Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertearterier og sigdcellesykdom / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24. mai 2018 oppdatert av: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Hjerte, arterier og siklecellesykdom, en multisentrisk kohort av kardiovaskulære komplikasjoner i Afrika sør for Sahara

CADRE-studien er en multinasjonal observasjonskohort av pasienter med sigdcellesykdom (SCD) i fem vestlige og sentrale afrikanske land sør for Sahara. Målet med dette prosjektet er å beskrive forekomsten og vurdere de prediktive faktorene til SCD-relaterte mikro- og makrovaskulære komplikasjoner i Afrika sør for Sahara.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom (SCD), en av de tapte vanlige genetiske sykdommene over hele verden, er forårsaket av en mutasjon i β-globingenet. De fleste pasienter med denne sykdommen er homozygote for βS-allelen (SS), mens andre har arvet en βS-allel med en annen mutasjon i β-globingenet. I tillegg til gjentatte akutte iskemiske fornærmelser på grunn av at de røde blodcellene sigler i mikrosirkulasjonen, fører en kronisk vaskulopati til organskader, som nyresykdom, hjerneslag, pulmonal hypertensjon, retinopati, beininfarkter og leggsår.

CADRE er en multinasjonal prospektiv observasjonsstudie utført i fem land i Afrika sør for Sahara. Pasienter med SCD vil bli rekruttert gjennom poliklinikker i offentlige, universitets- og private sykehus og forskningssentre i fem land. CADRE-protokollen ble godkjent av den relevante nasjonale etiske komiteen i hvert av deltakerlandene.

Primært endepunkt er å måle prevalensen og forekomsten av de viktigste vaskulære komplikasjonene i hovedtypene av SCD: glomerulopati, nefropati, kardiopati, pulmonal hypertensjon, retinopati, slag, osteonekrose og leggsår.

Sekundære endepunkter er:

  • å definere de kliniske og biologiske prediktorene for SCD vaskulopati i Afrika
  • å søke etter genetiske risikofaktorer for SCD-relaterte kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt alfa-thalassemi, persistens av føtalt hemoglobin og andre kandidat genetiske polymorfismer
  • å søke etter funksjonelle risikofaktorer (pulsbølgehastighet, kapillær vasodilatasjon, blodvisositet) for SCD-relaterte kardiovaskulære komplikasjoner
  • å søke etter ny biologisk determinant for SCD-relaterte kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt alternative markører for hemolyse (mikropartikler, fritt hem) og betennelse (cytokiner, leukocytt-fenotyping, NET (nøytrofile ekstracellulære feller))

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Rekruttering
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Ta kontakt med:
          • Aissata Tolo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aissata Tolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cardiologie
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Fullført
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Yaounde
        • Ta kontakt med:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Kingue, MD
        • Underetterforsker:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Ta kontakt med:
          • David Chelo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Chelo, MD
        • Underetterforsker:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Ta kontakt med:
          • guillaume Wamba, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Hovedetterforsker:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Ta kontakt med:
          • Dapa Diallo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dapa Diallo, MD
        • Underetterforsker:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Underetterforsker:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Ta kontakt med:
          • Bara Diop, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Ta kontakt med:
          • Saliou Diop, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Saliou Diop, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom som bor i Afrika sør for Sahara

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: fem år eller mer
  • signatur på informert samtykke Pasienter: stort sigdcellesyndrom bekreftet av hemoglobin-fenotyping: SS, SC, SBeta+ eller Sbeta0 Kontroller: friske foreldre eller søsken til pasientene, sykehuspersonalet eller deres barn, matchet på alder +/- 3 år og land (1 kontroll for 4 pasienter)

Ekskluderingskriterier:

ustabil klinisk status som:

  • vaso-okklusiv krise de siste 15 dagene
  • feber eller infeksjonssykdom de siste 15 dagene
  • transfusjon de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
sigdcellepasienter
  • alder: fem år eller mer
  • stort sigdcellesyndrom bekreftet av hemoglobinfenotype: SS, SC, SBeta+ eller Sbeta0
  • steady state definert som fravær av vaso-okklusiv krise de siste 15 dagene, fravær av feber eller infeksjonssykdom de siste 8 dagene og fravær av transfusjon de siste 2 månedene
kontrollpasienter
  • frivillige foreldre eller søsken til sigdcellepasienter
  • sykehuspersonell eller deres barn matchet på land og alder +/- 3 år med pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD: glomerulopati
Tidsramme: 10 år
urin albumin/kreatinin-forhold (mg/g)
10 år
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD: kardiopati
Tidsramme: 10 år
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 60 %
10 år
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD: pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 10 år
trikuspidal regurgitasjons jethastighet (m/s)
10 år
Prevalens og forekomst og 10 års forekomst av de viktigste SCD-relaterte vaskulære komplikasjonene i forskjellige fenotyper av SCD: retinopati
Tidsramme: 10 år
netthinneundersøkelse
10 år
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD:slag
Tidsramme: 10 år
klinisk diagnose
10 år
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD: osteonekrose
Tidsramme: 10 år
standard radiografi
10 år
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD: leggsår
Tidsramme: 10 år
klinisk diagnose
10 år
Prevalens og 10 års forekomst av SCD-relaterte vaskulære komplikasjoner i forskjellige fenotyper av SCD: priapisme
Tidsramme: 10 år
klinisk diagnose
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 10 år
målt med Pulsepen, m/s)
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: fullstendig blodtelling
Tidsramme: 10 år
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: LDH-nivå
Tidsramme: 10 år
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: bilirubinnivå
Tidsramme: 10 år
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: mikropartikler mål
Tidsramme: 10 år
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: fritt hem-nivå
Tidsramme: 10 år
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 år
10 år
Potensiell biologisk risikomarkør målt ved baseline og oppfølgingsbesøk: nøytrofile ekstracellulære feller
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiologie et Développement

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere