Klinisk screening av akuta bristningar i det främre korsbandet i knäet (ACL-TS)

En observationell, prospektiv, icke-randomiserad, multicentrisk studie. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att fastställa den diagnostiska prestandan (sensitivitet och specificitet) för en funktionell poäng för att upptäcka en bristning i knät ACL under den omedelbara posttraumatiska perioden.

Den kommer att följa metoden för utvärdering av ett nytt diagnostiskt test enligt checklistan STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Studiens faser

• Bygg poäng Denna fas kommer att kvantifiera vikten av varje punkt och underpunkter i frågeformuläret som redan har skapats från en statistisk analys anpassad och därmed för att ge ett värde till varje punkt sedan ett maximalt värde till poängen.
• Validering av poängen Den erhållna poängen kommer att valideras i en annan population jämfört med MRT för att bestämma dess prestationsparametrar. Denna poäng kommer att kallas ACL-TS screeningpoäng (Tear Screening). En interevaluativ reproducerbarhetsanalys av poängen kommer att utföras i de utredningscentra som har en akutmottagning
• Planerad urvalsstorlek För fas 1 kommer en logistisk regression att utföras. Empiriskt är det 10 patienter per variabel för detta frågeformulär med 17 underpunkter, 170 patienter.

För Fas 2 beräknades personalstyrkan på känslighet eftersom det är viktigt att upptäcka LCA-brott. För att få en känslighet på 98 % med 2 % CI, och med hänsyn till 10 % ofullständiga journaler, bör 210 patienter inkluderas.

För den interevaluativa kompletterande reproducerbarhetsstudien bör för att erhålla en Pearson-koefficient på 0,8 (stark korrelation om koefficienten är större än 0,5) med ett konfidensintervall på 0,67 till 0,88 och en risk för de första 60 patienterna inkluderas.

Statistisk analys

• Analys av normalitet av fördelningar
• Beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum och median (kvantitativa variabler); Frekvens och procent (kvalitativa variabler).
• Jämförelser av medel: Student eller Mann-Whitney enligt normaliteten i fördelningarna
• Procentuella jämförelser: chi 2 eller Fisher tester, idem
• Signifikansgränsen för uppsättningen tester kommer att vara 0,05

Fas 1:

• En bi-varierad studie kommer sedan att utföras för var och en av faktorerna som tas individuellt (sök efter en individuell relation, en ruptur av LCA bekräftad av MRT kontra de faktorer som ska beaktas). Dessa analyser kommer att ge en OR, en 95 % CI av OR och ett p-värde som mäter svårighetsgraden av sambandet mellan den svåra stukningen och faktorn som tas i beräkningen.
• Följ en multivariat analys (här logistisk eftersom den beroende variabeln kommer att "bryta ACL O / N"). För att genomföra denna logistiska regression kommer alla faktorer för vilka p <0,25 att ingå i modellen. En fallande steg-för-steg-metod kommer fram till den slutliga modellen som endast kommer att innehålla de faktorer vars p kommer att vara mindre än 5% och vars 95% CI av OR inte kommer att innehålla 1. Eventuellt kommer det att vara möjligt att justera Modellen på vissa parametrar och att leta efter möjliga interaktioner. De yttersta randområdena och IC95 % som erhålls gör att gravitationspoängen kan fastställas.

Fas 2:

• Prestandaparametrar för poängen med avseende på MRI: ROC-kurvor med bestämning av det optimala tröskelvärdet, beräkning av arean under kurvan (AUC), Se, Sp, sannolikhetsförhållandena positiva och negativa och andelen försökspersoner.
• Identifiera faktorerna som kan modifiera poängens känslighet (ålder, kön, sportnivå, slapphet, menisk- eller broskskador) genom bivarierade analyser mellan den grupp som korrekt klassificerats av MRT och poängen. Och å andra sidan gruppen som presenterar en diskrepans mellan referensprovet och poängen. Om flera faktorer identifieras kan dessa analyser kompletteras med en multivariat logistisk regressionsanalys
• Pearson-korrelationskoefficient och intra-klasskorrelationskoefficient för att utvärdera alla korrelationer mellan kvantitativa variabler (poängreproducerbarhet, differentialpoäng/slapphet)
• Modellera det diagnostiska tillvägagångssättet inklusive poängen genom att utveckla ett beslutsträd

Inklusionsförfarande Studien kommer att inriktas på 380 patienter som ses i en nödsituation. Efter en knä stukning, brukar patienter gå till sjukhus eller ett behandlingscenter för medicinsk konsultation. För studien kommer patienter att rekryteras antingen på akutmottagningen om utredningscentralen har en akutmottagning eller på motsvarande medicinsk-kirurgiska centra på utredningscentralen. Utredande kirurger vid centra bör informera läkare om påbörjandet av studien och om genomförandet.

Vanligtvis tas patienterna emot av en akutläkare, jourhavande ortopedkirurg eller en idrottsläkare. En vanlig röntgenundersökning kommer att utföras för att eliminera förekomsten av en benfraktur. Om patienten uppfyller urvalskriterierna för testet kommer han/hon att informeras om studien och hans/hennes rätt att motsätta sig insamlingen av hans/hennes medicinska data. Patienten kommer att ställa alla frågor som är nödvändiga för hans förståelse innan han bekräftar sitt icke-opposition. Frågeformuläret kommer sedan att fyllas i av läkaren tillsammans med patienten. I de centra där reproducerbarhetsstudien kommer att genomföras kommer en andra läkare att fylla i frågeformuläret.

När konsultationen har avslutats kommer läkaren att utfärda recept på den vanliga medicinska behandlingen, laximetrirecept (GNRB) som ska utföras mellan 3 till 6 veckor efter olyckan när knäet är indolent och ordinationen av MRT ska utföras mellan 7 dagar och 1 månad efter olyckan. Läkaren kommer att informera patienten om att de bör rådgöra med utredarens ortopedkirurg när resultaten av GNRB och MRT är tillgängliga inom 6 veckor efter olyckan.

Under denna försenade konsultation kommer den ortopediska kirurgen att inse de dynamiska manövrarna av ligamenttestning hos denna patient. Studien kommer att sluta där för patienten. Kirurgen kommer sedan att följa sin vanliga diagnostiska procedur för att besluta om den framtida vården av patienten.

Etiska aspekter Överenskommelse kommer att sökas från den lokala etiska kommittén. Alla patienter kommer att vara fullständigt informerade och kommer att förses med ett informationsformulär. Uppgifterna kommer att läggas in på en internetsida och analyseras anonymt.