Dépistage clinique des ruptures aiguës du ligament croisé antérieur du genou (ACL-TS)

Une étude observationnelle, prospective, non randomisée et multicentrique. L'objectif principal de cette étude sera de déterminer la performance diagnostique (sensibilité et spécificité) d'un score fonctionnel pour la détection d'une rupture du LCA du genou en période post-traumatique immédiate.

Il suivra la méthodologie d'évaluation d'un nouveau test de diagnostic selon la liste de contrôle STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Phases de l'étude

• Construire le score Cette phase va quantifier le poids de chaque item et sous-items du questionnaire déjà conçu à partir d'une analyse statistique adaptée et ainsi donner une valeur à chaque item puis une valeur maximale au score.
• Validation du score Le score obtenu sera validé dans une population différente versus IRM pour déterminer ses paramètres de performance. Ce score sera appelé score de dépistage ACL-TS (Tear Screening). Une analyse de reproductibilité inter-évaluative du score sera réalisée dans les centres investigateurs disposant d'un service d'urgences
• Taille d'échantillon prévue Pour la phase 1, une régression logistique sera effectuée. Empiriquement, il y a 10 patients par variable pour ce questionnaire à 17 sous-items, 170 patients.

Pour la phase 2, l'effectif a été calculé sur la sensibilité car il est important de détecter les ruptures de LCA. Pour obtenir une sensibilité de 98 % avec un IC de 2 %, et compte tenu d'un taux de 10 % de dossiers incomplets, 210 patients doivent être inclus.

Pour l'étude inter-évaluative de reproductibilité ancillaire, pour obtenir un coefficient de Pearson de 0,8 (forte corrélation si coefficient supérieur à 0,5) avec un intervalle de confiance de 0,67 à 0,88 et un risque de 60 premiers patients il faut inclure.

analyses statistiques

• Analyse de la normalité des distributions
• Statistiques descriptives : moyenne, écart-type, minimum, maximum et médiane (variables quantitatives) ; Fréquence et pourcentage (variables qualitatives).
• Comparaisons de moyennes : Student ou Mann-Whitney selon la normalité des distributions
• Comparaisons de pourcentages : tests du chi 2 ou de Fisher, idem
• Le seuil de significativité de l'ensemble des tests sera de 0,05

La phase 1:

• Une étude bi-variée sera alors réalisée pour chacun des facteurs pris individuellement (recherche d'une relation individuelle, une rupture de l'ACV confirmée par IRM vs les facteurs à prendre en compte). Ces analyses fourniront un OR, un IC à 95% de l'OR, et une p-value mesurant la sévérité de l'association entre l'entorse grave et le facteur pris en compte.
• Suivre une analyse multivariée (ici logistique puisque la variable dépendante sera "rupture ACL O/N"). Pour effectuer cette régression logistique, tous les facteurs pour lesquels p<0,25 seront inclus dans le modèle. Une méthode pas à pas descendante aboutira au modèle final qui ne contiendra que les facteurs dont p sera inférieur à 5% et dont l'IC à 95% de l'OR ne contiendra pas 1. Eventuellement il sera possible d'ajuster le modèle sur certains paramètres et de rechercher les interactions possibles. Les OR et IC95% obtenus permettront d'établir les scores de gravité.

Phase 2:

• Paramètres de performance du score vis-à-vis de l'IRM : courbes ROC avec détermination de la valeur seuil optimale, calcul de l'aire sous la courbe (AUC), Se, Sp, les rapports de vraisemblance positifs et négatifs et la proportion de Sujets.
• Identifier les facteurs pouvant modifier la sensibilité du score (âge, sexe, niveau sportif, laxité, lésions méniscales ou cartilagineuses) par des analyses bi-variées entre le groupe correctement classé par l'IRM et le score Et d'autre part le groupe présentant un écart entre l'examen de référence et la note. Si plusieurs facteurs sont identifiés, ces analyses peuvent être complétées par une analyse de régression logistique multivariée
• Coefficient de corrélation de Pearson et coefficient de corrélation intra-classe pour évaluer toutes les corrélations entre variables quantitatives (reproductibilité du score, score différentiel / laxité)
• Modéliser la démarche diagnostique incluant le score en développant un arbre décisionnel

Procédure d'inclusion L'étude ciblera 380 patients vus en urgence. Après une entorse du genou, les patients se rendent généralement à l'hôpital ou dans un centre de traitement pour une consultation médicale. Pour l'étude, les patients seront recrutés soit aux urgences si le centre investigateur dispose d'un service d'urgence, soit dans les centres médico-chirurgicaux correspondants du centre investigateur. Les chirurgiens investigateurs des centres doivent informer les médecins du lancement de l'étude et des modalités de mise en œuvre.

Habituellement, les patients sont reçus par un médecin urgentiste, un chirurgien orthopédiste de garde ou un médecin du sport. Une évaluation radiographique standard sera effectuée pour éliminer la présence d'une fracture osseuse. Si le patient répond aux critères de sélection du test, il sera informé de l'étude et de son droit de s'opposer à la collecte de ses données médicales. Le patient posera toutes les questions nécessaires à sa compréhension avant de confirmer sa non opposition. Le questionnaire sera ensuite rempli par le médecin avec le patient. Dans les centres où l'étude de reproductibilité sera réalisée, un deuxième médecin remplira le questionnaire.

Une fois la consultation terminée, le médecin établira les prescriptions du traitement médical habituel, la prescription de laximétrie (GNRB) à réaliser entre 3 à 6 semaines après l'accident lorsque le genou est indolent et la prescription de l'IRM à réaliser entre 7 jours et 1 mois après l'accident. Le médecin informera le patient qu'il doit consulter le chirurgien orthopédique de l'investigateur une fois les résultats du GNRB et de l'IRM disponibles dans les 6 semaines suivant l'accident.

Lors de cette consultation différée, le chirurgien orthopédique réalisera chez ce patient les manœuvres dynamiques de test ligamentaire. L'étude s'arrêtera là pour le patient. Le chirurgien suivra alors sa démarche diagnostique habituelle pour décider de la prise en charge future du patient.

Aspects éthiques Un accord sera demandé au comité d'éthique local. Tous les patients seront pleinement informés et recevront un formulaire d'information. Les données seront saisies sur une page Internet et seront analysées de manière anonyme.