Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtartärer och sicklecellssjukdom / Coeur Artères DREpanocytos (CADRE)

24 maj 2018 uppdaterad av: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Hjärt-, artär- och siklecellssjukdom, en multicentrisk kohort av kardiovaskulära komplikationer i Afrika söder om Sahara

CADRE-studien är en multinationell observationskohort av patienter med sicklecellssjukdom (SCD) i fem västra och centrala afrikanska länder söder om Sahara. Syftet med detta projekt är att beskriva förekomsten och bedöma de prediktiva faktorerna för SCD-relaterade mikro- och makrovaskulära komplikationer i Afrika söder om Sahara.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sicklecell disease (SCD), en av de förlorade vanliga genetiska sjukdomarna världen över, orsakas av en mutation i β-globingenen. De flesta patienter med denna sjukdom är homozygota för βS-allelen (SS), medan andra har ärvt en βS-allel med en annan mutation i β-globingenen. Förutom upprepade akuta ischemiska förolämpningar på grund av att de röda blodkropparna sicklar i mikrocirkulationen, leder en kronisk vaskulopati till organskador, såsom njursjukdom, stroke, pulmonell hypertoni, retinopati, beninfarkter och bensår.

CADRE är en multinationell prospektiv observationsstudie som genomförs i fem länder i Afrika söder om Sahara. Patienter med SCD kommer att rekryteras genom öppenvårdskliniker på offentliga, universitets- och privata sjukhus och forskningscentra i fem länder. CADRE-protokollet godkändes av den relevanta nationella etiska kommittén i vart och ett av de deltagande länderna.

Primär endpoint är att mäta prevalensen och förekomsten av de huvudsakliga vaskulära komplikationerna vid huvudtyperna av SCD: glomerulopati, nefropati, kardiopati, pulmonell hypertoni, retinopati, stroke, osteonekros och bensår.

Sekundära slutpunkter är:

  • att definiera de kliniska och biologiska prediktorerna för SCD vaskulopati i Afrika
  • att söka efter genetiska riskfaktorer för de SCD-relaterade kardiovaskulära komplikationerna, särskilt alfa-thalassemi, persistens av fosterhemoglobin och andra kandidat genetiska polymorfismer
  • för att söka efter funktionella riskfaktorer (pulsvågshastighet, kapillär vasodilatation, blodvisositet) för SCD-relaterade kardiovaskulära komplikationer
  • att söka efter ny biologisk bestämningsfaktor för SCD-relaterade kardiovaskulära komplikationer, särskilt alternativa markörer för hemolys (mikropartiklar, fritt hem) och inflammation (cytokiner, leukocytfenotypning, NET (neutrofila extracellulära fällor))

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Rekrytering
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Kontakt:
          • Aissata Tolo, MD
        • Huvudutredare:
          • Aissata Tolo, MD
        • Underutredare:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut de Cardiologie
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Avslutad
        • CIRMF
  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Yaounde
        • Kontakt:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Huvudutredare:
          • Samuel Kingue, MD
        • Underutredare:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrytering
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
          • David Chelo, MD
        • Huvudutredare:
          • David Chelo, MD
        • Underutredare:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrytering
        • Centre Pasteur du Cameroun
        • Kontakt:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrytering
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:
          • guillaume Wamba, MD
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Huvudutredare:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Rekrytering
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Kontakt:
          • Dapa Diallo, MD
        • Huvudutredare:
          • Dapa Diallo, MD
        • Underutredare:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Kontakt:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Huvudutredare:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Underutredare:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrytering
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Kontakt:
          • Bara Diop, MD
        • Huvudutredare:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Rekrytering
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Kontakt:
          • Saliou Diop, MD
        • Huvudutredare:
          • Saliou Diop, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och vuxna patienter med sicklecellssjukdomen som lever i Afrika söder om Sahara

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: fem år eller äldre
  • underskrift av informerat samtycke Patienter: allvarligt sicklecellssyndrom bekräftat av hemoglobinfenotypning: SS, SC, SBeta+ eller Sbeta0 Kontroller: friska föräldrar eller syskon till patienterna, sjukhuspersonalen eller deras barn, matchade på ålder +/- 3 år och land (1 kontroll för 4 patienter)

Exklusions kriterier:

instabil klinisk status som:

  • vaso-ocklusiv kris under de senaste 15 dagarna
  • feber eller infektionssjukdom under de senaste 15 dagarna
  • transfusion under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
sicklecellspatienter
  • ålder: fem år eller äldre
  • major sickle cell syndrome bekräftat av hemoglobinfenotyp: SS, SC, SBeta+ eller Sbeta0
  • steady state definieras som frånvaro av vaso-ocklusiv kris under de senaste 15 dagarna, frånvaro av feber eller infektionssjukdom under de föregående 8 dagarna och frånvaro av transfusion under de föregående 2 månaderna
kontrollpatienter
  • frivilliga föräldrar eller syskon till sicklecellspatienter
  • sjukhuspersonal eller deras barn matchade på land och ålder +/- 3 år med patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD: glomerulopati
Tidsram: 10 år
urin albumin/kreatinin förhållande (mg/g)
10 år
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD: kardiopati
Tidsram: 10 år
vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 60 %
10 år
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD: pulmonell hypertoni
Tidsram: 10 år
trikuspidal regurgitation jethastighet (m/s)
10 år
Prevalens och incidens och 10 års incidens av de huvudsakliga SCD-relaterade vaskulära komplikationerna i olika fenotyper av SCD: retinopati
Tidsram: 10 år
retinal undersökning
10 år
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD:stroke
Tidsram: 10 år
klinisk diagnos
10 år
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD: osteonekros
Tidsram: 10 år
standardröntgen
10 år
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD: bensår
Tidsram: 10 år
klinisk diagnos
10 år
Prevalens och 10 års incidens av SCD-relaterade vaskulära komplikationer i olika fenotyper av SCD: priapism
Tidsram: 10 år
klinisk diagnos
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 10 år
mätt med Pulsepen, m/s)
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: fullständigt blodvärde
Tidsram: 10 år
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: LDH-nivå
Tidsram: 10 år
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: bilirubinnivå
Tidsram: 10 år
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: mikropartiklar mäter
Tidsram: 10 år
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: fri hemnivå
Tidsram: 10 år
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 10 år
10 år
Potentiell biologisk riskmarkör mätt vid baslinjen och uppföljningsbesök: neutrofila extracellulära fällor
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiologie et Développement

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera