种植体周围炎治疗中的表面去污
种植体表面去污对控制种植体周围炎症的影响
种植体周围炎是种植体牙科的主要生物学并发症,据报道,种植体的患病率高达 47%。 该疾病的特征是对植入物表面的生物膜产生炎症反应。 为了治疗这种炎症性疾病,已经提出了手术和非手术疗法,所有这些疗法都需要通过植入物表面去污来去除生物膜。 对各种表面净化方案的系统审查未能证明任何方案的优越性。 一种可能的解释是,大多数研究都检查了在实验性种植体周围炎后种植体表面的净化,其中种植体表面缺乏临床种植体周围炎中常见的坚韧矿化生物膜,因此很容易净化。
研究人员假设,控制炎症和修复病理损伤的种植体周围组织需要全面的机械加化学表面去污疗法。 本研究的目的是 1) 确定可导致控制种植体周围炎症的最有效表面净化方案,以及 2) 描述与种植体周围炎症变化相关的微生物和免疫介质。 研究人员建议将传统植入物表面污染技术与综合机械加化学方案进行比较。 这项随机对照临床试验旨在招募 68 名至少有一个种植体被诊断为中度至重度种植体周围炎的参与者。 要评估的术前参数包括:探诊深度、探诊出血、化脓、菌斑指数、边缘炎症、衰退、临床附着水平、炎症生物标志物和微生物取样,以及数字化口内根尖 X 光片。 受试者将被随机分配到四个手术清创干预组之一:(A)浸泡在无菌盐水和洗必泰中的纱布; (B) 钛刷; (C) 空气动力磨损; (D)综合表面去污,包括钛刷、气粉打磨和9.6%氢氟酸凝胶表面蚀刻。 术后 3 个月,将重复初始临床评估。 临床检查将用于分析每种治疗在控制种植体周围粘膜炎症方面的功效。 本研究的最终目标不仅是确定一种控制种植体周围炎症的有效方法,而且还为检测种植体周围炎的生物标志物奠定基础,这些生物标志物可能有助于未来研究作为该疾病的危险因素。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PPD >6 毫米
- 正国际收支
- 种植体周围边缘骨丢失 (MBL) >3 mm
- 年龄:18至75岁
排除标准
- 种植体活动度
- 抽烟
- 目前的癌症
- 类固醇使用(过去 2 年)
- 双膦酸盐的使用(过去 4 年)
- 不受控制的糖尿病 (HBA1c >7)
- 其他影响伤口愈合的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组
植入物表面将用无菌纱布浸泡在无菌生理盐水和CHX中交替擦拭(5次)
|
植入物表面将用无菌纱布浸泡在无菌生理盐水和CHX中交替擦拭(5次)
|
实验性的:B组
钛刷:安装在摆动手柄上的钛刷(TiBrush,Straumann,Switzerland)将使用 1 分钟。
|
钛刷:安装在摆动手柄上的钛刷(TiBrush,Straumann,Switzerland)将使用 1 分钟。
|
实验性的:C组
空气粉末磨损:使用甘氨酸预防粉末(Prophy Jet,Dentsply,美国)进行一分钟的空气粉末磨损,从顶端到冠状方向重叠通过 1 分钟。
|
空气粉末磨损:使用甘氨酸预防粉末(Prophy Jet,Dentsply,美国)进行一分钟的空气粉末磨损,从顶端到冠状方向重叠通过 1 分钟。
|
实验性的:D组
综合处理,包括使用钛刷和空气粉末磨损(如上所述)和使用 9.6% HF 酸凝胶(Premier,美国)蚀刻 30 秒,使用微型涂抹器尖端(Unipack Medical,美国),然后大量用无菌生理盐水冲洗。
|
综合处理,包括使用钛刷和空气粉末磨损(如上所述)和使用 9.6% HF 酸凝胶(Premier,美国)蚀刻 30 秒,使用微型涂抹器尖端(Unipack Medical,美国),然后大量用无菌生理盐水冲洗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
探诊出血 (BOP)
大体时间:3个月
|
将在每个种植体周围的 6 个位置使用牙周探针(近中颊、颊侧、远颊、近中舌、舌侧和远侧舌)。
将记录探诊时牙龈出血的存在。
这将是一个二元结果(是或否)
|
3个月
|
探诊化脓
大体时间:3个月
|
将在每个种植体周围的 6 个位置使用牙周探针(近中颊、颊侧、远颊、近中舌、舌侧和远侧舌)。
探查时化脓的存在将被记录。
这将是一个二元结果(是或否)
|
3个月
|
探测腔深度 (PPD)
大体时间:3个月
|
龈缘到牙周袋深度的距离
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
边缘性骨丢失
大体时间:3个月
|
从种植体平台到第一次骨与种植体接触的测量
|
3个月
|
炎症生物标志物
大体时间:3个月
|
种植体周围缝隙液 (PICF) 中的炎症生物标志物
|
3个月
|
微生物概况
大体时间:3个月
|
种植体周围缝隙液 (PICF) 中的微生物概况
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
种植体周围炎的临床试验
-
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的