Artères cardiaques et drépanocytose / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)
24 mai 2018 mis à jour par: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement
Cœur, artères et drépanocytose, une cohorte multicentrique de complications cardiovasculaires en Afrique subsaharienne
L'étude CADRE est une cohorte observationnelle multinationale de patients atteints de drépanocytose (SCD) dans cinq pays d'Afrique subsaharienne occidentale et centrale.
L'objectif de ce projet est de décrire l'incidence et d'évaluer les facteurs prédictifs des complications micro- et macro-vasculaires liées à la drépanocytose en Afrique sub-saharienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La drépanocytose (SCD), l'une des maladies génétiques courantes perdues dans le monde, est causée par une mutation du gène de la β globine. La plupart des patients atteints de cette maladie sont homozygotes pour l'allèle βS (SS), alors que d'autres ont hérité d'un allèle βS avec une autre mutation du gène de la β globine. En plus des insultes ischémiques aiguës répétées dues à la falciformation des globules rouges dans la microcirculation, une vasculopathie chronique entraîne des lésions organiques, telles que maladie rénale, accident vasculaire cérébral, hypertension pulmonaire, rétinopathie, infarctus osseux et ulcères de jambe.
CADRE est une étude observationnelle prospective multinationale menée dans cinq pays d'Afrique subsaharienne. Les patients atteints de drépanocytose seront recrutés dans des cliniques externes d'hôpitaux publics, universitaires et privés et de centres de recherche dans cinq pays. Le protocole CADRE a été approuvé par le comité d'éthique national compétent dans chacun des pays participants.
Le critère de jugement principal est de mesurer la prévalence et l'incidence des principales complications vasculaires dans les principaux types de SCD : glomérulopathie, néphropathie, cardiopathie, hypertension pulmonaire, rétinopathie, accidents vasculaires cérébraux, ostéonécrose et ulcères de jambe.
Les critères secondaires sont :
- définir les prédicteurs cliniques et biologiques de la vasculopathie SCD en Afrique
- rechercher des facteurs de risque génétiques pour les complications cardiovasculaires liées à la drépanocytose, en particulier l'alpha thalassémie, la persistance de l'hémoglobine fœtale et d'autres polymorphismes génétiques candidats
- rechercher les facteurs de risque fonctionnels (vitesse de l'onde de pouls, vasodilatation capillaire, viscosité sanguine) des complications cardiovasculaires liées à la drépanocytose
- rechercher de nouveaux déterminants biologiques des complications cardiovasculaires liées à la drépanocytose, en particulier des marqueurs alternatifs de l'hémolyse (microparticules, hème libre) et de l'inflammation (cytokines, phénotypage des leucocytes, NET (neutrophile extracellular traps))
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yaounde, Cameroun
- Recrutement
- Central Hospital of Yaounde
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Contact:
- Françoise Ngo Sacks, MD
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Chercheur principal:
- Samuel Kingue, MD
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Sous-enquêteur:
- Françoise Ngo Sacks, MD
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Yaounde, Cameroun
- Recrutement
- Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
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Contact:
- David Chelo, MD
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Chercheur principal:
- David Chelo, MD
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Sous-enquêteur:
- Anasthasie Alima, MD
-
Yaounde, Cameroun
- Recrutement
- Centre Pasteur du CAmeroun
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Contact:
- Suzanne Belinga, MD
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Chercheur principal:
- Suzanne Belinga, MD
-
Yaounde, Cameroun
- Recrutement
- Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
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Contact:
- guillaume Wamba, MD
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Chercheur principal:
- Guillaume Wamba, MD
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- Centre Hospitalier Monkole
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Chercheur principal:
- Leon Tshilolo, MD
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-
-
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Recrutement
- Hematology Unit, CHU Yopougon
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Contact:
- Aissata Tolo, MD
-
Chercheur principal:
- Aissata Tolo, MD
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Sous-enquêteur:
- Kouakou Boidy, MD
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Actif, ne recrute pas
- Institut de Cardiologie
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-
Libreville, Gabon
- Complété
- CIRMF
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-
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-
Bamako, Mali
- Actif, ne recrute pas
- Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
-
Bamako, Mali
- Recrutement
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
-
Contact:
