Triagem Clínica de Rupturas Agudas do Ligamento Cruzado Anterior do Joelho (ACL-TS)

Estudo observacional, prospectivo, não randomizado e multicêntrico. O principal objetivo deste estudo será determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de um escore funcional para a detecção de uma ruptura do LCA do joelho no pós-traumático imediato.

Seguirá a metodologia de avaliação de um novo teste diagnóstico de acordo com o checklist STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Fases do estudo

• Construir pontuação Esta fase irá quantificar o peso de cada item e subitens do questionário já concebido a partir de uma análise estatística adaptada e assim dar um valor a cada item e então um valor máximo para a pontuação.
• Validação da pontuação A pontuação obtida será validada em uma população diferente da RM para determinar seus parâmetros de desempenho. Esta pontuação será chamada de pontuação de triagem ACL-TS (Tear Screening). Uma análise de reprodutibilidade interavaliativa do escore será realizada nos centros de investigação que possuem pronto-socorro
• Tamanho planejado da amostra Para a fase 1, será realizada uma regressão logística. Empiricamente, são 10 pacientes por variável para este questionário com 17 subitens, 170 pacientes.

Para a Fase 2, a força de trabalho foi calculada com base na sensibilidade porque é importante detectar rupturas do LCA. Para obter uma sensibilidade de 98% com um IC de 2% e levando em conta uma taxa de 10% de registros incompletos, 210 pacientes devem ser incluídos.

Para o estudo de reprodutibilidade auxiliar interavaliação, para obter um coeficiente de Pearson de 0,8 (forte correlação se coeficiente maior que 0,5) com um intervalo de confiança de 0,67 a 0,88 e um risco de primeiros 60 pacientes deve ser incluído.

Análise estatística

• Análise de normalidade de distribuições
• Estatística descritiva: média, desvio padrão, mínimo, máximo e mediana (variáveis ​​quantitativas); Frequência e percentagem (variáveis ​​qualitativas).
• Comparações de médias: Student ou Mann-Whitney segundo a normalidade das distribuições
• Comparações de percentagens: chi 2 ou testes de Fisher, idem
• O limite de significância do conjunto de testes será de 0,05

Fase 1:

• Em seguida, será realizado um estudo bivariado para cada um dos fatores considerados individualmente (busca de uma relação individual, uma ruptura do LCA confirmada por ressonância magnética vs os fatores a serem levados em consideração). Essas análises fornecerão um OR, um IC de 95% do OR e um valor-p medindo a gravidade da associação entre a entorse grave e o fator levado em consideração.
• Segue uma análise multivariada (aqui logística já que a variável dependente será “quebra ACL O/N”). Para realizar esta regressão logística, todos os fatores para os quais p <0,25 serão incluídos no modelo. Um método passo a passo descendente chegará ao modelo final que conterá apenas aqueles fatores cujo p será menor que 5% e cujo IC 95% do OR não conterá 1. Possivelmente será possível ajustar o modelo em determinados parâmetros e procurar possíveis interações. Os ORs e IC95% obtidos permitirão estabelecer os escores de gravidade.

Fase 2:

• Parâmetros de desempenho da pontuação em relação à ressonância magnética: curvas ROC com determinação do valor do limite ideal, cálculo da área sob a curva (AUC), Se, Sp, as razões de verossimilhança positivas e negativas e a proporção de assuntos.
• Identificar os fatores que podem modificar a sensibilidade do escore (idade, sexo, nível esportivo, frouxidão, lesões meniscais ou cartilaginosas) por meio de análises bivariadas entre o grupo classificado corretamente pela ressonância magnética e o escore E por outro lado o grupo que apresenta uma discrepância entre o exame de referência e a pontuação. Se vários fatores forem identificados, essas análises podem ser complementadas por uma análise de regressão logística multivariada
• Coeficiente de correlação de Pearson e coeficiente de correlação intraclasse para avaliar todas as correlações entre variáveis ​​quantitativas (reprodutibilidade de pontuação, pontuação diferencial/frouxidão)
• Modele a abordagem de diagnóstico, incluindo a pontuação, desenvolvendo uma árvore de decisão

Procedimento de inclusão O estudo terá como alvo 380 pacientes atendidos em uma emergência. Após uma entorse do joelho, os pacientes geralmente vão ao hospital ou a um centro de tratamento para consulta médica. Para o estudo, os pacientes serão recrutados no departamento de emergência, se o centro investigador tiver um departamento de emergência, ou nos centros médico-cirúrgicos correspondentes do centro investigador. Os cirurgiões investigadores nos centros devem informar os médicos sobre o início do estudo e as modalidades de implementação.

Normalmente, os pacientes são recebidos por um médico de emergência, um ortopedista de plantão ou um médico do esporte. Uma avaliação radiográfica padrão será realizada para eliminar a presença de uma fratura óssea. Se o paciente atender aos critérios de seleção do teste, ele/ela será informado sobre o estudo e seu direito de se opor à coleta de seus dados médicos. O paciente fará todas as perguntas necessárias para seu entendimento antes de confirmar sua não oposição. O questionário será então preenchido pelo médico com o paciente. Nos centros onde será realizado o estudo de reprodutibilidade, um segundo médico preencherá o questionário.

Terminada a consulta, o médico passará prescrições para o tratamento médico habitual, prescrição de laximetria (GNRB) a realizar entre 3 a 6 semanas após o acidente quando o joelho estiver indolente e prescrição de ressonância magnética a realizar entre as 7 dias e 1 mês após o acidente. O médico informará ao paciente que ele deve consultar o cirurgião ortopédico do investigador assim que os resultados do GNRB e da ressonância magnética estiverem disponíveis em até 6 semanas após o acidente.

Durante esta consulta tardia, o cirurgião ortopedista realizará neste paciente as manobras dinâmicas de teste ligamentar. O estudo terminará aí para o paciente. O cirurgião seguirá então o seu procedimento de diagnóstico habitual para decidir sobre os cuidados futuros do paciente.

Aspectos éticos O acordo será buscado no comitê de ética local. Todos os pacientes serão totalmente informados e receberão um formulário de informações. Os dados serão inseridos em uma página da internet e serão analisados ​​anonimamente.