Screening clinico delle rotture acute del legamento crociato anteriore del ginocchio (ACL-TS)

Uno studio osservazionale, prospettico, non randomizzato e multicentrico. L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare la performance diagnostica (sensibilità e specificità) di uno score funzionale per il rilevamento di una rottura del LCA del ginocchio nell'immediato periodo post-traumatico.

Seguirà la metodologia per la valutazione di un nuovo test diagnostico secondo la checklist STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Fasi dello studio

• Costruisci punteggio Questa fase andrà a quantificare il peso di ogni item e sottoitem del questionario già concepito a partire da un'analisi statistica adattata e quindi dare un valore ad ogni item quindi un valore massimo al punteggio.
• Validazione del punteggio Il punteggio ottenuto sarà validato in una popolazione diversa rispetto alla MRI per determinarne i parametri prestazionali. Questo punteggio sarà chiamato punteggio di screening ACL-TS (Tear Screening). Un'analisi di riproducibilità intervalutativa del punteggio sarà effettuata nei centri investigativi che dispongono di un pronto soccorso
• Dimensione pianificata del campione Per la fase 1, verrà eseguita una regressione logistica. Empiricamente, ci sono 10 pazienti per variabile per questo questionario con 17 sottovoci, 170 pazienti.

Per la Fase 2, la forza lavoro è stata calcolata sulla sensibilità perché è importante rilevare rotture LCA. Per ottenere una sensibilità del 98% con un IC del 2% e tenendo conto di un tasso del 10% di record incompleti, dovrebbero essere inclusi 210 pazienti.

Per lo studio di riproducibilità ausiliario intervalutativo, per ottenere un coefficiente di Pearson di 0,8 (forte correlazione se il coefficiente è maggiore di 0,5) con un intervallo di confidenza da 0,67 a 0,88 e un rischio dei primi 60 pazienti deve essere incluso.

analisi statistica

• Analisi della normalità delle distribuzioni
• Statistiche descrittive: media, deviazione standard, minimo, massimo e mediana (variabili quantitative); Frequenza e percentuale (variabili qualitative).
• Confronti di medie: Student o Mann-Whitney secondo la normalità delle distribuzioni
• Confronti percentuali: chi 2 o test di Fisher, idem
• La soglia di significatività del set di test sarà 0,05

Fase 1:

• Verrà quindi effettuato uno studio bivariato per ciascuno dei fattori presi singolarmente (ricerca di una relazione individuale, rottura dell'LCA confermata dalla RM vs i fattori da tenere in considerazione). Queste analisi forniranno un OR, un IC al 95% dell'OR e un valore p che misura la gravità dell'associazione tra la distorsione grave e il fattore preso in considerazione.
• Segui un'analisi multivariata (qui logistica poiché la variabile dipendente sarà "rottura ACL O / N"). Per eseguire questa regressione logistica, tutti i fattori per i quali p <0.25 saranno inclusi nel modello. Un metodo passo-passo discendente arriverà al modello finale che conterrà solo quei fattori il cui p sarà inferiore al 5% e il cui IC al 95% dell'OR non conterrà 1. Eventualmente sarà possibile aggiustare il modello su determinati parametri e cercare possibili interazioni. Gli OR e l'IC95% ottenuti consentiranno di stabilire i punteggi di gravità.

Fase 2:

• Parametri di performance del punteggio rispetto alla MRI: curve ROC con determinazione del valore di soglia ottimale, calcolo dell'area sotto la curva (AUC), Se, Sp, i rapporti di verosimiglianza positivi e negativi e la proporzione dei Soggetti.
• Identificare i fattori che possono modificare la sensibilità del punteggio (età, sesso, livello sportivo, lassità, lesioni meniscali o cartilaginee) mediante analisi bivariate tra il gruppo correttamente classificato dalla RM e il punteggio e dall'altro il gruppo che presenta una discrepanza tra l'esame di riferimento e il punteggio. Se vengono identificati diversi fattori, queste analisi possono essere integrate da un'analisi di regressione logistica multivariata
• Coefficiente di correlazione di Pearson e coefficiente di correlazione intraclasse per valutare tutte le correlazioni tra variabili quantitative (riproducibilità del punteggio, punteggio differenziale / lassità)
• Modella l'approccio diagnostico includendo il punteggio sviluppando un albero decisionale

Procedura di inclusione Lo studio si rivolgerà a 380 pazienti visti in un'emergenza. Dopo una distorsione al ginocchio, i pazienti di solito vanno in ospedale o in un centro di cura per un consulto medico. Per lo studio, i pazienti saranno reclutati o nel pronto soccorso se il centro investigativo dispone di un pronto soccorso o nei corrispondenti centri medico-chirurgici del centro investigativo. I chirurghi inquirenti dei centri devono informare i medici dell'avvio dello studio e delle modalità di attuazione.

Solitamente i pazienti vengono ricevuti da un medico di emergenza, da un chirurgo ortopedico di turno o da un medico dello sport. Verrà eseguita una valutazione radiografica standard per eliminare la presenza di una frattura ossea. Se il paziente soddisfa i criteri di selezione del test, sarà informato dello studio e del suo diritto di opporsi alla raccolta dei suoi dati medici. Il paziente porrà tutte le domande necessarie alla sua comprensione prima di confermare la sua non opposizione. Il questionario sarà poi compilato dal medico con il paziente. Nei centri dove verrà effettuato lo studio di riproducibilità, un secondo medico compilerà il questionario.

Una volta completata la consultazione, il medico rilascerà le prescrizioni per il trattamento medico abituale, la prescrizione della lassimetria (GNRB) da eseguire tra le 3 e le 6 settimane dopo l'infortunio quando il ginocchio è indolente e la prescrizione della RM da eseguire tra le 7 giorni e 1 mese dopo l'incidente. Il medico informerà il paziente che deve consultare il chirurgo ortopedico dello sperimentatore una volta che i risultati di GNRB e MRI saranno disponibili entro 6 settimane dall'incidente.

Durante questa consultazione ritardata, il chirurgo ortopedico realizzerà in questo paziente le manovre dinamiche del test dei legamenti. Lo studio finirà lì per il paziente. Il chirurgo seguirà quindi la sua consueta procedura diagnostica per decidere sulla cura futura del paziente.

Aspetti etici Verrà chiesto il consenso del comitato etico locale. Tutti i pazienti saranno pienamente informati e verrà loro fornito un modulo informativo. I dati verranno inseriti in una pagina internet e verranno analizzati in forma anonima.