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心脏动脉和镰状细胞病 / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

2018年5月24日 更新者:Xavier Jouven、Cardiologie et Développement

心脏、动脉和镰状细胞病,撒哈拉以南非洲心血管并发症的多中心队列

CADRE 研究是一个多国观察性队列研究,对象是撒哈拉以南非洲西部和中部五个国家的镰状细胞病 (SCD) 患者。 该项目的目的是描述撒哈拉以南非洲 SCD 相关微血管和大血管并发症的发生率并评估其预测因素。

研究概览

详细说明

镰状细胞病(SCD)是世界范围内已经消失的常见遗传病之一,是由β珠蛋白基因突变引起的。 大多数患有这种疾病的患者是 βS 等位基因 (SS) 的纯合子,而其他人则遗传了 βS 等位基因和 β 珠蛋白基因中的另一个突变。 除了由于红细胞在微循环中呈镰刀状而反复出现的急性缺血性损伤外,慢性血管病还会导致器官损伤,例如肾病、中风、肺动脉高压、视网膜病、骨梗塞和腿部溃疡。

CADRE 是一项在撒哈拉以南非洲五个国家开展的多国前瞻性观察研究。 SCD 患者将通过五个国家的公立、大学和私立医院和研究中心的门诊部招募。 CADRE 协议得到了每个参与国家的相关国家伦理委员会的批准。

主要终点是测量主要类型 SCD 中主要血管并发症的患病率和发生率:肾小球病、肾病、心脏病、肺动脉高压、视网膜病、中风、骨坏死和腿部溃疡。

次要终点是:

  • 定义非洲 SCD 血管病变的临床和生物学预测因子
  • 寻找与 SCD 相关的心血管并发症的遗传危险因素,特别是 α 地中海贫血、胎儿血红蛋白持续存在和其他候选遗传多态性
  • 寻找与 SCD 相关的心血管并发症的功能性危险因素(脉搏波速度、毛细血管舒张、血液粘度)
  • 寻找 SCD 相关心血管并发症的新生物学决定因素,特别是溶血(微粒、游离血红素)和炎症(细胞因子、白细胞表型、NET(中性粒细胞胞外陷阱))的替代标志物

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Monkole
        • 首席研究员:
          • Leon Tshilolo, MD
      • Libreville、加蓬
        • 完全的
        • CIRMF
      • Yaounde、喀麦隆
        • 招聘中
        • Central Hospital of Yaounde
        • 接触:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • 首席研究员:
          • Samuel Kingue, MD
        • 副研究员:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde、喀麦隆
        • 招聘中
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • 接触:
          • David Chelo, MD
        • 首席研究员:
          • David Chelo, MD
        • 副研究员:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde、喀麦隆
        • 招聘中
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • 接触:
          • Suzanne Belinga, MD
        • 首席研究员:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde、喀麦隆
        • 招聘中
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • 接触:
          • guillaume Wamba, MD
        • 首席研究员:
          • Guillaume Wamba, MD
      • Dakar、塞内加尔
        • 招聘中
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • 接触:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • 首席研究员:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • 副研究员:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar、塞内加尔
        • 招聘中
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • 接触:
          • Bara Diop, MD
        • 首席研究员:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar、塞内加尔
        • 招聘中
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • 接触:
          • Saliou Diop, MD
        • 首席研究员:
          • Saliou Diop, MD
      • Abidjan、科特迪瓦
        • 招聘中
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • 接触:
          • Aissata Tolo, MD
        • 首席研究员:
          • Aissata Tolo, MD
        • 副研究员:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan、科特迪瓦
        • 主动,不招人
        • Institut de Cardiologie
      • Bamako、马里
        • 主动,不招人
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako、马里
        • 招聘中
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • 接触:
          • Dapa Diallo, MD
        • 首席研究员:
          • Dapa Diallo, MD
        • 副研究员:
          • Karim Dembele, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

生活在撒哈拉以南非洲的镰状细胞病儿童和成人患者

描述

纳入标准:

  • 年龄:五岁以上
  • 签署知情同意书 患者:通过血红蛋白表型分析确认的主要镰状细胞综合征:SS、SC、SBeta+ 或 Sbeta0 对照:患者的健康父母或兄弟姐妹、医院工作人员或其子女,匹配年龄 +/- 3 岁和国家(1 个对照4 名患者)

排除标准:

不稳定的临床状态,例如:

  • 过去 15 天的血管闭塞危象
  • 过去 15 天内有发烧或传染病
  • 过去2个月输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
镰状细胞病患者
  • 年龄:五岁以上
  • 血红蛋白表型证实的主要镰状细胞综合征:SS、SC、SBeta+ 或 Sbeta0
  • 稳定状态定义为前 15 天没有血管闭塞危象,前 8 天没有发烧或传染病,前 2 个月没有输血
控制病人
  • 镰状细胞病患者的志愿者父母或兄弟姐妹
  • 医院工作人员或其子女在国家和年龄上与患者相匹配 +/- 3 ans

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同表型 SCD 中 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发病率:肾小球病
大体时间:10年
尿白蛋白/肌酐比值 (mg/g)
10年
不同表型 SCD 中 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发生率:心脏病
大体时间:10年
左心室射血分数 < 60 %
10年
不同表型 SCD 中 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发生率:肺动脉高压
大体时间:10年
三尖瓣反流射流速度 (m/s)
10年
不同表型 SCD 中主要 SCD 相关血管并发症的患病率和发生率以及 10 年发生率:视网膜病变
大体时间:10年
视网膜检查
10年
不同表型 SCD 中 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发生率:卒中
大体时间:10年
临床诊断
10年
不同表型 SCD 中 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发生率:骨坏死
大体时间:10年
标准射线照相
10年
不同 SCD 表型的 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发生率:腿部溃疡
大体时间:10年
临床诊断
10年
不同表型 SCD 中 SCD 相关血管并发症的患病率和 10 年发生率:阴茎异常勃起
大体时间:10年
临床诊断
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:颈动脉-股动脉脉搏波速度
大体时间:10年
由 Pulspen 测量,m/s)
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:全血细胞计数
大体时间:10年
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:LDH 水平
大体时间:10年
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:胆红素水平
大体时间:10年
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标记:微粒测量
大体时间:10年
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:游离血红素水平
大体时间:10年
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:炎性细胞因子
大体时间:10年
10年
在基线和随访时测量的潜在生物风险标志物:中性粒细胞胞外陷阱
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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镰状细胞性贫血症的临床试验

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