Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagaders en sikkelcelziekte / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Hart-, slagader- en siklecelziekte, een multicentrisch cohort van cardiovasculaire complicaties in Subsaharaans Afrika

De CADRE-studie is een multinationaal observationeel cohort van patiënten met sikkelcelziekte (SCD) in vijf West- en Centraal-Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara. Het doel van dit project is het beschrijven van de incidentie en het bepalen van de voorspellende factoren van SCZ-gerelateerde micro- en macrovasculaire complicaties in sub-Sahara Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelziekte (SCD), een van de verloren gemeenschappelijke genetische ziekten wereldwijd, wordt veroorzaakt door een mutatie in het β-globine-gen. De meeste patiënten met deze ziekte zijn homozygoot voor het βS-allel (SS), terwijl anderen een βS-allel hebben geërfd met een andere mutatie in het β-globine-gen. Naast herhaalde acute ischemische aanvallen als gevolg van de rode bloedcellen die in de microcirculatie sikkelen, leidt een chronische vasculopathie tot orgaanletsel, zoals nierziekte, beroerte, pulmonale hypertensie, retinopathie, botinfarcten en beenulcera.

CADRE is een multinationaal prospectief observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd in vijf landen in Afrika bezuiden de Sahara. Patiënten met SCZ zullen worden geworven via poliklinieken in openbare, universitaire en particuliere ziekenhuizen en onderzoekscentra in vijf landen. Het CADRE-protocol werd goedgekeurd door de relevante nationale ethische commissie in elk van de deelnemende landen.

Het primaire eindpunt is het meten van de prevalentie en incidentie van de belangrijkste vasculaire complicaties bij de belangrijkste soorten plotselinge hartdood: glomerulopathie, nefropathie, cardiopathie, pulmonale hypertensie, retinopathie, beroerte, osteonecrose en beenulcera.

Secundaire eindpunten zijn:

  • om de klinische en biologische voorspellers van SCD-vasculopathie in Afrika te definiëren
  • om te zoeken naar genetische risicofactoren voor de SCD-gerelateerde cardiovasculaire complicaties, in het bijzonder alfa-thalassemie, persistentie van foetaal hemoglobine en andere kandidaat-genetische polymorfismen
  • om te zoeken naar functionele risicofactoren (pulsgolfsnelheid, capillaire vasodilatatie, bloedvisositeit) voor de SCD-gerelateerde cardiovasculaire complicaties
  • zoeken naar nieuwe biologische determinanten van SCD-gerelateerde cardiovasculaire complicaties, in het bijzonder alternatieve markers van hemolyse (microdeeltjes, vrije heem) en ontsteking (cytokines, leukocyten fenotypering, NET (neutrofiele extracellulaire vallen))

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leon Tshilolo, MD
      • Libreville, Gabon
        • Voltooid
        • CIRMF
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Werving
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Contact:
          • Aissata Tolo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aissata Tolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Actief, niet wervend
        • Institut de Cardiologie
      • Yaounde, Kameroen
        • Werving
        • Central Hospital of Yaounde
        • Contact:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Kingue, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kameroen
        • Werving
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Contact:
          • David Chelo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Chelo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kameroen
        • Werving
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Contact:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kameroen
        • Werving
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Contact:
          • guillaume Wamba, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Wamba, MD
      • Bamako, Mali
        • Actief, niet wervend
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Contact:
          • Dapa Diallo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dapa Diallo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karim Dembele, MD
      • Dakar, Senegal
        • Werving
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Contact:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Werving
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Contact:
          • Bara Diop, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Werving
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Contact:
          • Saliou Diop, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saliou Diop, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassen patiënten met de sikkelcelziekte die leven in Afrika bezuiden de Sahara

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: vijf jaar of ouder
  • handtekening van geïnformeerde toestemming Patiënten: ernstig sikkelcelsyndroom bevestigd door hemoglobine fenotypering: SS, SC, SBeta+ of Sbeta0 Controles: gezonde ouders of broers en zussen van de patiënten, ziekenhuispersoneel of hun kinderen, gematcht op leeftijd +/- 3 jaar en land (1 controle voor 4 patiënten)

Uitsluitingscriteria:

onstabiele klinische status zoals:

  • vaso-occlusieve crisis in de afgelopen 15 dagen
  • koorts of infectieziekte in de afgelopen 15 dagen
  • transfusie in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
sikkelcel patiënten
  • leeftijd: vijf jaar of ouder
  • ernstig sikkelcelsyndroom bevestigd door hemoglobinefenotype: SS, SC, SBeta+ of Sbeta0
  • steady-state gedefinieerd als de afwezigheid van vaso-occlusieve crisis gedurende de voorgaande 15 dagen, afwezigheid van koorts of besmettelijke ziekte gedurende de voorgaande 8 dagen en afwezigheid van transfusie gedurende de voorgaande 2 maanden
patiënten controleren
  • vrijwillige ouders of broers en zussen van sikkelcelpatiënten
  • ziekenhuispersoneel of hun kinderen gematcht op land en leeftijd +/- 3 en met de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: glomerulopathie
Tijdsspanne: 10 jaar
urine albumine/creatinine ratio (mg/g)
10 jaar
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: cardiopathie
Tijdsspanne: 10 jaar
linkerventrikelejectiefractie < 60 %
10 jaar
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 10 jaar
tricuspidalis regurgitatie straalsnelheid (m/s)
10 jaar
Prevalentie en incidentie en de 10-jarige incidentie van de belangrijkste SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: retinopathie
Tijdsspanne: 10 jaar
netvlies onderzoek
10 jaar
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar
medische diagnose
10 jaar
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: osteonecrose
Tijdsspanne: 10 jaar
standaard radiografie
10 jaar
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCZ-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCZ: beenulcera
Tijdsspanne: 10 jaar
medische diagnose
10 jaar
Prevalentie en incidentie van 10 jaar van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: priapisme
Tijdsspanne: 10 jaar
medische diagnose
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en vervolgbezoeken: halsslagader-femorale polsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 10 jaar
gemeten door Pulsepen, m/s)
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en vervolgbezoeken: volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: LDH-niveau
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: bilirubineniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: meting van microdeeltjes
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: vrij heemniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: neutrofielen extracellulaire vallen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Abonneren