Kliniczne badanie przesiewowe ostrych pęknięć więzadła krzyżowego przedniego kolana (ACL-TS)

Obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Głównym celem niniejszej pracy będzie określenie skuteczności diagnostycznej (czułości i swoistości) skali czynnościowej w wykrywaniu zerwania ACL kolana w bezpośrednim okresie pourazowym.

Będzie on zgodny z metodologią oceny nowego testu diagnostycznego zgodnie z listą kontrolną STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy).

Fazy ​​badania

• Tworzenie wyniku Ta faza określi ilościowo wagę każdej pozycji i podpozycji kwestionariusza już opracowanego na podstawie analizy statystycznej dostosowanej, a tym samym nada każdej pozycji wartość, a następnie maksymalną wartość wyniku.
• Walidacja wyniku Uzyskany wynik zostanie zweryfikowany w innej populacji niż w badaniu MRI w celu określenia parametrów działania. Wynik ten będzie nazywany wynikiem badania przesiewowego ACL-TS (badanie łez). Międzyocenowa analiza odtwarzalności wyniku zostanie przeprowadzona w ośrodkach badawczych posiadających oddział ratunkowy
• Planowana wielkość próby Dla fazy 1 zostanie przeprowadzona regresja logistyczna. Empirycznie, w tym kwestionariuszu z 17 podpunktami przypada 10 pacjentów na zmienną, 170 pacjentów.

W fazie 2 siłę roboczą obliczono na podstawie wrażliwości, ponieważ ważne jest wykrywanie pęknięć LCA. Aby uzyskać czułość 98% przy 2% CI i biorąc pod uwagę 10% odsetek niekompletnych zapisów, należy uwzględnić 210 pacjentów.

W przypadku międzyocenowego dodatkowego badania odtwarzalności, aby uzyskać współczynnik Pearsona 0,8 (silna korelacja, jeśli współczynnik jest większy niż 0,5) z przedziałem ufności od 0,67 do 0,88 i należy uwzględnić ryzyko pierwszych 60 pacjentów.

Analiza statystyczna

• Analiza normalności rozkładów
• Statystyki opisowe: średnia, odchylenie standardowe, minimum, maksimum i mediana (zmienne ilościowe); Częstotliwość i odsetek (zmienne jakościowe).
• Porównania średnich: Studenta lub Manna-Whitneya według normalności rozkładów
• Porównania procentowe: chi 2 lub testy Fishera, idem
• Próg istotności zestawu testów wyniesie 0,05

Faza 1:

• Następnie zostanie przeprowadzone badanie dwuzmienne dla każdego z czynników branych z osobna (poszukiwanie indywidualnego związku, pęknięcie LCA potwierdzone MRI vs czynniki, które należy wziąć pod uwagę). Analizy te dostarczą OR, 95% CI OR i wartość p mierzącą nasilenie związku między poważnym skręceniem a branym pod uwagę czynnikiem.
• Postępuj zgodnie z analizą wielowymiarową (tutaj logistyczną, ponieważ zmienną zależną będzie „zerwanie ACL O / N”). Aby przeprowadzić tę regresję logistyczną, wszystkie czynniki, dla których p <0,25, zostaną uwzględnione w modelu. Metoda malejąca krok po kroku doprowadzi do ostatecznego modelu, który będzie zawierał tylko te czynniki, których p będzie mniejsze niż 5% i których 95% CI OR nie będzie zawierało 1. Być może będzie można dopasować Model na pewnych parametrach i szukać możliwych interakcji. Uzyskane OR i IC95% pozwolą na ustalenie punktów ciężkości.

Faza 2:

• Parametry wydajności wyniku w odniesieniu do MRI: krzywe ROC z określeniem optymalnej wartości progowej, obliczenie pola pod krzywą (AUC), Se, Sp, ilorazów wiarygodności dodatnich i ujemnych oraz proporcji badanych.
• Zidentyfikuj czynniki, które mogą modyfikować czułość wyniku (wiek, płeć, poziom sportowy, wiotkość, uszkodzenia łąkotek lub chrząstek) za pomocą dwuzmiennych analiz między grupą prawidłowo sklasyfikowaną przez MRI i punktację, a z drugiej strony grupę prezentującą rozbieżność między egzaminem referencyjnym a wynikiem. W przypadku zidentyfikowania kilku czynników analizy te można uzupełnić wielowymiarową analizą regresji logistycznej
• Współczynnik korelacji Pearsona i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej do oceny wszystkich korelacji między zmiennymi ilościowymi (odtwarzalność wyniku, wynik różnicowy / rozluźnienie)
• Modeluj podejście diagnostyczne, w tym punktację, opracowując drzewo decyzyjne

Procedura włączenia Badanie obejmie 380 pacjentów przyjętych w nagłych wypadkach. Pacjenci po skręceniu stawu kolanowego najczęściej udają się do szpitala lub ośrodka leczniczego na konsultację lekarską. Do badania pacjenci będą rekrutowani albo na oddziale ratunkowym, jeśli ośrodek badawczy posiada oddział ratunkowy, albo w odpowiednich ośrodkach medyczno-chirurgicznych ośrodka badawczego. Chirurdzy prowadzący badania w ośrodkach powinni poinformować lekarzy o rozpoczęciu badania i sposobach jego realizacji.

Zwykle pacjentów przyjmuje lekarz medycyny ratunkowej, dyżurny ortopeda lub lekarz sportowy. Zostanie przeprowadzona standardowa ocena radiograficzna w celu wyeliminowania obecności złamania kości. Jeśli pacjent spełni kryteria wyboru badania, zostanie poinformowany o badaniu i prawie do sprzeciwu wobec gromadzenia jego danych medycznych. Przed potwierdzeniem braku sprzeciwu pacjent zada wszystkie pytania niezbędne do jego zrozumienia. Kwestionariusz zostanie następnie wypełniony przez lekarza wraz z pacjentem. W ośrodkach, w których prowadzone będzie badanie odtwarzalności, ankietę wypełnia drugi lekarz.

Po zakończeniu konsultacji lekarz wystawi receptę na standardowe leczenie, receptę na laksymetrię (GNRB) do wykonania w okresie od 3 do 6 tygodni po wypadku, gdy kolano jest osłabione, oraz receptę na rezonans magnetyczny do wykonania między 7. dni i 1 miesiąc po wypadku. Lekarz poinformuje pacjenta, że ​​powinien skonsultować się z chirurgiem ortopedą badacza, gdy wyniki GNRB i MRI będą dostępne w ciągu 6 tygodni od wypadku.

Podczas tej opóźnionej konsultacji chirurg ortopeda wykona u tego pacjenta dynamiczne manewry badania więzadeł. Na tym badanie zakończy się dla pacjenta. Następnie chirurg zastosuje swoją zwykłą procedurę diagnostyczną, aby zdecydować o przyszłej opiece nad pacjentem.

Aspekty etyczne O zgodę należy zwrócić się do lokalnej komisji ds. etyki. Wszyscy pacjenci zostaną w pełni poinformowani i otrzymają formularz informacyjny. Dane zostaną wprowadzone na stronę internetową i będą analizowane anonimowo.