심장 동맥 및 낫적혈구병 / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)
2018년 5월 24일 업데이트: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement
심장, 동맥 및 겸상 적혈구 질환, 사하라 사막 이남 아프리카의 심혈관 합병증의 다심성 코호트
CADRE 연구는 5개의 서부 및 중부 사하라 이남 아프리카 국가에서 겸상적혈구병(SCD) 환자에 대한 다국적 관찰 코호트입니다.
이 프로젝트의 목적은 사하라 이남 아프리카에서 SCD 관련 미세 및 대혈관 합병증의 발생률을 설명하고 예측 요인을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
겸상적혈구병(SCD)은 전 세계적으로 사라진 흔한 유전병 중 하나로 β 글로빈 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다. 이 질병을 가진 대부분의 환자는 βS 대립유전자(SS)에 대해 동형접합성인 반면, 다른 환자는 β 글로빈 유전자의 또 다른 돌연변이와 함께 βS 대립유전자를 물려받았습니다. 만성 혈관병증은 미세순환의 적혈구로 인한 반복적인 급성 허혈성 손상 외에도 신장 질환, 뇌졸중, 폐고혈압, 망막병증, 골경색 및 다리 궤양과 같은 장기 손상을 초래합니다.
CADRE는 사하라 이남 아프리카의 5개국에서 수행되는 다국적 전향적 관찰 연구입니다. SCD 환자는 5개국의 공립, 대학 및 사립 병원 및 연구 센터의 외래 환자 진료소를 통해 모집됩니다. CADRE 프로토콜은 각 참여 국가의 관련 국가 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
1차 종점은 사구체병증, 신장병증, 심장병증, 폐고혈압, 망막병증, 뇌졸중, 골괴사증 및 다리 궤양과 같은 주요 유형의 SCD에서 주요 혈관 합병증의 유병률과 발생률을 측정하는 것입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 아프리카에서 SCD 혈관병증의 임상적 및 생물학적 예측인자를 정의하기 위해
- SCD 관련 심혈관 합병증, 특히 알파 지중해 빈혈, 태아 헤모글로빈의 지속성 및 기타 후보 유전적 다형성에 대한 유전적 위험 요인을 찾기 위해
- SCD 관련 심혈관 합병증에 대한 기능적 위험 요인(맥파 속도, 모세혈관 확장, 혈액 점도) 검색
- SCD 관련 심혈관 합병증, 특히 용혈(미립자, 자유 헴) 및 염증(사이토카인, 백혈구 표현형 분석, NET(호중구 세포외 트랩))의 대체 표지자에 대한 새로운 생물학적 결정 요인을 찾기 위해
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Libreville, 가봉
- 완전한
- CIRMF
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Bamako, 말리
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
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Bamako, 말리
- 모병
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
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연락하다:
- Dapa Diallo, MD
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수석 연구원:
- Dapa Diallo, MD
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부수사관:
- Karim Dembele, MD
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Dakar, 세네갈
- 모병
- Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
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연락하다:
- Ibrahima Diagne, MD
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수석 연구원:
- Ibrahima Diagne, MD
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부수사관:
- Indou Deme-Ly, MD
-
Dakar, 세네갈
- 모병
- Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
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연락하다:
- Bara Diop, MD
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수석 연구원:
- Bara Diop, MD
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Dakar, 세네갈
- 모병
- Centre National de Transfusion Sanguine
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연락하다:
- Saliou Diop, MD
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수석 연구원:
- Saliou Diop, MD
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Yaounde, 카메룬
- 모병
- Central Hospital of Yaounde
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연락하다:
- Françoise Ngo Sacks, MD
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수석 연구원:
- Samuel Kingue, MD
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부수사관:
- Françoise Ngo Sacks, MD
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Yaounde, 카메룬
- 모병
- Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
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연락하다:
- David Chelo, MD
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수석 연구원:
- David Chelo, MD
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부수사관:
- Anasthasie Alima, MD
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Yaounde, 카메룬
- 모병
- Centre Pasteur du CAmeroun
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연락하다:
- Suzanne Belinga, MD
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수석 연구원:
- Suzanne Belinga, MD
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Yaounde, 카메룬
- 모병
- Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
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연락하다:
- guillaume Wamba, MD
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수석 연구원:
- Guillaume Wamba, MD
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Abidjan, 코트디부아르
- 모병
- Hematology Unit, CHU Yopougon
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연락하다:
- Aissata Tolo, MD
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수석 연구원:
- Aissata Tolo, MD
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부수사관:
- Kouakou Boidy, MD
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Abidjan, 코트디부아르
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut de Cardiologie
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Centre Hospitalier Monkole
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수석 연구원:
- Leon Tshilolo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사하라 이남 아프리카에 거주하는 낫적혈구병을 앓는 어린이 및 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연령: 5세 이상
- 정보에 입각한 동의 서명 환자: 헤모글로빈 표현형 분석으로 확인된 주요 낫적혈구 증후군: SS, SC, SBeta+ 또는 Sbeta0 대조군: 환자의 건강한 부모 또는 형제자매, 병원 직원 또는 자녀, 연령 +/- 3세 및 국가 일치(1 대조군 4명의 환자)
제외 기준:
다음과 같은 불안정한 임상 상태:
- 지난 15일 동안의 혈관 폐쇄 위기
- 15일 이내 발열 또는 전염병
- 지난 2개월 동안의 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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겸상적혈구 환자
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통제 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD의 다른 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률: 사구체병증
기간: 10 년
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소변 알부민/크레아티닌 비율(mg/g)
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10 년
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SCD의 다른 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률: 심장병
기간: 10 년
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좌심실 박출률 < 60%
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10 년
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SCD의 다른 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률: 폐고혈압
기간: 10 년
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삼첨판 역류 제트 속도(m/s)
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10 년
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SCD의 다른 표현형에서 주요 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 발생률 및 10년 발생률: 망막병증
기간: 10 년
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망막 검사
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10 년
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SCD:뇌졸중의 다른 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률
기간: 10 년
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임상 진단
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10 년
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SCD:osteonecrosis의 다른 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률
기간: 10 년
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표준 방사선 촬영
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10 년
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SCD의 다양한 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률: 다리 궤양
기간: 10 년
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임상 진단
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10 년
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SCD의 다른 표현형에서 SCD 관련 혈관 합병증의 유병률 및 10년 발생률: 지속발기증
기간: 10 년
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임상 진단
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 마커: 경동맥-대퇴 맥파 속도
기간: 10 년
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Pulsepen으로 측정, m/s)
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 마커: 전체 혈구 수
기간: 10 년
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 지표: LDH 수준
기간: 10 년
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 지표: 빌리루빈 수준
기간: 10 년
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 지표: 미립자 측정
기간: 10 년
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 지표: 자유 헴 수준
기간: 10 년
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 지표: 염증성 사이토카인
기간: 10 년
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10 년
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기준선 및 후속 방문에서 측정된 잠재적 생물학적 위험 마커: 호중구 세포외 트랩
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Deconstructing sickle cell disease: reappraisal of the role of hemolysis in the development of clinical subphenotypes. Blood Rev. 2007 Jan;21(1):37-47. doi: 10.1016/j.blre.2006.07.001. Epub 2006 Nov 7.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Gordeuk VR, Minniti CP, Nouraie M, Campbell AD, Rana SR, Luchtman-Jones L, Sable C, Dham N, Ensing G, Prchal JT, Kato GJ, Gladwin MT, Castro OL. Elevated tricuspid regurgitation velocity and decline in exercise capacity over 22 months of follow up in children and adolescents with sickle cell anemia. Haematologica. 2011 Jan;96(1):33-40. doi: 10.3324/haematol.2010.030767. Epub 2010 Sep 30.
- Maier-Redelsperger M, Levy P, Lionnet F, Stankovic K, Haymann JP, Lefevre G, Avellino V, Perol JP, Girot R, Elion J. Strong association between a new marker of hemolysis and glomerulopathy in sickle cell anemia. Blood Cells Mol Dis. 2010 Dec 15;45(4):289-92. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Taylor JG 6th, Nolan VG, Mendelsohn L, Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Chronic hyper-hemolysis in sickle cell anemia: association of vascular complications and mortality with less frequent vasoocclusive pain. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2095. doi: 10.1371/journal.pone.0002095.
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- Kato GJ, McGowan V, Machado RF, Little JA, Taylor J 6th, Morris CR, Nichols JS, Wang X, Poljakovic M, Morris SM Jr, Gladwin MT. Lactate dehydrogenase as a biomarker of hemolysis-associated nitric oxide resistance, priapism, leg ulceration, pulmonary hypertension, and death in patients with sickle cell disease. Blood. 2006 Mar 15;107(6):2279-85. doi: 10.1182/blood-2005-06-2373. Epub 2005 Nov 15.
- Connes P, Lamarre Y, Hardy-Dessources MD, Lemonne N, Waltz X, Mougenel D, Mukisi-Mukaza M, Lalanne-Mistrih ML, Tarer V, Tressieres B, Etienne-Julan M, Romana M. Decreased hematocrit-to-viscosity ratio and increased lactate dehydrogenase level in patients with sickle cell anemia and recurrent leg ulcers. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e79680. doi: 10.1371/journal.pone.0079680. eCollection 2013.
- Nolan VG, Wyszynski DF, Farrer LA, Steinberg MH. Hemolysis-associated priapism in sickle cell disease. Blood. 2005 Nov 1;106(9):3264-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1594. Epub 2005 Jun 28.
- Kato GJ, Hsieh M, Machado R, Taylor J 6th, Little J, Butman JA, Lehky T, Tisdale J, Gladwin MT. Cerebrovascular disease associated with sickle cell pulmonary hypertension. Am J Hematol. 2006 Jul;81(7):503-10. doi: 10.1002/ajh.20642.
- Steinberg MH, Sebastiani P. Genetic modifiers of sickle cell disease. Am J Hematol. 2012 Aug;87(8):795-803. doi: 10.1002/ajh.23232. Epub 2012 May 28.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Ranque B, Menet A, Diop IB, Thiam MM, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Kingue S, Chelo D, Wamba G, Diarra M, Anzouan JB, N'Guetta R, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Belinga S, Boidy K, Kamara I, Tharaux PL, Jouven X. Early renal damage in patients with sickle cell disease in sub-Saharan Africa: a multinational, prospective, cross-sectional study. Lancet Haematol. 2014 Nov;1(2):e64-73. doi: 10.1016/S2352-3026(14)00007-6. Epub 2014 Oct 28.
- Dembele AK, Lapoumeroulie C, Diaw M, Tessougue O, Offredo L, Diallo DA, Diop S, Elion J, Colin-Aronovicz Y, Tharaux PL, Jouven X, Romana M, Ranque B, Le Van Kim C. Cell-derived microparticles and sickle cell disease chronic vasculopathy in sub-Saharan Africa: A multinational study. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):634-642. doi: 10.1111/bjh.17242. Epub 2020 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 002 (University of CT Health Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다