- Dapa Diallo, MD
-
Chercheur principal:
- Dapa Diallo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karim Dembele, MD
-
-
-
-
-
Dakar, Sénégal
- Recrutement
- Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
-
Contact:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Chercheur principal:
- Ibrahima Diagne, MD
-
Sous-enquêteur:
- Indou Deme-Ly, MD
-
Dakar, Sénégal
- Recrutement
- Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
-
Contact:
- Bara Diop, MD
-
Chercheur principal:
- Bara Diop, MD
-
Dakar, Sénégal
- Recrutement
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Contact:
- Saliou Diop, MD
-
Chercheur principal:
- Saliou Diop, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adultes drépanocytaires vivant en Afrique sub-saharienne
La description
Critère d'intégration:
- âge : cinq ans ou plus
- signature du consentement éclairé Patients : syndrome drépanocytaire majeur confirmé par phénotypage hémoglobinique : SS, SC, SBeta+ ou Sbeta0 Témoins : parents sains ou frères et sœurs des patients, personnel hospitalier ou leurs enfants, appariés sur l'âge +/- 3 ans et le pays (1 témoin pour 4 patients)
Critère d'exclusion:
état clinique instable tel que :
- crise vaso-occlusive dans les 15 derniers jours
- fièvre ou maladie infectieuse au cours des 15 derniers jours
- transfusion au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients drépanocytaires
|
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patients témoins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : glomérulopathie
Délai: 10 années
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rapport albumine/créatinine urinaire (mg/g)
|
10 années
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Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : cardiopathie
Délai: 10 années
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fraction d'éjection ventriculaire gauche < 60 %
|
10 années
|
|
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : hypertension pulmonaire
Délai: 10 années
|
vitesse du jet de régurgitation tricuspide (m/s)
|
10 années
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Prévalence et incidence et incidence sur 10 ans des principales complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : rétinopathie
Délai: 10 années
|
examen rétinien
|
10 années
|
|
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : accident vasculaire cérébral
Délai: 10 années
|
diagnostic clinique
|
10 années
|
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Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : ostéonécrose
Délai: 10 années
|
radiographie standard
|
10 années
|
|
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : ulcères de jambe
Délai: 10 années
|
diagnostic clinique
|
10 années
|
|
Prévalence et incidence sur 10 ans des complications vasculaires liées à la drépanocytose dans différents phénotypes de drépanocytose : priapisme
Délai: 10 années
|
diagnostic clinique
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 10 années
|
mesuré par Pulsepen, m/s)
|
10 années
|
|
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : numération globulaire complète
Délai: 10 années
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10 années
|
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|
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : taux de LDH
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
|
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : taux de bilirubine
Délai: 10 années
|
10 années
|
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Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : mesure des microparticules
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
|
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : taux d'hème libre
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
|
Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : cytokines inflammatoires
Délai: 10 années
|
10 années
|
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Marqueur de risque biologique potentiel mesuré lors des visites de référence et de suivi : pièges extracellulaires à neutrophiles
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Deconstructing sickle cell disease: reappraisal of the role of hemolysis in the development of clinical subphenotypes. Blood Rev. 2007 Jan;21(1):37-47. doi: 10.1016/j.blre.2006.07.001. Epub 2006 Nov 7.
- Hebbel RP. Reconstructing sickle cell disease: a data-based analysis of the "hyperhemolysis paradigm" for pulmonary hypertension from the perspective of evidence-based medicine. Am J Hematol. 2011 Feb;86(2):123-54. doi: 10.1002/ajh.21952.
- Nouraie M, Lee JS, Zhang Y, Kanias T, Zhao X, Xiong Z, Oriss TB, Zeng Q, Kato GJ, Gibbs JS, Hildesheim ME, Sachdev V, Barst RJ, Machado RF, Hassell KL, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Novelli E, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Castro OL, Goldsmith JC, Gordeuk VR, Gladwin MT; Walk-PHASST Investigators and Patients. The relationship between the severity of hemolysis, clinical manifestations and risk of death in 415 patients with sickle cell anemia in the US and Europe. Haematologica. 2013 Mar;98(3):464-72. doi: 10.3324/haematol.2012.068965. Epub 2012 Sep 14.
- Gordeuk VR, Minniti CP, Nouraie M, Campbell AD, Rana SR, Luchtman-Jones L, Sable C, Dham N, Ensing G, Prchal JT, Kato GJ, Gladwin MT, Castro OL. Elevated tricuspid regurgitation velocity and decline in exercise capacity over 22 months of follow up in children and adolescents with sickle cell anemia. Haematologica. 2011 Jan;96(1):33-40. doi: 10.3324/haematol.2010.030767. Epub 2010 Sep 30.
- Maier-Redelsperger M, Levy P, Lionnet F, Stankovic K, Haymann JP, Lefevre G, Avellino V, Perol JP, Girot R, Elion J. Strong association between a new marker of hemolysis and glomerulopathy in sickle cell anemia. Blood Cells Mol Dis. 2010 Dec 15;45(4):289-92. doi: 10.1016/j.bcmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Taylor JG 6th, Nolan VG, Mendelsohn L, Kato GJ, Gladwin MT, Steinberg MH. Chronic hyper-hemolysis in sickle cell anemia: association of vascular complications and mortality with less frequent vasoocclusive pain. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2095. doi: 10.1371/journal.pone.0002095.
- Gladwin MT, Sachdev V, Jison ML, Shizukuda Y, Plehn JF, Minter K, Brown B, Coles WA, Nichols JS, Ernst I, Hunter LA, Blackwelder WC, Schechter AN, Rodgers GP, Castro O, Ognibene FP. Pulmonary hypertension as a risk factor for death in patients with sickle cell disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):886-95. doi: 10.1056/NEJMoa035477.
- Kato GJ, McGowan V, Machado RF, Little JA, Taylor J 6th, Morris CR, Nichols JS, Wang X, Poljakovic M, Morris SM Jr, Gladwin MT. Lactate dehydrogenase as a biomarker of hemolysis-associated nitric oxide resistance, priapism, leg ulceration, pulmonary hypertension, and death in patients with sickle cell disease. Blood. 2006 Mar 15;107(6):2279-85. doi: 10.1182/blood-2005-06-2373. Epub 2005 Nov 15.
- Connes P, Lamarre Y, Hardy-Dessources MD, Lemonne N, Waltz X, Mougenel D, Mukisi-Mukaza M, Lalanne-Mistrih ML, Tarer V, Tressieres B, Etienne-Julan M, Romana M. Decreased hematocrit-to-viscosity ratio and increased lactate dehydrogenase level in patients with sickle cell anemia and recurrent leg ulcers. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e79680. doi: 10.1371/journal.pone.0079680. eCollection 2013.
- Nolan VG, Wyszynski DF, Farrer LA, Steinberg MH. Hemolysis-associated priapism in sickle cell disease. Blood. 2005 Nov 1;106(9):3264-7. doi: 10.1182/blood-2005-04-1594. Epub 2005 Jun 28.
- Kato GJ, Hsieh M, Machado R, Taylor J 6th, Little J, Butman JA, Lehky T, Tisdale J, Gladwin MT. Cerebrovascular disease associated with sickle cell pulmonary hypertension. Am J Hematol. 2006 Jul;81(7):503-10. doi: 10.1002/ajh.20642.
- Steinberg MH, Sebastiani P. Genetic modifiers of sickle cell disease. Am J Hematol. 2012 Aug;87(8):795-803. doi: 10.1002/ajh.23232. Epub 2012 May 28.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Ranque B, Menet A, Diop IB, Thiam MM, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Kingue S, Chelo D, Wamba G, Diarra M, Anzouan JB, N'Guetta R, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Belinga S, Boidy K, Kamara I, Tharaux PL, Jouven X. Early renal damage in patients with sickle cell disease in sub-Saharan Africa: a multinational, prospective, cross-sectional study. Lancet Haematol. 2014 Nov;1(2):e64-73. doi: 10.1016/S2352-3026(14)00007-6. Epub 2014 Oct 28.
- Dembele AK, Lapoumeroulie C, Diaw M, Tessougue O, Offredo L, Diallo DA, Diop S, Elion J, Colin-Aronovicz Y, Tharaux PL, Jouven X, Romana M, Ranque B, Le Van Kim C. Cell-derived microparticles and sickle cell disease chronic vasculopathy in sub-Saharan Africa: A multinational study. Br J Haematol. 2021 Feb;192(3):634-642. doi: 10.1111/bjh.17242. Epub 2020 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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