Klinický screening akutních ruptur předního zkříženého vazu kolena (ACL-TS)

Observační, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. Hlavním cílem této studie bude stanovení diagnostického výkonu (senzitivita a specificita) funkčního skóre pro detekci ruptury kolenního ACL v bezprostředním poúrazovém období.

Bude se řídit metodikou hodnocení nového diagnostického testu podle kontrolního seznamu STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Fáze studie

• Vytváření skóre Tato fáze bude kvantifikovat váhu každé položky a podpoložek dotazníku, které již byly vytvořeny na základě upravené statistické analýzy, a tak přidělit hodnotu každé položce a následně maximální hodnotu skóre.
• Validace skóre Získané skóre bude validováno v jiné populaci oproti MRI, aby se určily jeho výkonnostní parametry. Toto skóre se bude nazývat screeningové skóre ACL-TS (Tear Screening). Mezihodnotící analýza reprodukovatelnosti skóre bude provedena ve vyšetřovacích centrech, která mají pohotovostní oddělení
• Plánovaná velikost vzorku Pro fázi 1 bude provedena logistická regrese. Empiricky je v tomto dotazníku se 17 podpoložkami 10 pacientů na proměnnou, 170 pacientů.

Pro fázi 2 byla pracovní síla vypočtena na základě citlivosti, protože je důležité detekovat ruptury LCA. K dosažení senzitivity 98 % s 2% CI a při zohlednění 10% míry neúplných záznamů by mělo být zahrnuto 210 pacientů.

Pro interevaluativní doplňkovou studii reprodukovatelnosti je třeba zahrnout Pearsonův koeficient 0,8 (silná korelace, pokud je koeficient větší než 0,5) s intervalem spolehlivosti 0,67 až 0,88 a rizikem prvních 60 pacientů.

Statistická analýza

• Analýza normality rozdělení
• Popisná statistika: průměr, směrodatná odchylka, minimum, maximum a medián (kvantitativní proměnné); Četnost a procento (kvalitativní proměnné).
• Porovnání prostředků: Student nebo Mann-Whitney podle normality rozdělení
• Procentuální srovnání: chi 2 nebo Fisherovy testy, tamtéž
• Práh významnosti souboru testů bude 0,05

Fáze 1:

• Poté bude provedena dvourozměrná studie pro každý z jednotlivých faktorů (hledání individuálního vztahu, ruptura LCA potvrzená MRI vs. faktory, které je třeba vzít v úvahu). Tyto analýzy poskytnou OR, 95% CI OR a p-hodnotu měřící závažnost spojení mezi těžkým podvrtnutím a faktorem, který se bere v úvahu.
• Postupujte podle vícerozměrné analýzy (zde logistické, protože závislá proměnná bude "prolomit ACL O / N"). K provedení této logistické regrese budou do modelu zahrnuty všechny faktory, pro které p < 0,25. Sestupná metoda krok za krokem dospěje ke konečnému modelu, který bude obsahovat pouze ty faktory, jejichž p bude menší než 5 % a jejichž 95 % CI OR nebude obsahovat 1. Případně bude možné model upravit na určitých parametrech a hledat možné interakce. Získané OR a IC95 % umožní stanovit skóre gravitace.

Fáze 2:

• Výkonnostní parametry skóre s ohledem na MRI: ROC křivky s určením optimální prahové hodnoty, výpočet plochy pod křivkou (AUC), Se, Sp, poměry pravděpodobnosti pozitivní a negativní a podíl subjektů.
• Identifikujte faktory, které mohou ovlivnit senzitivitu skóre (věk, pohlaví, sportovní úroveň, laxitu, meniskus nebo léze chrupavky) pomocí dvourozměrných analýz mezi skupinou správně klasifikovanou pomocí MRI a skóre a na druhé straně skupinou prezentující nesoulad mezi referenčním vyšetřením a skóre. Pokud je identifikováno několik faktorů, mohou být tyto analýzy doplněny o vícerozměrnou logistickou regresní analýzu
• Pearsonův korelační koeficient a korelační koeficient v rámci třídy k vyhodnocení všech korelací mezi kvantitativními proměnnými (reprodukovatelnost skóre, diferenciální skóre / laxita)
• Modelujte diagnostický přístup včetně skóre vytvořením rozhodovacího stromu

Postup zařazení Studie se zaměří na 380 pacientů, kteří byli pozorováni v naléhavých případech. Po výronu kolena pacienti obvykle jdou do nemocnice nebo léčebného centra na lékařskou konzultaci. Pro studii budou pacienti zařazováni buď na oddělení urgentního příjmu, pokud má vyšetřující centrum pohotovost, nebo na odpovídajících lékařsko-chirurgických centrech vyšetřovacího centra. Vyšetřující chirurgové v centrech by měli informovat lékaře o zahájení studie ao způsobech provádění.

Obvykle jsou pacienti přijímáni pohotovostním lékařem, ortopedem ve službě nebo sportovním lékařem. Pro eliminaci přítomnosti zlomeniny kosti bude provedeno standardní radiografické vyšetření. Pokud pacient splní kritéria výběru testu, bude informován o studii a o svém právu vznést námitku proti shromažďování svých zdravotních údajů. Pacient se zeptá na všechny otázky potřebné k jeho porozumění, než potvrdí své nesouhlas. Dotazník následně vyplní lékař s pacientem. V centrech, kde se bude provádět studie reprodukovatelnosti, vyplní dotazník druhý lékař.

Jakmile je konzultace dokončena, lékař vydá recepty na obvyklou lékařskou péči, laximetrický recept (GNRB), který se má provést mezi 3 až 6 týdny po nehodě, když je koleno indolentní, a předepsání MRI, které má být provedeno mezi 7. dny a 1 měsíc po nehodě. Lékař bude informovat pacienta, že by se měl poradit s ortopedem vyšetřujícího, jakmile budou k dispozici výsledky GNRB a MRI do 6 týdnů od nehody.

Během této opožděné konzultace si ortoped u tohoto pacienta uvědomí dynamické manévry vyšetření vazů. Tím studie pro pacienta skončí. Chirurg pak podle svého obvyklého diagnostického postupu rozhodne o budoucí péči o pacienta.

Etické aspekty Shoda bude požadována od místní etické komise. Všichni pacienti budou plně informováni a bude jim poskytnut informační formulář. Údaje budou vloženy na internetovou stránku a budou anonymně analyzovány.