Klinisk screening af akutte rupturer af det forreste korsbånd i knæet (ACL-TS)

En observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, multicentrisk undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at bestemme den diagnostiske ydeevne (sensitivitet og specificitet) af en funktionel score til påvisning af en ruptur af knæets ACL i den umiddelbare posttraumatiske periode.

Den vil følge metoden til evaluering af en ny diagnostisk test i henhold til STARD-tjeklisten (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Undersøgelsens faser

• Opbyg score Denne fase vil kvantificere vægten af ​​hvert emne og underpunkter i spørgeskemaet, der allerede er udtænkt fra en statistisk analyse tilpasset og dermed for at give en værdi til hvert element og derefter en maksimal værdi til scoren.
• Validering af score Den opnåede score vil blive valideret i en anden population versus MRI for at bestemme dens præstationsparametre. Denne score vil blive kaldt ACL-TS screeningsscore (Tårescreening). En inter-evaluativ reproducerbarhedsanalyse af scoren vil blive udført i de undersøgelsescentre, der har en akutmodtagelse
• Planlagt stikprøvestørrelse For fase 1 udføres en logistisk regression. Empirisk er der 10 patienter pr. variabel til dette spørgeskema med 17 underpunkter, 170 patienter.

For fase 2 blev arbejdsstyrken beregnet på følsomhed, fordi det er vigtigt at opdage LCA-brud. For at opnå en sensitivitet på 98 % med 2 % CI og under hensyntagen til en 10 % frekvens af ufuldstændige journaler, bør 210 patienter inkluderes.

Til den inter-evaluative supplerende reproducerbarhedsundersøgelse bør for at opnå en Pearson-koefficient på 0,8 (stærk korrelation, hvis koefficienten er større end 0,5) med et konfidensinterval på 0,67 til 0,88 og en risiko på de første 60 patienter inkluderes.

Statistisk analyse

• Analyse af normalitet af fordelinger
• Beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum og median (kvantitative variabler); Hyppighed og procent (kvalitative variable).
• Sammenligninger af midler: Student eller Mann-Whitney efter normaliteten af ​​fordelingerne
• Procentvis sammenligninger: chi 2 eller Fisher test, idem
• Signifikansgrænsen for sættet af test vil være 0,05

Fase 1:

• En bi-varieret undersøgelse vil derefter blive udført for hver af faktorerne taget individuelt (søg efter et individuelt forhold, et brud på LCA bekræftet ved MR vs de faktorer, der skal tages i betragtning). Disse analyser vil give en OR, en 95 % CI af OR og en p-værdi, der måler sværhedsgraden af ​​sammenhængen mellem den alvorlige forstuvning og den faktor, der tages i betragtning.
• Følg en multivariat analyse (her logistisk, da den afhængige variabel vil "bryde ACL O / N"). For at udføre denne logistiske regression vil alle faktorer, for hvilke p <0,25 indgår i modellen. En faldende trin-for-trin metode vil nå frem til den endelige model, som kun vil indeholde de faktorer, hvis p vil være mindre end 5%, og hvis 95% CI af OR ikke vil indeholde 1. Eventuelt vil det være muligt at justere Modellen på visse parametre og for at lede efter mulige interaktioner. De opnåede OR'er og IC95% vil tillade, at gravitationsscorerne kan etableres.

Fase 2:

• Præstationsparametre for scoren med hensyn til MRI: ROC-kurver med bestemmelse af den optimale tærskelværdi, beregning af arealet under kurven (AUC), Se, Sp, sandsynlighedsforholdene positive og negative og andelen af ​​forsøgspersoner.
• Identificer de faktorer, der kan ændre følsomheden af ​​scoren (alder, køn, sportsniveau, slaphed, menisk- eller brusklæsioner) ved hjælp af to forskellige analyser mellem gruppen korrekt klassificeret ved MR og scoren og på den anden side gruppen, der præsenterer en uoverensstemmelse mellem referenceeksamenen og scoren. Hvis flere faktorer identificeres, kan disse analyser suppleres med en multivariat logistisk regressionsanalyse
• Pearson korrelationskoefficient og intra-klasse korrelationskoefficient til at evaluere alle korrelationer mellem kvantitative variable (score reproducerbarhed, differentiel score / slaphed)
• Modeller den diagnostiske tilgang inklusive scoren ved at udvikle et beslutningstræ

Inklusionsprocedure Undersøgelsen vil målrette mod 380 patienter set i en nødsituation. Efter en knæforstuvning går patienter normalt på hospitalet eller et behandlingscenter til lægekonsultation. Til undersøgelsen rekrutteres patienter enten i akutmodtagelsen, hvis undersøgelsescentret har en akutmodtagelse, eller i undersøgelsescentrets tilsvarende medicinsk-kirurgiske centre. Undersøgende kirurger på centrene bør informere lægerne om påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og gennemførelsesbestemmelserne.

Normalt modtages patienter af en akutlæge, vagthavende ortopædkirurg eller en idrætslæge. En standard røntgenundersøgelse vil blive udført for at eliminere tilstedeværelsen af ​​et knoglebrud. Hvis patienten opfylder testudvælgelseskriterierne, vil han/hun blive informeret om undersøgelsen og hans/hendes ret til at modsætte sig indsamlingen af ​​hans/hendes medicinske data. Patienten vil stille alle de spørgsmål, der er nødvendige for hans forståelse, før han bekræfter sin ikke-modstand. Spørgeskemaet vil derefter blive udfyldt af lægen sammen med patienten. I de centre, hvor reproducerbarhedsundersøgelsen vil blive udført, vil en anden læge udfylde spørgeskemaet.

Når konsultationen er afsluttet, vil lægen udstede ordinationer til den sædvanlige medicinske behandling, laksimetri-recept (GNRB), der skal udføres mellem 3 og 6 uger efter ulykken, når knæet er indolent, og ordinationen af ​​MR skal udføres mellem 7. dage og 1 måned efter ulykken. Lægen vil informere patienten om, at de bør rådføre sig med investigatorens ortopædkirurg, når resultaterne af GNRB og MR er tilgængelige inden for 6 uger efter ulykken.

Under denne forsinkede konsultation vil den ortopædiske kirurg indse i denne patient de dynamiske manøvrer af ligamenttestning. Undersøgelsen vil ende der for patienten. Kirurgen vil derefter følge sin sædvanlige diagnostiske procedure for at tage stilling til den fremtidige pleje af patienten.

Etiske aspekter Aftale vil blive søgt hos den lokale etiske komité. Alle patienter vil blive fuldt informeret og vil få udleveret et informationsskema. Dataene vil blive indtastet på en internetside og vil blive analyseret anonymt.