Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční tepny a srpkovitá anémie / Coeur Artères DREpanocytóza (CADRE)

24. května 2018 aktualizováno: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Onemocnění srdce, tepen a chlopňových buněk, multicentrická kohorta kardiovaskulárních komplikací v subsaharské Africe

Studie CADRE je nadnárodní observační kohorta pacientů se srpkovitou anémií (SCD) v pěti zemích západní a střední subsaharské Afriky. Cílem tohoto projektu je popsat incidenci a zhodnotit prediktivní faktory mikro- a makrovaskulárních komplikací souvisejících s SCD v subsaharské Africe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD), jedno z celosvětově ztracených běžných genetických onemocnění, je způsobena mutací v genu β globinu. Většina pacientů s tímto onemocněním je homozygotní pro βS alelu (SS), zatímco jiní zdědili βS alelu s jinou mutací v genu β globinu. Kromě opakovaných akutních ischemických příhod způsobených srpkovitostí červených krvinek v mikrocirkulaci vede chronická vaskulopatie k poškození orgánů, jako je onemocnění ledvin, mrtvice, plicní hypertenze, retinopatie, kostní infarkty a bércové vředy.

CADRE je nadnárodní prospektivní observační studie prováděná v pěti zemích subsaharské Afriky. Pacienti s SCD budou přijímáni prostřednictvím ambulantních klinik ve veřejných, univerzitních a soukromých nemocnicích a výzkumných centrech v pěti zemích. Protokol CADRE byl schválen příslušnou národní etickou komisí v každé ze zúčastněných zemí.

Primárním cílem je měření prevalence a incidence hlavních vaskulárních komplikací u hlavních typů SCD: glomerulopatie, nefropatie, kardiopatie, plicní hypertenze, retinopatie, mrtvice, osteonekrózy a bércových vředů.

Sekundární koncové body jsou:

  • definovat klinické a biologické prediktory vaskulopatie SCD v Africe
  • hledat genetické rizikové faktory pro kardiovaskulární komplikace související s SCD, zejména alfa talasémii, perzistenci fetálního hemoglobinu a další kandidátní genetické polymorfismy
  • hledat funkční rizikové faktory (rychlost pulsní vlny, kapilární vazodilatace, krevní visozita) pro kardiovaskulární komplikace související s SCD
  • hledat nové biologické determinanty kardiovaskulárních komplikací souvisejících s SCD, zejména alternativní markery hemolýzy (mikročástice, volný hem) a zánětu (cytokiny, fenotypizace leukocytů, NET (neutrofilní extracelulární pasti))

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Dokončeno
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Nábor
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kontakt:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Kingue, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Nábor
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
          • David Chelo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Chelo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Nábor
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Kontakt:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Nábor
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:
          • guillaume Wamba, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kontakt:
          • Dapa Diallo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dapa Diallo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karim Dembele, MD
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Nábor
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kontakt:
          • Aissata Tolo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aissata Tolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de Cardiologie
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Nábor
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kontakt:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Nábor
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kontakt:
          • Bara Diop, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Nábor
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kontakt:
          • Saliou Diop, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saliou Diop, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí pacienti se srpkovitou anémií žijící v subsaharské Africe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: pět let a více
  • podpis informovaného souhlasu Pacienti : syndrom velké srpkovité anémie potvrzený fenotypizací hemoglobinu: SS, SC, SBeta+ nebo Sbeta0 Kontroly : zdraví rodiče nebo sourozenci pacientů, nemocniční personál nebo jejich děti, podle věku +/- 3 roky a země (1 kontrola pro 4 pacienty)

Kritéria vyloučení:

nestabilní klinický stav, jako je:

  • vazookluzivní krize v předchozích 15 dnech
  • horečka nebo infekční onemocnění v předchozích 15 dnech
  • transfuze v předchozích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů se srpkovitou anémií
  • věk: pět let a více
  • syndrom velké srpkovité anémie potvrzený fenotypem hemoglobinu: SS, SC, SBeta+ nebo Sbeta0
  • rovnovážný stav definovaný jako nepřítomnost vazookluzivní krize v předchozích 15 dnech, nepřítomnost horečky nebo infekčního onemocnění v předchozích 8 dnech a nepřítomnost transfuze v předchozích 2 měsících
kontrolovat pacienty
  • dobrovolní rodiče nebo sourozenci pacientů se srpkovitou anémií
  • nemocniční personál nebo jejich děti se shodují v zemi a věku +/- 3 as pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a 10letá incidence vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: glomerulopatie
Časové okno: 10 let
poměr albumin/kreatinin v moči (mg/g)
10 let
Prevalence a 10letá incidence vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: kardiopatie
Časové okno: 10 let
ejekční frakce levé komory < 60 %
10 let
Prevalence a 10letá incidence vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: plicní hypertenze
Časové okno: 10 let
rychlost trikuspidální regurgitace (m/s)
10 let
Prevalence a incidence a 10letý výskyt hlavních vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: retinopatie
Časové okno: 10 let
vyšetření sítnice
10 let
Prevalence a 10letá incidence vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: cévní mozková příhoda
Časové okno: 10 let
klinická diagnóza
10 let
Prevalence a 10letá incidence vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: osteonekróza
Časové okno: 10 let
standardní radiografie
10 let
Prevalence a 10letý výskyt vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: bércové vředy
Časové okno: 10 let
klinická diagnóza
10 let
Prevalence a 10letá incidence vaskulárních komplikací souvisejících s SCD u různých fenotypů SCD: priapismus
Časové okno: 10 let
klinická diagnóza
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: rychlost pulzní vlny karotid-femor
Časové okno: 10 let
měřeno pomocí Pulsepen, m/s)
10 let
Ukazatel potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: kompletní krevní obraz
Časové okno: 10 let
10 let
Marker potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: hladina LDH
Časové okno: 10 let
10 let
Marker potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: hladina bilirubinu
Časové okno: 10 let
10 let
Marker potenciálního biologického rizika měřený při výchozích a následných návštěvách: měření mikročástic
Časové okno: 10 let
10 let
Marker potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: hladina volného hemu
Časové okno: 10 let
10 let
Marker potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: zánětlivé cytokiny
Časové okno: 10 let
10 let
Marker potenciálního biologického rizika měřený na začátku a při následných návštěvách: extracelulární pasti neutrofilů
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiologie et Développement

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit