- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114137
Hartslagaders en sikkelcelziekte / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)
Hart-, slagader- en siklecelziekte, een multicentrisch cohort van cardiovasculaire complicaties in Subsaharaans Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sikkelcelziekte (SCD), een van de verloren gemeenschappelijke genetische ziekten wereldwijd, wordt veroorzaakt door een mutatie in het β-globine-gen. De meeste patiënten met deze ziekte zijn homozygoot voor het βS-allel (SS), terwijl anderen een βS-allel hebben geërfd met een andere mutatie in het β-globine-gen. Naast herhaalde acute ischemische aanvallen als gevolg van de rode bloedcellen die in de microcirculatie sikkelen, leidt een chronische vasculopathie tot orgaanletsel, zoals nierziekte, beroerte, pulmonale hypertensie, retinopathie, botinfarcten en beenulcera.
CADRE is een multinationaal prospectief observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd in vijf landen in Afrika bezuiden de Sahara. Patiënten met SCZ zullen worden geworven via poliklinieken in openbare, universitaire en particuliere ziekenhuizen en onderzoekscentra in vijf landen. Het CADRE-protocol werd goedgekeurd door de relevante nationale ethische commissie in elk van de deelnemende landen.
Het primaire eindpunt is het meten van de prevalentie en incidentie van de belangrijkste vasculaire complicaties bij de belangrijkste soorten plotselinge hartdood: glomerulopathie, nefropathie, cardiopathie, pulmonale hypertensie, retinopathie, beroerte, osteonecrose en beenulcera.
Secundaire eindpunten zijn:
- om de klinische en biologische voorspellers van SCD-vasculopathie in Afrika te definiëren
- om te zoeken naar genetische risicofactoren voor de SCD-gerelateerde cardiovasculaire complicaties, in het bijzonder alfa-thalassemie, persistentie van foetaal hemoglobine en andere kandidaat-genetische polymorfismen
- om te zoeken naar functionele risicofactoren (pulsgolfsnelheid, capillaire vasodilatatie, bloedvisositeit) voor de SCD-gerelateerde cardiovasculaire complicaties
- zoeken naar nieuwe biologische determinanten van SCD-gerelateerde cardiovasculaire complicaties, in het bijzonder alternatieve markers van hemolyse (microdeeltjes, vrije heem) en ontsteking (cytokines, leukocyten fenotypering, NET (neutrofiele extracellulaire vallen))
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Werving
- Centre Hospitalier Monkole
-
Hoofdonderzoeker:
- Leon Tshilolo, MD
-
-
-
-
-
Libreville, Gabon
- Voltooid
- CIRMF
-
-
-
-
-
Abidjan, Ivoorkust
- Werving
- Hematology Unit, CHU Yopougon
-
Contact:
- Aissata Tolo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aissata Tolo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kouakou Boidy, MD
-
Abidjan, Ivoorkust
- Actief, niet wervend
- Institut de Cardiologie
-
-
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- Werving
- Central Hospital of Yaounde
-
Contact:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel Kingue, MD
-
Onderonderzoeker:
- Françoise Ngo Sacks, MD
-
Yaounde, Kameroen
- Werving
- Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
-
Contact:
- David Chelo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- David Chelo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anasthasie Alima, MD
-
Yaounde, Kameroen
- Werving
- Centre Pasteur du CAmeroun
-
Contact:
- Suzanne Belinga, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Suzanne Belinga, MD
-
Yaounde, Kameroen
- Werving
- Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
-
Contact:
- guillaume Wamba, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Wamba, MD
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Actief, niet wervend
- Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
-
Bamako, Mali
- Werving
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
-
Contact:
- Dapa Diallo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dapa Diallo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karim Dembele, MD
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Werving
- Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
-
Contact:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Onderonderzoeker:
- Indou Deme-Ly, MD
-
Dakar, Senegal
- Werving
- Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
-
Contact:
- Bara Diop, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bara Diop, MD
-
Dakar, Senegal
- Werving
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Contact:
- Saliou Diop, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Saliou Diop, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: vijf jaar of ouder
- handtekening van geïnformeerde toestemming Patiënten: ernstig sikkelcelsyndroom bevestigd door hemoglobine fenotypering: SS, SC, SBeta+ of Sbeta0 Controles: gezonde ouders of broers en zussen van de patiënten, ziekenhuispersoneel of hun kinderen, gematcht op leeftijd +/- 3 jaar en land (1 controle voor 4 patiënten)
Uitsluitingscriteria:
onstabiele klinische status zoals:
- vaso-occlusieve crisis in de afgelopen 15 dagen
- koorts of infectieziekte in de afgelopen 15 dagen
- transfusie in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
sikkelcel patiënten
|
|
patiënten controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: glomerulopathie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
urine albumine/creatinine ratio (mg/g)
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: cardiopathie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
linkerventrikelejectiefractie < 60 %
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
tricuspidalis regurgitatie straalsnelheid (m/s)
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en incidentie en de 10-jarige incidentie van de belangrijkste SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: retinopathie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
netvlies onderzoek
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
medische diagnose
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: osteonecrose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
standaard radiografie
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en 10-jaars incidentie van SCZ-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCZ: beenulcera
Tijdsspanne: 10 jaar
|
medische diagnose
|
10 jaar
|
|
Prevalentie en incidentie van 10 jaar van SCD-gerelateerde vasculaire complicaties bij verschillende fenotypes van SCD: priapisme
Tijdsspanne: 10 jaar
|
medische diagnose
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en vervolgbezoeken: halsslagader-femorale polsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
gemeten door Pulsepen, m/s)
|
10 jaar
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en vervolgbezoeken: volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: LDH-niveau
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: bilirubineniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: meting van microdeeltjes
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: vrij heemniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Potentiële biologische risicomarker gemeten bij baseline en follow-upbezoeken: neutrofielen extracellulaire vallen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Deconstructing sickle cell disease: reappraisal of the role of hemolysis in the development of clinical subphenotypes. Blood Rev. 2007 Jan;21(1):37-47. doi: 10.1016/j.blre.2006.07.001. Epub 2006 Nov 7.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Gordeuk VR, Minniti CP, Nouraie M, Campbell AD, Rana SR, Luchtman-Jones L, Sable C, Dham N, Ensing G, Prchal JT, Kato GJ, Gladwin MT, Castro OL. Elevated tricuspid regurgitation velocity and decline in exercise capacity over 22 months of follow up in children and adolescents with sickle cell anemia. Haematologica. 2011 Jan;96(1):33-40. doi: 10.3324/haematol.2010.030767. Epub 2010 Sep 30.
