A térd elülső keresztszalagjának akut szakadásainak klinikai szűrése (ACL-TS)

Megfigyeléses, prospektív, nem randomizált, többközpontú tanulmány. Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy funkcionális pontszám diagnosztikai teljesítményének (szenzitivitása és specificitása) meghatározása a térd ACL szakadásának kimutatására a közvetlen poszttraumás időszakban.

Az új diagnosztikai teszt értékelésének módszertanát követi a STARD (a diagnosztikai pontosság jelentésére vonatkozó szabványok) ellenőrzőlista szerint.

A tanulmány fázisai

• Pontszám létrehozása Ebben a fázisban számszerűsítik a kérdőív egyes elemeinek és altételeinek súlyát, amelyeket egy adaptált statisztikai elemzésből készítettek, és így minden elemnek egy értéket, majd egy maximális értéket adnak a pontszámnak.
• A pontszám érvényesítése A kapott pontszámot egy másik populációban validálják, mint az MRI-ben, hogy meghatározzák a teljesítmény paramétereit. Ezt a pontszámot ACL-TS szűrési pontszámnak (Tear Screening) nevezik. A pontszám inter-értékelő reprodukálhatósági elemzését elvégzik azokban a nyomozóközpontokban, amelyekben van sürgősségi osztály.
• Tervezett mintanagyság Az 1. fázisban logisztikus regressziót kell végrehajtani. Empirikusan ebben a kérdőívben változónként 10 beteg van 17 alponttal, 170 beteg.

A 2. fázisban a munkaerőt az érzékenység alapján számították ki, mert fontos az LCA-szakadások észlelése. A 98%-os érzékenység eléréséhez 2%-os CI mellett, és figyelembe véve a hiányos feljegyzések 10%-os arányát, 210 beteget kell bevonni.

Az inter-értékelő kiegészítő reprodukálhatósági vizsgálathoz 0,8-as Pearson-koefficienst (erős korreláció, ha az együttható nagyobb, mint 0,5) 0,67 és 0,88 közötti konfidenciaintervallumtal és az első 60 beteg kockázatával kell figyelembe venni.

Statisztikai analízis

• Eloszlások normalitásának elemzése
• Leíró statisztikák: átlag, szórás, minimum, maximum és medián (mennyiségi változók); Gyakoriság és százalék (minőségi változók).
• Átlagok összehasonlítása: Student vagy Mann-Whitney az eloszlások normalitása szerint
• Százalékos összehasonlítások: chi 2 vagy Fisher tesztek, idem
• A tesztkészlet szignifikancia küszöbe 0,05 lesz

1. fázis:

• Ezután egy kétváltozós vizsgálatot végeznek minden egyes tényezőre külön-külön (egyéni kapcsolat keresése, MRI-vel megerősített LCA-szakadás vs. figyelembe veendő tényezők). Ezek az elemzések OR-t, az OR 95%-os CI-jét és egy p-értéket adnak, amely a súlyos ficam és a figyelembe vett tényező közötti kapcsolat súlyosságát méri.
• Kövesse a többváltozós elemzést (itt logisztikai, mivel a függő változó az "ACL O / N feltörése" lesz). Ennek a logisztikus regressziónak a végrehajtásához minden olyan tényezőt be kell vonni a modellbe, amelyre p <0,25. A végső modellhez egy csökkenő lépésenkénti módszer fog eljutni, amely csak azokat a tényezőket fogja tartalmazni, amelyek p értéke kisebb lesz 5%-nál, és amelyek 95%-os CI-je az OR-nak nem tartalmaz 1-et. bizonyos paramétereken, és keressük a lehetséges kölcsönhatásokat. A kapott OR-k és IC95% lehetővé teszik a gravitációs pontszámok megállapítását.

2. fázis:

• A pontszám teljesítményparaméterei az MRI-re vonatkoztatva: ROC görbék az optimális küszöbérték meghatározásával, a görbe alatti terület (AUC), Se, Sp kiszámítása, a pozitív és negatív valószínűségi arányok és az alanyok aránya.
• Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek módosíthatják a pontszám érzékenységét (életkor, nem, sportolási szint, lazaság, meniszkusz vagy porc elváltozások) kétváltozós elemzésekkel az MRI által helyesen besorolt ​​csoport és a pontszám, másrészt a bemutató csoport között. eltérés a referenciavizsga és a pontszám között. Ha több tényezőt azonosítunk, ezeket az elemzéseket többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel egészíthetjük ki
• Pearson korrelációs együttható és osztályon belüli korrelációs együttható a kvantitatív változók közötti összes korreláció értékeléséhez (pontszám reprodukálhatósága, differenciális pontszám / lazaság)
• Modellezze a diagnosztikai megközelítést, beleértve a pontszámot is, döntési fa kialakításával

Bevonási eljárás A vizsgálat 380 sürgősségi beteget céloz meg. A térdficam után a betegek általában kórházba vagy kezelőközpontba mennek orvosi konzultációra. A vizsgálathoz a betegeket vagy a sürgősségi osztályon veszik fel, ha a kivizsgáló központnak van sürgősségi osztálya, vagy a kivizsgáló központ megfelelő orvosi-sebészeti központjain. A központokban a kivizsgáló sebészeknek tájékoztatniuk kell az orvosokat a vizsgálat megkezdéséről és a végrehajtás módjairól.

A betegeket általában sürgősségi orvos, ügyeletes ortopéd sebész vagy sportorvos fogadja. A csonttörés jelenlétének kiküszöbölésére standard radiográfiai értékelést kell végezni. Ha a beteg megfelel a vizsgálati kiválasztási kritériumoknak, tájékoztatják a vizsgálatról és arról, hogy jogában áll tiltakozni egészségügyi adatainak gyűjtése ellen. A páciens feltesz minden, a megértéséhez szükséges kérdést, mielőtt megerősítené, hogy nem tiltakozik. A kérdőívet ezután az orvos tölti ki a pácienssel. Azokban a központokban, ahol a reprodukálhatósági vizsgálatot elvégzik, egy második orvos tölti ki a kérdőívet.

A konzultációt követően az orvos felírja a szokásos orvosi kezelést, a laximetria (GNRB) felírását, amelyet a baleset után 3-6 héttel kell elvégezni, amikor a térd ernyedt, és az MRI-t 7 között. nappal és 1 hónappal a baleset után. Az orvos tájékoztatja a beteget, hogy konzultálnia kell a vizsgáló ortopéd sebészével, amint a GNRB és az MRI eredményei a balesetet követő 6 héten belül rendelkezésre állnak.

A késleltetett konzultáció során az ortopéd sebész ezen a páciensen megvalósítja a szalagvizsgálat dinamikus manővereit. A vizsgálat ezzel véget is ér a páciens számára. A sebész ezután a szokásos diagnosztikai eljárást követve dönt a beteg jövőbeli ellátásáról.

Etikai szempontok Megállapodást kell kérni a helyi etikai bizottságtól. Minden beteget teljes körűen tájékoztatnak, és tájékoztató űrlapot kapnak. Az adatok egy internetes oldalra kerülnek, és anonim módon kerülnek elemzésre.