Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артерии сердца и серповидноклеточная анемия / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24 мая 2018 г. обновлено: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Болезнь сердца, артерий и серповидно-клеточная анемия, многоцентровая когорта сердечно-сосудистых осложнений в странах Африки к югу от Сахары

Исследование CADRE представляет собой многонациональную обсервационную когорту пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ) в пяти странах Западной и Центральной Африки к югу от Сахары. Целью этого проекта является описание заболеваемости и оценка прогностических факторов микро- и макрососудистых осложнений, связанных с ВСС, в странах Африки к югу от Сахары.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Серповидно-клеточная анемия (SCD), одно из забытых распространенных генетических заболеваний во всем мире, вызывается мутацией в гене β-глобина. Большинство пациентов с этим заболеванием гомозиготны по аллелю βS (SS), в то время как другие унаследовали аллель βS с другой мутацией в гене β-глобина. В дополнение к повторяющимся острым ишемическим инсультам из-за серповидного образования эритроцитов в микроциркуляторном русле хроническая васкулопатия приводит к поражению органов, таким как заболевания почек, инсульт, легочная гипертензия, ретинопатия, костные инфаркты и язвы на ногах.

CADRE — это многонациональное проспективное обсервационное исследование, проведенное в пяти странах Африки к югу от Сахары. Пациентов с ВСС будут набирать в амбулаторных клиниках государственных, университетских и частных больниц и исследовательских центров в пяти странах. Протокол CADRE был одобрен соответствующим национальным комитетом по этике в каждой из стран-участниц.

Первичной конечной точкой является оценка распространенности и частоты основных сосудистых осложнений при основных типах ВСС: гломерулопатия, нефропатия, кардиопатия, легочная гипертензия, ретинопатия, инсульты, остеонекроз и язвы нижних конечностей.

Вторичные конечные точки:

определить клинические и биологические предикторы васкулопатии ВСС в Африке
для поиска генетических факторов риска сердечно-сосудистых осложнений, связанных с ВСС, в частности альфа-талассемии, персистенции фетального гемоглобина и других генетических полиморфизмов-кандидатов
поиск функциональных факторов риска (скорость пульсовой волны, капиллярная вазодилатация, вязкость крови) сердечно-сосудистых осложнений, связанных с ВСС
поиск новых биологических детерминант сердечно-сосудистых осложнений, связанных с ВСС, в частности альтернативных маркеров гемолиза (микрочастицы, свободный гем) и воспаления (цитокины, фенотипирование лейкоцитов, НЭО (нейтрофильные внеклеточные ловушки))

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Берег Слоновой Кости
- - Abidjan, Берег Слоновой Кости
    - Рекрутинг
    - Hematology Unit, CHU Yopougon
    - Контакт:
      
      Aissata Tolo, MD
    - Главный следователь:
      
      Aissata Tolo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kouakou Boidy, MD
  - Abidjan, Берег Слоновой Кости
    - Активный, не рекрутирующий
    - Institut de Cardiologie
Габон
- - Libreville, Габон
    - Завершенный
    - CIRMF
Камерун
- - Yaounde, Камерун
    - Рекрутинг
    - Central Hospital of Yaounde
    - Контакт:
      
      Françoise Ngo Sacks, MD
    - Главный следователь:
      
      Samuel Kingue, MD
    - Младший исследователь:
      
      Françoise Ngo Sacks, MD
  - Yaounde, Камерун
    - Рекрутинг
    - Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
    - Контакт:
      
      David Chelo, MD
    - Главный следователь:
      
      David Chelo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Anasthasie Alima, MD
  - Yaounde, Камерун
    - Рекрутинг
    - Centre Pasteur du CAmeroun
    - Контакт:
      
      Suzanne Belinga, MD
    - Главный следователь:
      
      Suzanne Belinga, MD
  - Yaounde, Камерун
    - Рекрутинг
    - Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
    - Контакт:
      
      guillaume Wamba, MD
    - Главный следователь:
      
      Guillaume Wamba, MD
Конго, Демократическая Республика
- - Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Monkole
    - Главный следователь:
      
      Leon Tshilolo, MD
Мали
- - Bamako, Мали
    - Активный, не рекрутирующий
    - Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
  - Bamako, Мали
    - Рекрутинг
    - Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
    - Контакт:
      
      Dapa Diallo, MD
    - Главный следователь:
      
      Dapa Diallo, MD
    - Младший исследователь:
      
      Karim Dembele, MD
Сенегал
- - Dakar, Сенегал
    - Рекрутинг
    - Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
    - Контакт:
      
      Ibrahima Diagne, MD
    - Главный следователь:
      
      Ibrahima Diagne, MD
    - Младший исследователь:
      
      Indou Deme-Ly, MD
  - Dakar, Сенегал
    - Рекрутинг
    - Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
    - Контакт:
      
      Bara Diop, MD
    - Главный следователь:
      
      Bara Diop, MD
  - Dakar, Сенегал
    - Рекрутинг
    - Centre National de Transfusion Sanguine
    - Контакт:
      
      Saliou Diop, MD
    - Главный следователь:
      
      Saliou Diop, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые пациенты с серповидноклеточной анемией, проживающие в странах Африки к югу от Сахары

Описание

Критерии включения:

возраст: пять лет и старше
Подпись информированного согласия Пациенты: большой серповидноклеточный синдром, подтвержденный фенотипированием гемоглобина: SS, SC, SBeta+ или Sbeta0 Контрольная группа: здоровые родители или братья и сестры пациентов, персонал больницы или их дети, сопоставимые по возрасту +/- 3 года и стране (1 контрольная группа) на 4 пациентов)

Критерий исключения:

нестабильное клиническое состояние, такое как:

вазоокклюзионный криз в предшествующие 15 дней
лихорадка или инфекционное заболевание в предыдущие 15 дней
переливания в предыдущие 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
больные серповидноклеточной анемией возраст: пять лет и старше синдром больших серповидно-клеточных клеток, подтвержденный фенотипом гемоглобина: SS, SC, SBeta+ или Sbeta0 устойчивое состояние определяется как отсутствие вазоокклюзионного криза в течение предыдущих 15 дней, отсутствие лихорадки или инфекционного заболевания в течение предыдущих 8 дней и отсутствие трансфузий в течение предыдущих 2 месяцев
контролировать пациентов родители-добровольцы или братья и сестры пациентов с серповидно-клеточной анемией персонал больницы или их дети, соответствующие стране и возрасту +/- 3 балла с пациентами

Группа / когорта

больные серповидноклеточной анемией

возраст: пять лет и старше
синдром больших серповидно-клеточных клеток, подтвержденный фенотипом гемоглобина: SS, SC, SBeta+ или Sbeta0
устойчивое состояние определяется как отсутствие вазоокклюзионного криза в течение предыдущих 15 дней, отсутствие лихорадки или инфекционного заболевания в течение предыдущих 8 дней и отсутствие трансфузий в течение предыдущих 2 месяцев

контролировать пациентов

родители-добровольцы или братья и сестры пациентов с серповидно-клеточной анемией
персонал больницы или их дети, соответствующие стране и возрасту +/- 3 балла с пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: гломерулопатия Временное ограничение: 10 лет	соотношение альбумин/креатинин в моче (мг/г)	10 лет
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: кардиопатия Временное ограничение: 10 лет	фракция выброса левого желудочка < 60 %	10 лет
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: легочная гипертензия Временное ограничение: 10 лет	скорость струи трикуспидальной регургитации (м/с)	10 лет
Распространенность, заболеваемость и 10-летняя частота основных сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: ретинопатия Временное ограничение: 10 лет	исследование сетчатки	10 лет
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: инсульт Временное ограничение: 10 лет	клинический диагноз	10 лет
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: остеонекроз Временное ограничение: 10 лет	стандартная рентгенография	10 лет
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: язвы нижних конечностей Временное ограничение: 10 лет	клинический диагноз	10 лет
Распространенность и 10-летняя частота сосудистых осложнений, связанных с ВСС, при различных фенотипах ВСС: приапизм Временное ограничение: 10 лет	клинический диагноз	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: скорость каротидно-бедренной пульсовой волны Временное ограничение: 10 лет	измерено Pulsepen, м/с)	10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: общий анализ крови Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: уровень ЛДГ. Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: уровень билирубина. Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: измерение микрочастиц Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: уровень свободного гема. Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: воспалительные цитокины Временное ограничение: 10 лет		10 лет
Маркер потенциального биологического риска, измеренный на исходном уровне и при последующем посещении: нейтрофильные внеклеточные ловушки Временное ограничение: 10 лет		10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiologie et Développement

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

University of Paris 5 - Rene Descartes

laboratory of excellence GR-Ex

Следователи

Главный следователь: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

002 (University of CT Health Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Center for International Blood and Marrow Transplant...
Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Прекращено

Создание банка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPS), иммунных, соответствующих большинству населения США

Производство и банковское обслуживание iPS Cell
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...

Рекрутинг

Дазатиниб плюс анти-CD19/CD22 биспецифическая CAR-T-клеточная терапия для пожилых пациентов с Ph-положительным ОЛЛ

CAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | Дазатиниб

Китай
China Medical University, China

Еще не набирают

Антитело анти-PD-1 в сочетании с аутологичными клетками DC и NK при лечении карциномы пищеварительного тракта

PD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...

Рекрутинг

Клетки GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T против рака

Рак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T Cell

Китай
Kyowa Kirin, Inc.

Еще не набирают

Первое исследование KK2223 у участников с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой Т-клеток

T-Cell NHL (PTCL или CTCL)

Соединенные Штаты, Италия, Испания
Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Madison; Amgen

Рекрутинг

Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT

В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство

Соединенные Штаты
Exelixis

Завершенный

Исследование межлекарственного взаимодействия эффектов XL184 (кабозантиниба) на розиглитазон у субъектов с солидными опухолями

Карцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle Cell

Соединенные Штаты
Lakefront Biotherapeutics NV

Активный, не рекрутирующий

Исследование по оценке безопасности и эффективности GLPG5101 (19CP02) у участников с неходжкинской лимфомой (Atalanta-1)

Рецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cell

Соединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия
University of Alabama at Birmingham

Прекращено

Терапия леналидомидом у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными периферическими Т-клеточными лимфомами

Анапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...

Соединенные Штаты