- Maier-Redelsperger M, Levy P, Lionnet F, Stankovic K, Haymann JP, Lefevre G, Avellino V, Perol JP, Girot R, Elion J. Strong association between a new marker of hemolysis and glomerulopathy in sickle cell anemia. Blood Cells Mol Dis. 2010 Dec 15;45(4):289-92. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Taylor JG 6th, Nolan VG, Mendelsohn L, Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Chronic hyper-hemolysis in sickle cell anemia: association of vascular complications and mortality with less frequent vasoocclusive pain. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2095. doi: 10.1371/journal.pone.0002095.
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- Kato GJ, McGowan V, Machado RF, Little JA, Taylor J 6th, Morris CR, Nichols JS, Wang X, Poljakovic M, Morris SM Jr, Gladwin MT. Lactate dehydrogenase as a biomarker of hemolysis-associated nitric oxide resistance, priapism, leg ulceration, pulmonary hypertension, and death in patients with sickle cell disease. Blood. 2006 Mar 15;107(6):2279-85. doi: 10.1182/blood-2005-06-2373. Epub 2005 Nov 15.
- Connes P, Lamarre Y, Hardy-Dessources MD, Lemonne N, Waltz X, Mougenel D, Mukisi-Mukaza M, Lalanne-Mistrih ML, Tarer V, Tressieres B, Etienne-Julan M, Romana M. Decreased hematocrit-to-viscosity ratio and increased lactate dehydrogenase level in patients with sickle cell anemia and recurrent leg ulcers. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e79680. doi: 10.1371/journal.pone.0079680. eCollection 2013.
- Nolan VG, Wyszynski DF, Farrer LA, Steinberg MH. Hemolysis-associated priapism in sickle cell disease. Blood. 2005 Nov 1;106(9):3264-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1594. Epub 2005 Jun 28.
- Kato GJ, Hsieh M, Machado R, Taylor J 6th, Little J, Butman JA, Lehky T, Tisdale J, Gladwin MT. Cerebrovascular disease associated with sickle cell pulmonary hypertension. Am J Hematol. 2006 Jul;81(7):503-10. doi: 10.1002/ajh.20642.
- Steinberg MH, Sebastiani P. Genetic modifiers of sickle cell disease. Am J Hematol. 2012 Aug;87(8):795-803. doi: 10.1002/ajh.23232. Epub 2012 May 28.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Ranque B, Menet A, Diop IB, Thiam MM, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Kingue S, Chelo D, Wamba G, Diarra M, Anzouan JB, N'Guetta R, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Belinga S, Boidy K, Kamara I, Tharaux PL, Jouven X. Early renal damage in patients with sickle cell disease in sub-Saharan Africa: a multinational, prospective, cross-sectional study. Lancet Haematol. 2014 Nov;1(2):e64-73. doi: 10.1016/S2352-3026(14)00007-6. Epub 2014 Oct 28.
- Dembele AK, Lapoumeroulie C, Diaw M, Tessougue O, Offredo L, Diallo DA, Diop S, Elion J, Colin-Aronovicz Y, Tharaux PL, Jouven X, Romana M, Ranque B, Le Van Kim C. Cell-derived microparticles and sickle cell disease chronic vasculopathy in sub-Saharan Africa: A multinational study. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):634-642. doi: 10.1111/bjh.17242. Epub 2020 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
MacroGenicsWervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Zuid -Korea
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Universidad de MagallanesUniversity of ChileVoltooidMetaboolsyndroom | Hiv | Microbioom | Single Cell Sequencing-technologie | Sequentieanalyse | Flowcytometrie | Moleculaire biologieChili
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina