Klinische screening van acute rupturen van de voorste kruisband van de knie (ACL-TS)

Een observationele, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de diagnostische prestatie (sensitiviteit en specificiteit) van een functionele score voor de detectie van een ruptuur van de knie VKB in de onmiddellijke posttraumatische periode.

Het volgt de methodologie voor de evaluatie van een nieuwe diagnostische test volgens de STARD-checklist (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Fasen van de studie

• Score opbouwen Deze fase kwantificeert het gewicht van elk item en subitems van de vragenlijst die al zijn opgesteld op basis van een aangepaste statistische analyse en om zo een waarde aan elk item te geven en vervolgens een maximale waarde aan de score.
• Validatie van de score De verkregen score zal worden gevalideerd in een andere populatie versus MRI om de prestatieparameters te bepalen. Deze score wordt de ACL-TS-screeningscore (Tear Screening) genoemd. Een interevaluatieve reproduceerbaarheidsanalyse van de score zal worden uitgevoerd in de onderzoekscentra die over een afdeling spoedeisende hulp beschikken
• Geplande steekproefomvang Voor fase 1 wordt een logistische regressie uitgevoerd. Empirisch zijn er 10 patiënten per variabele voor deze vragenlijst met 17 subitems, 170 patiënten.

Voor fase 2 is het personeelsbestand berekend op gevoeligheid omdat het belangrijk is om LCA-rupturen op te sporen. Om een ​​sensitiviteit van 98% te verkrijgen met een betrouwbaarheidsinterval van 2%, en rekening houdend met een percentage onvolledige dossiers van 10%, moeten 210 patiënten worden geïncludeerd.

Voor het interevaluatieve aanvullende reproduceerbaarheidsonderzoek moet een Pearson-coëfficiënt van 0,8 worden verkregen (sterke correlatie als de coëfficiënt groter is dan 0,5) met een betrouwbaarheidsinterval van 0,67 tot 0,88 en een risico van de eerste 60 patiënten.

statistische analyse

• Analyse van de normaliteit van distributies
• Beschrijvende statistiek: gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en mediaan (kwantitatieve variabelen); Frequentie en percentage (kwalitatieve variabelen).
• Vergelijkingen van gemiddelden: Student of Mann-Whitney volgens de normaliteit van de verdelingen
• Percentagevergelijkingen: chi 2 of Fisher-tests, idem
• De significantiedrempel van de set toetsen wordt 0,05

Fase 1:

• Er zal dan een bi-gevarieerd onderzoek worden uitgevoerd voor elk van de factoren afzonderlijk (zoeken naar een individuele relatie, een door MRI bevestigde breuk van de LCA versus de factoren waarmee rekening moet worden gehouden). Deze analyses geven een OK, een 95%-BI van de OK en een p-waarde die de ernst van het verband tussen de ernstige verstuiking en de factor waarmee rekening wordt gehouden, meet.
• Volg een multivariate analyse (hier logistiek aangezien de afhankelijke variabele "ACL O / N zal breken"). Om deze logistische regressie uit te voeren, worden alle factoren waarvan p < 0,25 wordt meegenomen in het model. Via een aflopende stapsgewijze methode komt men tot het uiteindelijke model dat alleen die factoren bevat waarvan de p kleiner is dan 5% en waarvan de 95% BI van de OR niet 1 bevat. Mogelijk is het mogelijk om het model aan te passen op bepaalde parameters en om te zoeken naar mogelijke interacties. Met de verkregen OR's en IC95% kunnen de zwaartekrachtscores worden vastgesteld.

Fase 2:

• Prestatieparameters van de score ten opzichte van de MRI: ROC-curven met bepaling van de optimale drempelwaarde, berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC), Se, Sp, de waarschijnlijkheidsratio's positief en negatief en het aandeel Proefpersonen.
• Identificeer de factoren die de gevoeligheid van de score kunnen wijzigen (leeftijd, geslacht, sportniveau, laxiteit, meniscus- of kraakbeenlaesies) door bi-gevarieerde analyses tussen de groep correct geclassificeerd door de MRI en de score En aan de andere kant de groep die een discrepantie tussen het referentie-examen en de score. Als meerdere factoren worden geïdentificeerd, kunnen deze analyses worden aangevuld met een multivariate logistische regressieanalyse
• Pearson-correlatiecoëfficiënt en intra-klasse correlatiecoëfficiënt om alle correlaties tussen kwantitatieve variabelen te evalueren (scorereproduceerbaarheid, differentiële score / laksheid)
• Modelleer de diagnostische aanpak inclusief de score door een beslisboom te ontwikkelen

Inclusieprocedure De studie zal gericht zijn op 380 patiënten die in een noodsituatie worden gezien. Na een knieverstuiking gaan patiënten meestal voor medisch advies naar het ziekenhuis of een behandelcentrum. Voor de studie zullen patiënten worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp als het onderzoekscentrum een ​​afdeling spoedeisende hulp heeft, of in de overeenkomstige medisch-chirurgische centra van het onderzoekscentrum. Onderzoekende chirurgen in de centra moeten artsen informeren over de start van de studie en de uitvoeringsmodaliteiten.

Meestal worden patiënten opgevangen door een spoedarts, dienstdoende orthopedisch chirurg of een sportarts. Een standaard radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een botbreuk te elimineren. Als de patiënt aan de selectiecriteria van de test voldoet, wordt hij/zij op de hoogte gebracht van de studie en zijn/haar recht om zich te verzetten tegen het verzamelen van zijn/haar medische gegevens. De patiënt zal alle vragen stellen die nodig zijn voor zijn begrip alvorens zijn niet-oppositie te bevestigen. De vragenlijst wordt vervolgens door de arts met de patiënt ingevuld. In de centra waar het reproduceerbaarheidsonderzoek zal worden uitgevoerd, zal een tweede arts de vragenlijst invullen.

Nadat het consult is afgerond, schrijft de arts de gebruikelijke medische behandelingen voor, het voorschrift voor laximetrie (GNRB) uit te voeren tussen 3 en 6 weken na het ongeval wanneer de knie indolent is en het voorschrift voor de MRI die moet worden uitgevoerd tussen 7 dagen en 1 maand na het ongeval. De arts informeert de patiënt dat hij de orthopedisch chirurg van de onderzoeker moet raadplegen zodra de resultaten van GNRB en MRI binnen 6 weken na het ongeval beschikbaar zijn.

Tijdens deze uitgestelde consultatie zal de orthopedisch chirurg bij deze patiënt de dynamische manoeuvres van ligamenttesten realiseren. Daar stopt het onderzoek voor de patiënt. De chirurg zal dan zijn gebruikelijke diagnostische procedure volgen om te beslissen over de toekomstige zorg voor de patiënt.

Ethische aspecten Overeenstemming zal worden gezocht bij de lokale ethische commissie. Alle patiënten worden volledig geïnformeerd en krijgen een informatieformulier. De gegevens worden op een internetpagina ingevoerd en anoniem geanalyseerd.