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Herzarterien und Sichelzellenanämie / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Herz-, Arterien- und Siklezellkrankheit, eine multizentrische Kohorte kardiovaskulärer Komplikationen in Subsahara-Afrika

Die CADRE-Studie ist eine multinationale Beobachtungskohorte von Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) in fünf west- und zentralafrikanischen Ländern südlich der Sahara. Ziel dieses Projekts ist es, die Inzidenz zu beschreiben und die prädiktiven Faktoren von SCD-bedingten mikro- und makrovaskulären Komplikationen in Subsahara-Afrika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie (SCD), eine der verloren gegangenen häufigen genetischen Erkrankungen weltweit, wird durch eine Mutation im β-Globin-Gen verursacht. Die meisten Patienten mit dieser Krankheit sind homozygot für das βS-Allel (SS), während andere ein βS-Allel mit einer anderen Mutation im β-Globin-Gen geerbt haben. Eine chronische Vaskulopathie führt neben wiederholten akuten ischämischen Infarkten aufgrund der sich in der Mikrozirkulation einsickernden roten Blutkörperchen zu Organschäden wie Nierenerkrankungen, Schlaganfall, pulmonaler Hypertonie, Retinopathie, Knocheninfarkten und Ulcus cruris.

CADRE ist eine multinationale prospektive Beobachtungsstudie, die in fünf Ländern in Subsahara-Afrika durchgeführt wurde. Patienten mit SCD werden über Ambulanzen in öffentlichen, universitären und privaten Krankenhäusern und Forschungszentren in fünf Ländern rekrutiert. Das CADRE-Protokoll wurde von der zuständigen nationalen Ethikkommission in jedem der teilnehmenden Länder genehmigt.

Primärer Endpunkt ist die Messung der Prävalenz und Inzidenz der wichtigsten vaskulären Komplikationen bei den wichtigsten Arten von SCD: Glomerulopathie, Nephropathie, Kardiopathie, pulmonale Hypertonie, Retinopathie, Schlaganfälle, Osteonekrose und Beingeschwüre.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • um die klinischen und biologischen Prädiktoren der SCD-Vaskulopathie in Afrika zu definieren
  • Suche nach genetischen Risikofaktoren für SCD-bedingte kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere Alpha-Thalassämie, Persistenz von fötalem Hämoglobin und anderen genetischen Polymorphismen
  • Suche nach funktionellen Risikofaktoren (Pulswellengeschwindigkeit, kapillare Vasodilatation, Blutviskosität) für SCD-bedingte kardiovaskuläre Komplikationen
  • Suche nach neuen biologischen Determinanten von SCD-bedingten kardiovaskulären Komplikationen, insbesondere nach alternativen Markern für Hämolyse (Mikropartikel, freies Häm) und Entzündung (Zytokine, Phänotypisierung von Leukozyten, NET (neutrophile extrazelluläre Fallen))

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Rekrutierung
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kontakt:
          • Aissata Tolo, MD
        • Hauptermittler:
          • Aissata Tolo, MD
        • Unterermittler:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cardiologie
  • Gabun
      • Libreville, Gabun
        • Abgeschlossen
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kontakt:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Kingue, MD
        • Unterermittler:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
          • David Chelo, MD
        • Hauptermittler:
          • David Chelo, MD
        • Unterermittler:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Kontakt:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:
          • guillaume Wamba, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Hauptermittler:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kontakt:
          • Dapa Diallo, MD
        • Hauptermittler:
          • Dapa Diallo, MD
        • Unterermittler:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kontakt:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Hauptermittler:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Unterermittler:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kontakt:
          • Bara Diop, MD
        • Hauptermittler:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kontakt:
          • Saliou Diop, MD
        • Hauptermittler:
          • Saliou Diop, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und erwachsene Patienten mit der Sichelzellkrankheit, die in Subsahara-Afrika leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: fünf Jahre oder älter
  • Unterschrift der Einverständniserklärung Patienten : Major Sichelzellsyndrom, bestätigt durch Hämoglobin-Phänotypisierung: SS, SC, SBeta+ oder SBeta0 Kontrollen : gesunde Eltern oder Geschwister der Patienten, Krankenhauspersonal oder deren Kinder, abgestimmt auf Alter +/- 3 Jahre und Land (1 Kontrolle für 4 Patienten)

Ausschlusskriterien:

instabiler klinischer Zustand wie:

  • vaso-okklusive Krise in den letzten 15 Tagen
  • Fieber oder Infektionskrankheit in den letzten 15 Tagen
  • Transfusion in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sichelzellpatienten
  • Alter: fünf Jahre oder älter
  • großes Sichelzellensyndrom, bestätigt durch den Hämoglobin-Phänotyp: SS, SC, SBeta+ oder Sbeta0
  • Steady State, definiert als das Fehlen einer vasookklusiven Krise in den vorangegangenen 15 Tagen, das Fehlen von Fieber oder Infektionskrankheiten in den vorangegangenen 8 Tagen und das Fehlen einer Transfusion in den vorangegangenen 2 Monaten
Patienten kontrollieren
  • freiwillige Eltern oder Geschwister von Sichelzellpatienten
  • Krankenhauspersonal oder deren Kinder stimmten nach Land und Alter +/- 3 Jahre mit den Patienten überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Glomerulopathie
Zeitfenster: 10 Jahre
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (mg/g)
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Kardiopathie
Zeitfenster: 10 Jahre
linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 60 %
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzstrahls (m/s)
10 Jahre
Prävalenz und Inzidenz sowie die 10-Jahres-Inzidenz der wichtigsten vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit SCD bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Retinopathie
Zeitfenster: 10 Jahre
Netzhautuntersuchung
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre
klinische Diagnose
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Osteonekrose
Zeitfenster: 10 Jahre
Standard-Radiographie
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Ulcus cruris
Zeitfenster: 10 Jahre
klinische Diagnose
10 Jahre
Prävalenz und 10-Jahres-Inzidenz von SCD-bedingten vaskulären Komplikationen bei verschiedenen Phänotypen von SCD: Priapismus
Zeitfenster: 10 Jahre
klinische Diagnose
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
gemessen mit Pulsepen, m/s)
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: LDH-Level
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: Mikropartikelmaß
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: freier Häm-Spiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Potenzieller biologischer Risikomarker, gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen: extrazelluläre Fallen für Neutrophile
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiologie et Développement

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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