Artérias Cardíacas e Doença Falciforme / Coeur Artères DREpanocitose (CADRE)
24 de maio de 2018 atualizado por: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement
Coração, Artérias e Doença Falciforme, uma Coorte Multicêntrica de Complicações Cardiovasculares na África Subsaariana
O estudo CADRE é uma coorte observacional multinacional de pacientes com doença falciforme (SCD) em cinco países da África subsaariana ocidental e central.
O objetivo deste projeto é descrever a incidência e avaliar os fatores preditivos de complicações micro e macrovasculares relacionadas à MSC na África subsaariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A doença falciforme (DF), uma das doenças genéticas comuns perdidas em todo o mundo, é causada por uma mutação no gene da β globina. A maioria dos pacientes com esta doença é homozigótica para o alelo βS (SS), enquanto outros herdaram um alelo βS com outra mutação no gene β globina. Além de insultos isquêmicos agudos repetidos devido à falcização dos glóbulos vermelhos na microcirculação, uma vasculopatia crônica leva a lesões de órgãos, como doença renal, acidente vascular cerebral, hipertensão pulmonar, retinopatia, infartos ósseos e úlceras nas pernas.
O CADRE é um estudo observacional prospectivo multinacional realizado em cinco países da África Subsaariana. Os pacientes com anemia falciforme serão recrutados em ambulatórios em hospitais públicos, universitários e privados e centros de pesquisa em cinco países. O protocolo CADRE foi aprovado pelo comitê de ética nacional relevante em cada um dos países participantes.
O endpoint primário é medir a prevalência e a incidência das principais complicações vasculares nos principais tipos de MSC: glomerulopatia, nefropatia, cardiopatia, hipertensão pulmonar, retinopatia, acidentes vasculares cerebrais, osteonecrose e úlceras de perna.
Os endpoints secundários são:
- definir os preditores clínicos e biológicos da vasculopatia da SCD na África
- procurar fatores de risco genéticos para as complicações cardiovasculares relacionadas à DF, em particular talassemia alfa, persistência de hemoglobina fetal e outros polimorfismos genéticos candidatos
- buscar fatores de risco funcionais (velocidade da onda de pulso, vasodilatação capilar, viscosidade sanguínea) para as complicações cardiovasculares relacionadas à DF
- buscar novos determinantes biológicos de complicações cardiovasculares relacionadas à DF, em particular marcadores alternativos de hemólise (micropartículas, heme livre) e inflamação (citocinas, fenotipagem de leucócitos, NET (armadilhas extracelulares de neutrófilos))
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Yaounde, Camarões
- Recrutamento
- Central Hospital of Yaounde
-
Contato:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Investigador principal:
- Samuel Kingue, MD
-
Subinvestigador:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Yaounde, Camarões
- Recrutamento
- Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
-
Contato:
- David Chelo, MD
-
Investigador principal:
- David Chelo, MD
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Subinvestigador:
- Anasthasie Alima, MD
-
Yaounde, Camarões
- Recrutamento
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
Contato:
- Suzanne Belinga, MD
-
Investigador principal:
- Suzanne Belinga, MD
-
Yaounde, Camarões
- Recrutamento
- Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
-
Contato:
- guillaume Wamba, MD
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Investigador principal:
- Guillaume Wamba, MD
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-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Monkole
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Investigador principal:
- Leon Tshilolo, MD
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-
-
-
-
Abidjan, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Hematology Unit, CHU Yopougon
-
Contato:
- Aissata Tolo, MD
-
Investigador principal:
- Aissata Tolo, MD
-
Subinvestigador:
- Kouakou Boidy, MD
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Abidjan, Costa do Marfim
- Ativo, não recrutando
- Institut de Cardiologie
-
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-
-
-
Libreville, Gabão
- Concluído
- CIRMF
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-
-
-
-
Bamako, Mali
- Ativo, não recrutando
- Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
-
Bamako, Mali
- Recrutamento
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
-
Contato:
- Dapa Diallo, MD
-
Investigador principal:
- Dapa Diallo, MD
-
Subinvestigador:
- Karim Dembele, MD
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Recrutamento
- Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
-
Contato:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Investigador principal:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Subinvestigador:
- Indou Deme-Ly, MD
-
Dakar, Senegal
- Recrutamento
- Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
-
Contato:
- Bara Diop, MD
-
Investigador principal:
- Bara Diop, MD
-
Dakar, Senegal
- Recrutamento
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Contato:
- Saliou Diop, MD
-
Investigador principal:
- Saliou Diop, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e pacientes adultos com doença falciforme vivendo na África subsaariana
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: cinco anos ou mais
- assinatura de consentimento informado Pacientes: síndrome falciforme maior confirmada por fenotipagem de hemoglobina: SS, SC, SBeta+ ou Sbeta0 Controles: pais ou irmãos saudáveis dos pacientes, funcionários do hospital ou seus filhos, pareados em idade +/- 3 anos e país (1 controle para 4 pacientes)
Critério de exclusão:
estado clínico instável, como:
- crise vaso-oclusiva nos últimos 15 dias
- febre ou doença infecciosa nos últimos 15 dias
- transfusão nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes falciformes
|
|
pacientes de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência e incidência em 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: glomerulopatia
Prazo: 10 anos
|
razão albumina/creatinina urinária (mg/g)
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência em 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: cardiopatia
Prazo: 10 anos
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 60%
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência em 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: hipertensão pulmonar
Prazo: 10 anos
|
velocidade do jato de regurgitação tricúspide (m/s)
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência e incidência em 10 anos das principais complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: retinopatia
Prazo: 10 anos
|
exame de retina
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência de 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: AVC
Prazo: 10 anos
|
diagnóstico clínico
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência de 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: osteonecrose
Prazo: 10 anos
|
radiografia padrão
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência em 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: úlceras de perna
Prazo: 10 anos
|
diagnóstico clínico
|
10 anos
|
|
Prevalência e incidência em 10 anos de complicações vasculares relacionadas à DF em diferentes fenótipos de DF: priapismo
Prazo: 10 anos
|
diagnóstico clínico
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e nas visitas de acompanhamento: velocidade da onda de pulso carótida-femoral
Prazo: 10 anos
|
medido por Pulsepen, m/s)
|
10 anos
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e visitas de acompanhamento: hemograma completo
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e nas visitas de acompanhamento: nível de LDH
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e nas visitas de acompanhamento: nível de bilirrubina
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e visitas de acompanhamento: medição de micropartículas
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e nas visitas de acompanhamento: nível de heme livre
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e visitas de acompanhamento: citocinas inflamatórias
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
Marcador de risco biológico potencial medido na linha de base e visitas de acompanhamento: armadilhas extracelulares de neutrófilos
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Deconstructing sickle cell disease: reappraisal of the role of hemolysis in the development of clinical subphenotypes. Blood Rev. 2007 Jan;21(1):37-47. doi: 10.1016/j.blre.2006.07.001. Epub 2006 Nov 7.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Gordeuk VR, Minniti CP, Nouraie M, Campbell AD, Rana SR, Luchtman-Jones L, Sable C, Dham N, Ensing G, Prchal JT, Kato GJ, Gladwin MT, Castro OL. Elevated tricuspid regurgitation velocity and decline in exercise capacity over 22 months of follow up in children and adolescents with sickle cell anemia. Haematologica. 2011 Jan;96(1):33-40. doi: 10.3324/haematol.2010.030767. Epub 2010 Sep 30.
- Maier-Redelsperger M, Levy P, Lionnet F, Stankovic K, Haymann JP, Lefevre G, Avellino V, Perol JP, Girot R, Elion J. Strong association between a new marker of hemolysis and glomerulopathy in sickle cell anemia. Blood Cells Mol Dis. 2010 Dec 15;45(4):289-92. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Taylor JG 6th, Nolan VG, Mendelsohn L, Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Chronic hyper-hemolysis in sickle cell anemia: association of vascular complications and mortality with less frequent vasoocclusive pain. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2095. doi: 10.1371/journal.pone.0002095.
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- Kato GJ, McGowan V, Machado RF, Little JA, Taylor J 6th, Morris CR, Nichols JS, Wang X, Poljakovic M, Morris SM Jr, Gladwin MT. Lactate dehydrogenase as a biomarker of hemolysis-associated nitric oxide resistance, priapism, leg ulceration, pulmonary hypertension, and death in patients with sickle cell disease. Blood. 2006 Mar 15;107(6):2279-85. doi: 10.1182/blood-2005-06-2373. Epub 2005 Nov 15.
- Connes P, Lamarre Y, Hardy-Dessources MD, Lemonne N, Waltz X, Mougenel D, Mukisi-Mukaza M, Lalanne-Mistrih ML, Tarer V, Tressieres B, Etienne-Julan M, Romana M. Decreased hematocrit-to-viscosity ratio and increased lactate dehydrogenase level in patients with sickle cell anemia and recurrent leg ulcers. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e79680. doi: 10.1371/journal.pone.0079680. eCollection 2013.
- Nolan VG, Wyszynski DF, Farrer LA, Steinberg MH. Hemolysis-associated priapism in sickle cell disease. Blood. 2005 Nov 1;106(9):3264-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1594. Epub 2005 Jun 28.
- Kato GJ, Hsieh M, Machado R, Taylor J 6th, Little J, Butman JA, Lehky T, Tisdale J, Gladwin MT. Cerebrovascular disease associated with sickle cell pulmonary hypertension. Am J Hematol. 2006 Jul;81(7):503-10. doi: 10.1002/ajh.20642.
- Steinberg MH, Sebastiani P. Genetic modifiers of sickle cell disease. Am J Hematol. 2012 Aug;87(8):795-803. doi: 10.1002/ajh.23232. Epub 2012 May 28.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Ranque B, Menet A, Diop IB, Thiam MM, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Kingue S, Chelo D, Wamba G, Diarra M, Anzouan JB, N'Guetta R, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Belinga S, Boidy K, Kamara I, Tharaux PL, Jouven X. Early renal damage in patients with sickle cell disease in sub-Saharan Africa: a multinational, prospective, cross-sectional study. Lancet Haematol. 2014 Nov;1(2):e64-73. doi: 10.1016/S2352-3026(14)00007-6. Epub 2014 Oct 28.
- Dembele AK, Lapoumeroulie C, Diaw M, Tessougue O, Offredo L, Diallo DA, Diop S, Elion J, Colin-Aronovicz Y, Tharaux PL, Jouven X, Romana M, Ranque B, Le Van Kim C. Cell-derived microparticles and sickle cell disease chronic vasculopathy in sub-Saharan Africa: A multinational study. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):634-642. doi: 10.1111/bjh.17242. Epub 2020 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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