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Arterie cardiache e anemia falciforme / Coeur Artères DREpanocytose (CADRE)

24 maggio 2018 aggiornato da: Xavier Jouven, Cardiologie et Développement

Cuore, arterie e anemia falciforme, una coorte multicentrica di complicanze cardiovascolari nell'Africa subsahariana

Lo studio CADRE è una coorte osservazionale multinazionale di pazienti con anemia falciforme (SCD) in cinque paesi dell'Africa subsahariana centrale e occidentale. Lo scopo di questo progetto è quello di descrivere l'incidenza e valutare i fattori predittivi delle complicanze micro e macrovascolari correlate alla SCD nell'Africa sub-sahariana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme (SCD), una delle malattie genetiche comuni perdute in tutto il mondo, è causata da una mutazione nel gene della β globina. La maggior parte dei pazienti con questa malattia è omozigote per l'allele βS (SS), mentre altri hanno ereditato un allele βS con un'altra mutazione nel gene della β globina. Oltre ai ripetuti insulti ischemici acuti dovuti alla falce dei globuli rossi nel microcircolo, una vasculopatia cronica porta a lesioni d'organo, come malattie renali, ictus, ipertensione polmonare, retinopatia, infarti ossei e ulcere alle gambe.

CADRE è uno studio osservazionale prospettico multinazionale condotto in cinque paesi dell'Africa subsahariana. I pazienti con SCD saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali in ospedali e centri di ricerca pubblici, universitari e privati ​​in cinque paesi. Il protocollo CADRE è stato approvato dal comitato etico nazionale competente in ciascuno dei paesi partecipanti.

L'endpoint primario è misurare la prevalenza e l'incidenza delle principali complicanze vascolari nei principali tipi di SCD: glomerulopatia, nefropatia, cardiopatia, ipertensione polmonare, retinopatia, ictus, osteonecrosi e ulcere degli arti inferiori.

Gli endpoint secondari sono:

  • definire i predittori clinici e biologici della vasculopatia SCD in Africa
  • ricercare fattori di rischio genetici per le complicanze cardiovascolari correlate alla SCD, in particolare l'alfa talassemia, la persistenza dell'emoglobina fetale e altri polimorfismi genetici candidati
  • ricercare fattori di rischio funzionali (velocità dell'onda del polso, vasodilatazione capillare, viscosità del sangue) per le complicanze cardiovascolari correlate alla SCD
  • ricercare nuovi determinanti biologici delle complicanze cardiovascolari correlate alla SCD, in particolare marcatori alternativi di emolisi (microparticelle, eme libero) e infiammazione (citochine, fenotipizzazione dei leucociti, NET (neutrofile extracellular traps))

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Yaounde
        • Contatto:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
        • Investigatore principale:
          • Samuel Kingue, MD
        • Sub-investigatore:
          • Françoise Ngo Sacks, MD
      • Yaounde, Camerun
        • Reclutamento
        • Centre mère et enfant / fondation Chantal Biya
        • Contatto:
          • David Chelo, MD
        • Investigatore principale:
          • David Chelo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anasthasie Alima, MD
      • Yaounde, Camerun
        • Reclutamento
        • Centre Pasteur du CAmeroun
        • Contatto:
          • Suzanne Belinga, MD
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Belinga, MD
      • Yaounde, Camerun
        • Reclutamento
        • Pediatrics unit, Centre Hospitalier d'Essos
        • Contatto:
          • guillaume Wamba, MD
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Wamba, MD
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Monkole
        • Investigatore principale:
          • Leon Tshilolo, MD
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Reclutamento
        • Hematology Unit, CHU Yopougon
        • Contatto:
          • Aissata Tolo, MD
        • Investigatore principale:
          • Aissata Tolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kouakou Boidy, MD
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Attivo, non reclutante
        • Institut de Cardiologie
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • Completato
        • CIRMF
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiology Unit, Centre gyneco-obstretrique
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drepanocytose
        • Contatto:
          • Dapa Diallo, MD
        • Investigatore principale:
          • Dapa Diallo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karim Dembele, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier d'enfants Albert Royer
        • Contatto:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Investigatore principale:
          • Ibrahima Diagne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Indou Deme-Ly, MD
      • Dakar, Senegal
        • Reclutamento
        • Centre hospitalo-universotaire de Fann, Cardiology department
        • Contatto:
          • Bara Diop, MD
        • Investigatore principale:
          • Bara Diop, MD
      • Dakar, Senegal
        • Reclutamento
        • Centre National de Transfusion Sanguine
        • Contatto:
          • Saliou Diop, MD
        • Investigatore principale:
          • Saliou Diop, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e pazienti adulti affetti da anemia falciforme che vivono nell'Africa subsahariana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: cinque anni o più
  • firma del consenso informato Pazienti: sindrome falciforme maggiore confermata dalla fenotipizzazione dell'emoglobina: SS, SC, SBeta+ o Sbeta0 Controlli: genitori o fratelli sani dei pazienti, personale ospedaliero o loro figli, appaiati per età +/- 3 anni e paese (1 controllo per 4 pazienti)

Criteri di esclusione:

stato clinico instabile come:

  • crisi vaso-occlusiva nei 15 giorni precedenti
  • febbre o malattie infettive nei 15 giorni precedenti
  • trasfusione nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con anemia falciforme
  • età: cinque anni o più
  • sindrome falciforme maggiore confermata dal fenotipo dell'emoglobina: SS, SC, SBeta+ o Sbeta0
  • stato stazionario definito come assenza di crisi vaso-occlusive nei 15 giorni precedenti, assenza di febbre o malattie infettive negli 8 giorni precedenti e assenza di trasfusioni nei 2 mesi precedenti
controllare i pazienti
  • genitori volontari o fratelli di pazienti affetti da anemia falciforme
  • personale ospedaliero oi loro figli abbinati per paese ed età +/- 3 ans con i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: glomerulopatia
Lasso di tempo: 10 anni
rapporto albumina/creatinina urinaria (mg/g)
10 anni
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: cardiopatia
Lasso di tempo: 10 anni
frazione di eiezione ventricolare sinistra < 60%
10 anni
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 10 anni
velocità del getto di rigurgito tricuspidale (m/s)
10 anni
Prevalenza, incidenza e incidenza a 10 anni delle principali complicanze vascolari correlate a SCD in diversi fenotipi di SCD: retinopatia
Lasso di tempo: 10 anni
esame della retina
10 anni
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: ictus
Lasso di tempo: 10 anni
diagnosi clinica
10 anni
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: osteonecrosi
Lasso di tempo: 10 anni
radiografia standard
10 anni
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: ulcere degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 anni
diagnosi clinica
10 anni
Prevalenza e incidenza a 10 anni delle complicanze vascolari correlate alla SCD in diversi fenotipi di SCD: priapismo
Lasso di tempo: 10 anni
diagnosi clinica
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e alle visite di follow-up: velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 10 anni
misurato da Pulsepen, m/s)
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e alle visite di follow-up: emocromo completo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e nelle visite di follow-up: livello di LDH
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e nelle visite di follow-up: livello di bilirubina
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e alle visite di follow-up: misura delle microparticelle
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e nelle visite di follow-up: livello di eme libero
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e nelle visite di follow-up: citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Potenziale marcatore di rischio biologico misurato al basale e nelle visite di follow-up: trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiologie et Développement

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
laboratory of excellence GR-Ex

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Jouven, MD PhD, Cardiologie et Developpement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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