Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tętnice serca i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa / Coeur Artères DREpanocytoza (CADRE)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Choroba serca, tętnic i sierpowatokrwinkowa, wieloośrodkowa kohorta powikłań sercowo-naczyniowych w Afryce Subsaharyjskiej

Badanie CADRE to międzynarodowa kohorta obserwacyjna pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w pięciu zachodnich i środkowych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Celem tego projektu jest opis częstości występowania i ocena czynników predykcyjnych powikłań mikro- i makronaczyniowych związanych z SCD w Afryce Subsaharyjskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD), jedna z powszechnych chorób genetycznych utraconych na całym świecie, jest spowodowana mutacją w genie β globiny. Większość pacjentów z tą chorobą jest homozygotami pod względem allelu βS (SS), podczas gdy inni odziedziczyli allel βS z inną mutacją w genie β globiny. Oprócz powtarzających się ostrych urazów niedokrwiennych spowodowanych sierpowatymi czerwonymi krwinkami w mikrokrążeniu, przewlekła waskulopatia prowadzi do uszkodzeń narządów, takich jak choroby nerek, udar, nadciśnienie płucne, retinopatia, zawały kości i owrzodzenia nóg.

CADRE to międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w pięciu krajach Afryki Subsaharyjskiej. Pacjenci z SCD będą rekrutowani przez przychodnie w szpitalach publicznych, uniwersyteckich i prywatnych oraz w ośrodkach badawczych w pięciu krajach. Protokół CADRE został zatwierdzony przez odpowiednią krajową komisję etyczną w każdym z uczestniczących krajów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar rozpowszechnienia i częstości występowania głównych powikłań naczyniowych w głównych typach SCD: glomerulopatii, nefropatii, kardiopatii, nadciśnienia płucnego, retinopatii, udarów, martwicy kości i owrzodzeń podudzi.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • zdefiniowanie klinicznych i biologicznych predyktorów waskulopatii SCD w Afryce
  • poszukiwanie genetycznych czynników ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z SCD, w szczególności talasemii alfa, utrzymywania się hemoglobiny płodowej i innych kandydujących polimorfizmów genetycznych
  • poszukiwanie czynnościowych czynników ryzyka (prędkość fali tętna, rozszerzenie naczyń włosowatych, lepkość krwi) powikłań sercowo-naczyniowych związanych z SCD
  • poszukiwanie nowych biologicznych determinant powikłań sercowo-naczyniowych związanych z SCD, w szczególności alternatywnych markerów hemolizy (mikrocząsteczki, wolny hem) i zapalenia (cytokiny, fenotypowanie leukocytów, NET (neutrophile zewnątrzkomórkowe pułapki))

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Zakończony
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kontakt:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Główny śledczy:
          • Samuel Kingue, MD
        • Pod-śledczy:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
          • David Chelo, MD
        • Główny śledczy:
          • David Chelo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Kontakt:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:
          • guillaume Wamba, MD
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Główny śledczy:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kontakt:
          • Dapa Diallo, MD
        • Główny śledczy:
          • Dapa Diallo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kontakt:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Główny śledczy:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kontakt:
          • Bara Diop, MD
        • Główny śledczy:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutacyjny
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kontakt:
          • Saliou Diop, MD
        • Główny śledczy:
          • Saliou Diop, MD
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kontakt:
          • Aissata Tolo, MD
        • Główny śledczy:
          • Aissata Tolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de Cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli chorzy na anemię sierpowatokrwinkową mieszkający w Afryce Subsaharyjskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: pięć lat lub więcej
  • podpis świadomej zgody Pacjenci: duży zespół anemii sierpowatej potwierdzony fenotypowaniem hemoglobiny: SS, SC, SBeta+ lub Sbeta0 Grupa kontrolna: zdrowi rodzice lub rodzeństwo pacjentów, personel szpitala lub ich dzieci, dobrani pod względem wieku +/- 3 lata i kraju (1 grupa kontrolna dla 4 pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

niestabilny stan kliniczny, taki jak:

  • przełom naczyniowo-okluzyjny w ciągu ostatnich 15 dni
  • gorączka lub choroba zakaźna w ciągu ostatnich 15 dni
  • transfuzje w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z anemią sierpowatą
  • wiek: pięć lat lub więcej
  • zespół anemii sierpowatej potwierdzony fenotypem hemoglobiny: SS, SC, SBeta+ lub Sbeta0
  • stan stacjonarny definiowany jako brak przełomu naczynioruchowego w ciągu ostatnich 15 dni, brak gorączki lub choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 8 dni i brak transfuzji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
kontrolować pacjentów
  • wolontariusze rodzice lub rodzeństwo pacjentów z anemią sierpowatą
  • personel szpitala lub ich dzieci dopasowane do kraju i wieku +/- 3 lata z pacjentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: glomerulopatia
Ramy czasowe: 10 lat
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g)
10 lat
Rozpowszechnienie i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: kardiopatia
Ramy czasowe: 10 lat
frakcja wyrzutowa lewej komory < 60%
10 lat
Częstość występowania i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 10 lat
prędkość strumienia niedomykalności trójdzielnej (m/s)
10 lat
Częstość występowania i częstość występowania oraz 10-letnia zapadalność głównych powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: retinopatia
Ramy czasowe: 10 lat
badanie siatkówki
10 lat
Częstość występowania i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: udar mózgu
Ramy czasowe: 10 lat
diagnoza kliniczna
10 lat
Częstość występowania i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: martwica kości
Ramy czasowe: 10 lat
standardowa radiografia
10 lat
Rozpowszechnienie i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: owrzodzenia podudzi
Ramy czasowe: 10 lat
diagnoza kliniczna
10 lat
Częstość występowania i 10-letnia częstość występowania powikłań naczyniowych związanych z SCD w różnych fenotypach SCD: priapizm
Ramy czasowe: 10 lat
diagnoza kliniczna
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny marker ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 10 lat
mierzone za pomocą Pulsepena, m/s)
10 lat
Potencjalny marker ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyty początkowej i kontrolnej: pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźnik potencjalnego ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: poziom LDH
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Potencjalny marker ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźnik potencjalnego ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: pomiar mikrocząstek
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Potencjalny marker ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: poziom wolnego hemu
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Potencjalny marker ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Potencjalny marker ryzyka biologicznego mierzony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych: pozakomórkowe pułapki neutrofili
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiologie et Développement

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj