Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívartériák és sarlósejtes betegség / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

2018. május 24. frissítette: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Szív-, artériák és sarlósejtes betegség, a szív- és érrendszeri szövődmények multicentrikus csoportja a szubszaharai Afrikában

A CADRE tanulmány egy sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegek multinacionális megfigyelési csoportja öt nyugat- és középső szubszaharai afrikai országban. A projekt célja az SCD-vel kapcsolatos mikro- és makrovaszkuláris szövődmények előfordulásának leírása és prediktív tényezőinek felmérése Afrikában a szubszaharai térségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A sarlósejtes betegséget (SCD), amely az egyik elveszett gyakori genetikai betegség világszerte, a β globin gén mutációja okozza. A legtöbb ilyen betegségben szenvedő beteg homozigóta a βS allélra (SS), míg mások egy βS allélt örököltek a β globin gén egy másik mutációjával. A mikrokeringésben sarló vörösvértestek miatti ismétlődő akut ischaemiás károsodások mellett a krónikus vasculopathia szervi sérülésekhez, például vesebetegséghez, stroke-hoz, pulmonális hipertóniához, retinopátiához, csontinfarktushoz, lábszárfekélyhez vezet.

A CADRE egy multinacionális prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet a Szaharától délre fekvő Afrika öt országában végeztek. Az SCD-ben szenvedő betegeket öt ország állami, egyetemi és magánkórházak járóbeteg-klinikáin, valamint kutatóközpontjain keresztül toborozzák. A CADRE protokollt minden résztvevő ország illetékes nemzeti etikai bizottsága jóváhagyta.

Az elsődleges végpont a fő vaszkuláris szövődmények prevalenciájának és incidenciájának mérése az SCD fő típusaiban: glomerulopathia, nephropathia, cardiopathia, pulmonalis hypertonia, retinopathia, stroke, osteonecrosis és lábfekélyek.

A másodlagos végpontok a következők:

  • az SCD vasculopathia klinikai és biológiai előrejelzőinek meghatározása Afrikában
  • az SCD-vel összefüggő kardiovaszkuláris szövődmények genetikai kockázati tényezőinek felkutatása, különösen az alfa-talaszémia, a magzati hemoglobin perzisztenciája és más lehetséges genetikai polimorfizmusok
  • funkcionális kockázati tényezők (pulzushullám sebesség, kapilláris értágulat, vér szilárdsága) keresése az SCD-vel összefüggő kardiovaszkuláris szövődményekre
  • az SCD-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődmények új biológiai meghatározóinak felkutatása, különös tekintettel a hemolízis (mikrorészecskék, szabad hem) és a gyulladás (citokinek, leukociták fenotipizálása, NET (neutrofil extracelluláris csapdák)) alternatív markereire.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Toborzás
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aissata Tolo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aissata Tolo, MD
        • Alkutató:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut de Cardiologie
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Befejezve
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Toborzás
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Kingue, MD
        • Alkutató:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Toborzás
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Chelo, MD
        • Kutatásvezető:
          • David Chelo, MD
        • Alkutató:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Toborzás
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Toborzás
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kapcsolatba lépni:
          • guillaume Wamba, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Kutatásvezető:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktív, nem toborzó
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Toborzás
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dapa Diallo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dapa Diallo, MD
        • Alkutató:
          • Karim Dembele, MD
  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • Toborzás
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Alkutató:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Szenegál
        • Toborzás
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bara Diop, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Szenegál
        • Toborzás
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saliou Diop, MD
        • Kutatásvezető:
          • Saliou Diop, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szubszaharai Afrikában élő sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek és felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: öt éves vagy annál idősebb
  • beleegyező nyilatkozat aláírása Betegek: hemoglobin fenotipizálással igazolt major sarlósejtes szindróma: SS, SC, SBeta+ vagy Sbeta0 Kontrollok: a betegek egészséges szülei vagy testvérei, kórházi személyzet vagy gyermekeik, életkor+/- 3 év és ország szerint (1 kontroll) 4 beteg számára)

Kizárási kritériumok:

instabil klinikai állapot, például:

  • vazookkluzív krízis az elmúlt 15 napban
  • láz vagy fertőző betegség az elmúlt 15 napban
  • transzfúzió az előző 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
sarlósejtes betegek
  • életkor: öt éves vagy annál idősebb
  • hemoglobin fenotípussal igazolt major sarlósejtes szindróma: SS, SC, SBeta+ vagy Sbeta0
  • egyensúlyi állapot, amelyet úgy definiálnak, mint az előző 15 napban vazookkluzív krízis hiánya, láz vagy fertőző betegség hiánya az előző 8 napban és transzfúzió hiánya az előző 2 hónapban
kontroll betegek
  • sarlósejtes betegek önkéntes szülei vagy testvérei
  • A kórházi személyzet vagy gyermekeik országonként és életkoronként +/- 3 évesek a betegekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCD-vel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD különböző fenotípusaiban: glomerulopathia
Időkeret: 10 év
a vizelet albumin/kreatinin aránya (mg/g)
10 év
Az SCD-vel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD különböző fenotípusaiban: kardiopátia
Időkeret: 10 év
bal kamrai ejekciós frakció < 60 %
10 év
Az SCD-vel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD különböző fenotípusaiban: pulmonális hipertónia
Időkeret: 10 év
tricuspidalis regurgitációs sugár sebessége (m/s)
10 év
A fő SCD-vel összefüggő vaszkuláris szövődmények prevalenciája és előfordulása, valamint 10 éves előfordulása az SCD különböző fenotípusaiban: retinopátia
Időkeret: 10 év
retina vizsgálata
10 év
Az SCD-vel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD:stroke különböző fenotípusaiban
Időkeret: 10 év
klinikai diagnózis
10 év
Az SCD-vel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD különböző fenotípusaiban: osteonecrosis
Időkeret: 10 év
standard radiográfia
10 év
Az SCD-vel összefüggő vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD különböző fenotípusaiban: lábszárfekélyek
Időkeret: 10 év
klinikai diagnózis
10 év
Az SCD-vel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények prevalenciája és 10 éves előfordulási gyakorisága az SCD különböző fenotípusaiban: priapizmus
Időkeret: 10 év
klinikai diagnózis
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciális biológiai kockázati marker a kiindulási és nyomon követési vizitek során mérve: carotis-femoralis pulzushullám sebesség
Időkeret: 10 év
Pulsepennel mérve, m/s)
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker a kiindulási és nyomon követési vizitek során mérve: teljes vérkép
Időkeret: 10 év
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker a kiindulási és nyomon követési vizitek során mérve: LDH szint
Időkeret: 10 év
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker a kiindulási és a követési vizitek során mérve: bilirubin szint
Időkeret: 10 év
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker mérve a kiindulási és nyomon követési vizitek során: mikrorészecskék mérése
Időkeret: 10 év
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker mérve a kiindulási és nyomon követési vizitek során: szabad hem szint
Időkeret: 10 év
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker a kiindulási és nyomon követési vizitek során mérve: gyulladásos citokinek
Időkeret: 10 év
10 év
Potenciális biológiai kockázati marker a kiindulási és nyomon követési vizitek során mérve: neutrofil extracelluláris csapdák
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiologie et Développement

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002 (University of CT Health Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel