Клинический скрининг острых разрывов передней крестообразной связки коленного сустава (ACL-TS)

Обсервационное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Основная цель этого исследования будет заключаться в определении диагностической эффективности (чувствительности и специфичности) функциональной оценки для выявления разрыва передней крестообразной связки коленного сустава в ближайшем посттравматическом периоде.

Он будет следовать методологии оценки нового диагностического теста в соответствии с контрольным списком STARD (Стандарты отчетности о диагностической точности).

Этапы исследования

• Построение балла На этом этапе будет количественно определен вес каждого пункта и подпунктов вопросника, уже составленного на основе адаптированного статистического анализа, и, таким образом, будет присвоено значение каждому пункту, а затем максимальное значение балла.
• Подтверждение оценки Полученная оценка будет проверена в другой популяции по сравнению с МРТ, чтобы определить ее рабочие параметры. Эта оценка будет называться оценкой скрининга ACL-TS (скрининг слез). Межоценочный анализ воспроизводимости баллов будет проводиться в следственных центрах, в которых есть отделение неотложной помощи.
• Запланированный размер выборки Для этапа 1 будет выполнена логистическая регрессия. Эмпирически на переменную этой анкеты с 17 подпунктами приходится 10 пациентов, 170 пациентов.

Для этапа 2 рабочая сила была рассчитана на чувствительность, поскольку важно обнаруживать разрывы LCA. Чтобы получить чувствительность 98% при 2% ДИ и принимая во внимание 10% уровень неполных записей, необходимо включить 210 пациентов.

Для интероценочного вспомогательного исследования воспроизводимости, чтобы получить коэффициент Пирсона 0,8 (сильная корреляция, если коэффициент больше 0,5) с доверительным интервалом от 0,67 до 0,88, следует включить риск первых 60 пациентов.

статистический анализ

• Анализ нормальности распределений
• Описательная статистика: среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум и медиана (количественные переменные); Частота и процент (качественные переменные).
• Сравнение средних: Стьюдента или Манна-Уитни по нормальности распределений.
• Процентное сравнение: критерий хи 2 или критерий Фишера, там же.
• Порог значимости набора тестов составит 0,05.

Фаза 1:

• Затем будет проведено двустороннее исследование для каждого из факторов, взятых в отдельности (поиск индивидуальной взаимосвязи, разрыв LCA, подтвержденный МРТ, в сравнении с факторами, которые необходимо учитывать). Эти анализы предоставят OR, 95% CI OR и p-значение, измеряющее тяжесть связи между тяжелым растяжением и принимаемым во внимание фактором.
• Проведите многофакторный анализ (здесь логистический, поскольку зависимой переменной будет «нарушение ACL O/N»). Для проведения этой логистической регрессии в модель будут включены все факторы, для которых p<0,25. Нисходящий пошаговый метод приведет к окончательной модели, которая будет содержать только те факторы, у которых p будет меньше 5% и чей 95% ДИ ОШ не будет содержать 1. Возможно, удастся скорректировать модель по определенным параметрам и искать возможные взаимодействия. Полученные OR и IC95% позволят установить показатели гравитации.

Фаза 2:

• Показатели показателей оценки по МРТ: ROC-кривые с определением оптимального порогового значения, расчет площади под кривой (AUC), Se, Sp, отношений правдоподобия положительного и отрицательного и доли Испытуемых.
• Определите факторы, которые могут изменить чувствительность оценки (возраст, пол, спортивный уровень, дряблость, поражение мениска или хряща) с помощью двустороннего анализа между группой, правильно классифицированной с помощью МРТ, и оценкой. И, с другой стороны, группа, представляющая несоответствие между эталонным экзаменом и баллом. Если выявлено несколько факторов, эти анализы могут быть дополнены многомерным логистическим регрессионным анализом.
• Коэффициент корреляции Пирсона и коэффициент внутриклассовой корреляции для оценки всех корреляций между количественными переменными (воспроизводимость оценок, дифференциальная оценка / небрежность)
• Смоделируйте диагностический подход, включая оценку, разработав дерево решений.

Процедура включения В исследование будут включены 380 пациентов, оказавшихся в экстренной ситуации. После растяжения связок колена пациенты обычно обращаются в больницу или лечебный центр для медицинской консультации. Для исследования пациентов будут набирать либо в отделение неотложной помощи, если в следственном центре есть отделение неотложной помощи, либо в соответствующих медико-хирургических центрах следственного центра. Хирурги-исследователи в центрах должны информировать врачей о начале исследования и методах его реализации.

Обычно пациентов принимает врач скорой помощи, дежурный хирург-ортопед или спортивный врач. Будет проведена стандартная рентгенологическая оценка, чтобы исключить наличие перелома кости. Если пациент соответствует критериям отбора теста, он / она будет проинформирован об исследовании и его / ее праве возражать против сбора его / ее медицинских данных. Пациент задаст все вопросы, необходимые для его понимания, прежде чем подтвердить свое непротивление. Затем анкета заполняется врачом вместе с пациентом. В центрах, где будет проводиться исследование воспроизводимости, анкету заполняет второй врач.

После завершения консультации врач выписывает рецепты на обычное лечение, назначение лаксиметрии (GNRB), которое должно быть выполнено между 3 и 6 неделями после несчастного случая, когда колено бездействует, и назначение МРТ, которое должно быть выполнено между 7 дней и 1 месяца после аварии. Врач сообщит пациенту, что ему следует проконсультироваться с хирургом-ортопедом исследователя, как только результаты GNRB и МРТ будут доступны в течение 6 недель после несчастного случая.

Во время этой отсроченной консультации хирург-ортопед проведет у этого пациента динамические маневры при тестировании связок. На этом исследование для пациента закончится. Затем хирург будет следовать своей обычной диагностической процедуре, чтобы принять решение о будущем уходе за пациентом.

Этические аспекты Согласие будет получено от местного комитета по этике. Все пациенты будут полностью проинформированы и получат информационную форму. Данные будут введены на интернет-страницу и будут проанализированы анонимно.