Klinisk screening av akutte rupturer av fremre korsbånd i kneet (ACL-TS)

En observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, multisentrisk studie. Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme den diagnostiske ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til en funksjonell skåre for påvisning av en ruptur av kneets ACL i den umiddelbare posttraumatiske perioden.

Den vil følge metodikken for evaluering av en ny diagnostisk test i henhold til STARD-sjekklisten (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Faser av studien

• Bygg poengsum Denne fasen vil kvantifisere vekten av hvert element og underelementer i spørreskjemaet som allerede er unnfanget fra en statistisk analyse tilpasset og dermed gi en verdi til hvert element og deretter en maksimal verdi til poengsummen.
• Validering av poengsummen Den oppnådde poengsummen vil bli validert i en annen populasjon versus MR for å bestemme ytelsesparameterne. Denne poengsummen vil bli kalt ACL-TS screening-score (Tear Screening). En interevaluativ reproduserbarhetsanalyse av poengsummen vil bli utført i etterforskningssentrene som har en akuttmottak
• Planlagt utvalgsstørrelse For fase 1 vil det bli utført en logistisk regresjon. Empirisk er det 10 pasienter per variabel for dette spørreskjemaet med 17 underpunkter, 170 pasienter.

For fase 2 ble arbeidsstyrken beregnet på sensitivitet fordi det er viktig å oppdage LCA-brudd. For å oppnå en sensitivitet på 98 % med 2 % CI, og tatt i betraktning en 10 % rate av ufullstendige journaler, bør 210 pasienter inkluderes.

For den inter-evaluative hjelpereproduserbarhetsstudien bør for å oppnå en Pearson-koeffisient på 0,8 (sterk korrelasjon hvis koeffisienten er større enn 0,5) med et konfidensintervall på 0,67 til 0,88 og en risiko for de første 60 pasientene inkluderes.

Statistisk analyse

• Analyse av normalitet av fordelinger
• Beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og median (kvantitative variabler); Frekvens og prosentandel (kvalitative variabler).
• Sammenligninger av midler: Student eller Mann-Whitney i henhold til normaliteten til fordelingene
• Prosentsammenligninger: chi 2 eller Fisher tester, idem
• Signifikansgrensen for settet med tester vil være 0,05

Fase 1:

• En bi-variert studie vil deretter bli utført for hver av faktorene tatt individuelt (søk etter et individuelt forhold, et brudd på LCA bekreftet av MR vs faktorene som skal tas i betraktning). Disse analysene vil gi en OR, en 95 % CI av OR, og en p-verdi som måler alvorlighetsgraden av assosiasjonen mellom den alvorlige forstuingen og faktoren tatt i betraktning.
• Følg en multivariat analyse (her logistisk siden den avhengige variabelen vil "bryte ACL O / N"). For å gjennomføre denne logistiske regresjonen vil alle faktorer som p <0,25 er inkludert i modellen. En synkende trinn-for-steg metode vil komme frem til den endelige modellen som vil inneholde kun de faktorene hvis p vil være mindre enn 5 % og hvis 95 % CI av OR ikke vil inneholde 1. Eventuelt vil det være mulig å justere Modellen på visse parametere og for å se etter mulige interaksjoner. OR og IC95% oppnådd vil tillate gravitasjonsskårene å bli etablert.

Fase 2:

• Ytelsesparametere for skåren med hensyn til MR: ROC-kurver med bestemmelse av den optimale terskelverdien, beregning av arealet under kurven (AUC), Se, Sp, sannsynlighetsforholdene positive og negative og andelen av forsøkspersoner.
• Identifiser faktorene som kan endre sensitiviteten til poengsummen (alder, kjønn, idrettsnivå, slapphet, menisk- eller brusklesjoner) ved to-varierte analyser mellom gruppen som er korrekt klassifisert av MR og poengsummen, og på den annen side gruppen som presenterer et avvik mellom referanseeksamen og poengsum. Hvis flere faktorer identifiseres, kan disse analysene suppleres med en multivariat logistisk regresjonsanalyse
• Pearson korrelasjonskoeffisient og intra-klasse korrelasjonskoeffisient for å evaluere alle korrelasjoner mellom kvantitative variabler (poengreproduserbarhet, differensiell poengsum / slapphet)
• Modeller den diagnostiske tilnærmingen inkludert poengsummen ved å utvikle et beslutningstre

Inkluderingsprosedyre Studien vil være rettet mot 380 pasienter sett i en nødsituasjon. Etter en kneforstuing går pasientene vanligvis til sykehus eller et behandlingssenter for medisinsk konsultasjon. Til studien vil pasienter rekrutteres enten i akuttmottaket dersom utredningssentralen har akuttmottak eller i de tilsvarende medisinsk-kirurgiske sentrene til utredningssentralen. Undersøkende kirurger ved sentrene bør informere leger om igangsetting av studien og gjennomføringsmetodene.

Vanligvis mottas pasienter av akuttlege, vakthavende ortopedisk kirurg eller idrettslege. En standard radiografisk vurdering vil bli utført for å eliminere tilstedeværelsen av et beinbrudd. Dersom pasienten oppfyller prøveutvelgelseskriteriene, vil han/hun bli informert om studien og hans/hennes rett til å motsette seg innsamling av hans/hennes medisinske data. Pasienten vil stille alle spørsmålene som er nødvendige for hans forståelse før han bekrefter at han ikke er motstander. Spørreskjemaet vil deretter fylles ut av legen sammen med pasienten. I sentrene hvor reproduserbarhetsstudien skal utføres, vil en annen lege fylle ut spørreskjemaet.

Når konsultasjonen er fullført, vil legen utstede resepter for vanlig medisinsk behandling, laksimetriresept (GNRB) som skal utføres mellom 3 til 6 uker etter ulykken når kneet er indolent og foreskrivingen av MR som skal utføres mellom 7. dager og 1 måned etter ulykken. Legen vil informere pasienten om at de bør konsultere etterforskerens ortopedisk kirurg når resultatene av GNRB og MR er tilgjengelig innen 6 uker etter ulykken.

Under denne forsinkede konsultasjonen vil ortopeden innse de dynamiske manøvrene med ligamenttesting hos denne pasienten. Studien vil ende der for pasienten. Kirurgen vil deretter følge sin vanlige diagnostiske prosedyre for å bestemme den fremtidige behandlingen av pasienten.

Etiske aspekter Avtale vil bli innhentet fra den lokale etiske komité. Alle pasienter vil bli fullstendig informert og vil få et informasjonsskjema. Dataene legges inn på en internettside og analyseres anonymt.