Klinisches Screening akuter Rupturen des vorderen Kreuzbandes des Knies (ACL-TS)

Eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) eines funktionellen Scores für die Erkennung einer Ruptur des Kniebandes in der unmittelbaren posttraumatischen Phase zu bestimmen.

Es folgt der Methodik für die Bewertung eines neuen diagnostischen Tests gemäß der STARD-Checkliste (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Phasen des Studiums

• Punktzahl aufbauen In dieser Phase wird das Gewicht jedes Items und der Unterpunkte des Fragebogens quantifiziert, der bereits anhand einer angepassten statistischen Analyse konzipiert wurde, um so jedem Item einen Wert und dann einen Maximalwert für die Punktzahl zu geben.
• Validierung der Punktzahl Die erhaltene Punktzahl wird in einer anderen Population im Vergleich zur MRT validiert, um ihre Leistungsparameter zu bestimmen. Dieser Wert wird als ACL-TS-Screening-Wert (Tear Screening) bezeichnet. In den Untersuchungszentren, die über eine Notaufnahme verfügen, wird eine interevaluative Reproduzierbarkeitsanalyse des Scores durchgeführt
• Geplanter Stichprobenumfang Für Phase 1 wird eine logistische Regression durchgeführt. Empirisch gibt es für diesen Fragebogen mit 17 Unterpunkten 10 Patienten pro Variable, also 170 Patienten.

Für Phase 2 wurde die Belegschaft nach Sensitivität berechnet, da es wichtig ist, LCA-Brüche zu erkennen. Um eine Sensitivität von 98 % bei einem 2 %-KI und unter Berücksichtigung einer 10 %-Rate unvollständiger Aufzeichnungen zu erhalten, sollten 210 Patienten eingeschlossen werden.

Um einen Pearson-Koeffizienten von 0,8 (starke Korrelation, wenn Koeffizient größer als 0,5) mit einem Konfidenzintervall von 0,67 bis 0,88 und einem Risiko der ersten 60 Patienten zu erhalten, sollte für die interevaluative ergänzende Reproduzierbarkeitsstudie eingeschlossen werden.

statistische Analyse

• Analyse der Normalverteilung von Verteilungen
• Deskriptive Statistik: Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Median (quantitative Variablen); Häufigkeit und Prozentsatz (qualitative Variablen).
• Mittelwertvergleiche: Student oder Mann-Whitney entsprechend der Normalverteilung der Verteilungen
• Prozentvergleiche: Chi 2 oder Fisher-Tests, idem
• Die Signifikanzschwelle der Testreihe beträgt 0,05

Phase 1:

• Anschließend wird für jeden der einzeln betrachteten Faktoren eine bivariate Studie durchgeführt (Suche nach einem individuellen Zusammenhang, durch MRT bestätigter Bruch der Ökobilanz vs. zu berücksichtigende Faktoren). Diese Analysen liefern ein OR, ein 95 %-KI des OR und einen p-Wert, der die Schwere des Zusammenhangs zwischen der schweren Verstauchung und dem berücksichtigten Faktor misst.
• Folgen Sie einer multivariaten Analyse (hier logistisch, da die abhängige Variable "Breaking ACL O / N" sein wird). Zur Durchführung dieser logistischen Regression werden alle Faktoren in das Modell aufgenommen, für die p < 0,25 gilt. Eine absteigende Schritt-für-Schritt-Methode führt zum endgültigen Modell, das nur die Faktoren enthält, deren p kleiner als 5 % ist und deren 95 %-KI des OR nicht 1 enthält. Möglicherweise kann das Modell angepasst werden auf bestimmte Parameter und nach möglichen Wechselwirkungen zu suchen. Die erhaltenen ORs und IC95% ermöglichen die Festlegung der Gravitationswerte.

Phase 2:

• Leistungsparameter des Scores in Bezug auf das MRT: ROC-Kurven mit Bestimmung des optimalen Schwellenwerts, Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC), Se, Sp, der Likelihood-Quotienten positiv und negativ und des Probandenanteils.
• Identifizieren Sie die Faktoren, die die Sensitivität des Scores verändern können (Alter, Geschlecht, sportliches Niveau, Schlaffheit, Meniskus- oder Knorpelläsionen) durch bivariate Analysen zwischen der durch das MRT korrekt klassifizierten Gruppe und dem Score und andererseits der präsentierenden Gruppe eine Diskrepanz zwischen der Referenzprüfung und der Punktzahl. Werden mehrere Faktoren identifiziert, können diese Analysen durch eine multivariate logistische Regressionsanalyse ergänzt werden
• Pearson-Korrelationskoeffizient und Intraklassen-Korrelationskoeffizient zur Bewertung aller Korrelationen zwischen quantitativen Variablen (Score-Reproduzierbarkeit, Differential-Score / Laxität)
• Modellieren Sie den diagnostischen Ansatz einschließlich des Scores, indem Sie einen Entscheidungsbaum entwickeln

Einschlussverfahren Die Studie zielt auf 380 Notfallpatienten ab. Nach einer Knieverstauchung gehen die Patienten in der Regel zur ärztlichen Beratung ins Krankenhaus oder in ein Behandlungszentrum. Für die Studie werden Patienten entweder in der Notaufnahme rekrutiert, sofern das Untersuchungszentrum über eine Notaufnahme verfügt, oder in den entsprechenden medizinisch-chirurgischen Zentren des Untersuchungszentrums. Untersuchende Chirurgen an den Zentren sollten Ärzte über den Beginn der Studie und die Modalitäten der Durchführung informieren.

In der Regel werden die Patienten von einem Notarzt, einem diensthabenden Orthopäden oder einem Sportmediziner empfangen. Eine standardmäßige radiologische Beurteilung wird durchgeführt, um das Vorhandensein einer Knochenfraktur auszuschließen. Erfüllt der Patient die Testauswahlkriterien, wird er über die Studie und sein Widerspruchsrecht gegen die Erhebung seiner medizinischen Daten informiert. Der Patient wird alle Fragen stellen, die für sein Verständnis notwendig sind, bevor er seine Ablehnung bestätigt. Der Fragebogen wird dann vom Arzt mit dem Patienten ausgefüllt. In den Zentren, in denen die Reproduzierbarkeitsstudie durchgeführt wird, füllt ein zweiter Arzt den Fragebogen aus.

Nach Abschluss der Konsultation stellt der Arzt die Verordnungen für die übliche medizinische Behandlung, die Laximetrieverordnung (GNRB) aus, die zwischen 3 und 6 Wochen nach dem Unfall bei indolentem Knie durchzuführen ist, und die Verordnung für die MRT, die zwischen der 7 Tage und 1 Monat nach dem Unfall. Der Arzt wird den Patienten darüber informieren, dass er den orthopädischen Chirurgen des Prüfarztes konsultieren sollte, sobald die Ergebnisse von GNRB und MRT innerhalb von 6 Wochen nach dem Unfall vorliegen.

Während dieser verzögerten Konsultation wird der Orthopäde bei diesem Patienten die dynamischen Manöver der Bänderprüfung erkennen. Dort endet die Studie für den Patienten. Der Chirurg wird dann sein übliches diagnostisches Verfahren befolgen, um über die zukünftige Versorgung des Patienten zu entscheiden.

Ethische Aspekte Die Zustimmung der örtlichen Ethikkommission wird eingeholt. Alle Patienten werden umfassend informiert und erhalten ein Informationsformular. Die Daten werden auf einer Internetseite erfasst und anonym ausgewertet.