- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114956
Decontaminazione superficiale nel trattamento della perimplantite
Effetti della decontaminazione della superficie implantare sul controllo dell'infiammazione perimplantare
La perimplantite rappresenta una delle principali complicanze biologiche dell'odontoiatria implantare con una prevalenza segnalata fino al 47% degli impianti. La malattia è caratterizzata da una risposta infiammatoria al biofilm che abita la superficie dell'impianto. Per trattare questa malattia infiammatoria sono state proposte terapie chirurgiche e non chirurgiche, che comportano tutte la rimozione del biofilm attraverso la decontaminazione della superficie dell'impianto. La revisione sistematica di vari protocolli di decontaminazione delle superfici non è riuscita a dimostrare la superiorità di nessuno dei protocolli. Una possibile spiegazione è che la maggior parte degli studi ha esaminato la decontaminazione delle superfici implantari in seguito a perimplantite indotta sperimentalmente, in cui le superfici implantari mancano del tenace biofilm mineralizzato spesso presente nella perimplantite clinica e sono quindi facilmente decontaminabili.
I ricercatori hanno ipotizzato che il controllo dell'infiammazione e la riparazione dei tessuti perimplantari patologicamente danneggiati richiedano una terapia completa di decontaminazione meccanica e chimica della superficie. Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare il protocollo di decontaminazione superficiale più efficace che può portare al controllo dell'infiammazione perimplantare e 2) delineare i mediatori microbici e immunologici associati ai cambiamenti nell'infiammazione perimplantare. I ricercatori propongono di confrontare le tecniche convenzionali di contaminazione della superficie dell'impianto con un protocollo meccanico più chimico completo. Questo studio clinico controllato randomizzato cerca di arruolare 68 partecipanti con almeno un impianto diagnosticato con perimplantite da moderata a grave. I parametri pre-operatori da valutare includono: profondità della tasca al sondaggio, sanguinamento al sondaggio, suppurazione, indice di placca, infiammazione marginale, recessione, livello di attacco clinico, biomarcatori infiammatori e campionamento microbico e radiografia periapicale intraorale digitale. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento di sbrigliamento chirurgico: (A) garze imbevute di soluzione salina sterile e clorexidina; (B) Spazzola in titanio; (C) Abrasione forzata dall'aria; (D) decontaminazione completa della superficie, inclusa spazzola in titanio, abrasione con polvere d'aria e incisione superficiale con gel di acido fluoridrico al 9,6%. A 3 mesi dall'intervento, verrà ripetuta la valutazione clinica iniziale. L'esame clinico sarà utilizzato per analizzare l'efficacia di ciascun trattamento nel controllo dell'infiammazione della mucosa perimplantare. L'obiettivo finale di questa ricerca non è solo identificare un metodo efficace per il controllo dell'infiammazione perimplantare, ma anche gettare le basi per rilevare biomarcatori di perimplantite che possono essere potenzialmente utili in studi futuri come fattori di rischio di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PP > 6 mm
- Bop positivo
- Perdita ossea marginale perimplantare (MBL) >3 mm
- Età: dai 18 ai 75 anni
Criteri di esclusione
- Mobilità implantare
- Fumare
- Cancro attuale
- Uso di steroidi (ultimi 2 anni)
- Uso di bifosfonati (ultimi 4 anni)
- Diabete non controllato (HBA1c >7)
- Altre condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
La superficie dell'impianto verrà pulita con garza sterile imbevuta alternativamente di soluzione salina sterile e CHX (5 volte)
|
La superficie dell'impianto verrà pulita con garza sterile imbevuta alternativamente di soluzione salina sterile e CHX (5 volte)
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
Spazzola in titanio: la spazzola in titanio (TiBrush, Straumann, Svizzera) montata su un manipolo oscillante verrà utilizzata per 1 minuto.
|
Spazzola in titanio: la spazzola in titanio (TiBrush, Straumann, Svizzera) montata su un manipolo oscillante verrà utilizzata per 1 minuto.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo C
Abrasione con polvere d'aria: un minuto di abrasione con polvere d'aria utilizzando la polvere per profilassi di glicina (Prophy Jet, Dentsply, USA) con passaggi sovrapposti dalla direzione apicale a quella coronale per 1 minuto.
|
Abrasione con polvere d'aria: un minuto di abrasione con polvere d'aria utilizzando la polvere per profilassi di glicina (Prophy Jet, Dentsply, USA) con passaggi sovrapposti dalla direzione apicale a quella coronale per 1 minuto.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo D
Un trattamento completo comprendente l'uso di pennello in titanio e abrasione con polvere d'aria (come descritto sopra) e mordenzatura di 30 secondi con gel di acido HF al 9,6% (Premier, USA) applicato con una punta di microapplicatore (Unipack Medical, USA), seguito da copioso irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
|
Un trattamento completo comprendente l'uso di pennello in titanio e abrasione con polvere d'aria (come descritto sopra) e mordenzatura di 30 secondi con gel di acido HF al 9,6% (Premier, USA) applicato con una punta di microapplicatore (Unipack Medical, USA), seguito da copioso irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzata una sonda parodontale in 6 posizioni attorno a ciascun impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale).
Verrà registrata la presenza di sanguinamento gengivale al sondaggio.
Questo sarà un risultato binario (Sì o No)
|
3 mesi
|
|
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzata una sonda parodontale in 6 posizioni attorno a ciascun impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale).
Verrà registrata la presenza di suppurazione al sondaggio.
Questo sarà un risultato binario (Sì o No)
|
3 mesi
|
|
Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Distanza dal margine gengivale alla profondità della tasca
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione dalla piattaforma implantare al primo contatto osso-impianto
|
3 mesi
|
|
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Biomarcatori infiammatori nel liquido crevicolare perimplantare (PICF)
|
3 mesi
|
|
Profilo microbico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Profilo microbico nel fluido crevicolare perimplantare (PICF)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perimplantite
-
Hanoi Medical UniversityNon ancora reclutamentoDeficit dei Tessuti Molli Peri-implantari | Tessuto Cheratinizzato Peri-implantare InsufficienteVietnam
-
Cynosure, Inc.CompletatoRughe periorali | Rughe peri-orbitaliStati Uniti
-
Mansoura UniversityCompletatoPerdita ossea dell'impianto PeriEgitto
-
Ulthera, IncTerminatoRughe periorali | Rughe peri-orbitaliStati Uniti
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNon ancora reclutamentoPre-Peri, e donne in postmenopausa
-
Sargodha Medical CollegeCompletatoBrividi peri-operatori sotto anestesia spinalePakistan
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAttivo, non reclutanteGuarigione dei Tessuti Peri-impianto Valutata mediante Analisi ProteomicaSpagna
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationCompletatoChiusura dell'appendice Atrail sinistra: Perdite peri-dispositivoStati Uniti
-
ASST Santi Paolo e CarloCompletatoImpianto dentale | Perdita ossea marginale | Salute dell'impianto Peri | Altezza del tessuto sopraleItalia
-
National Maternity Hospital, IrelandCompletatoParto in travaglio che richiedono/richiedono l'analgesia epidurale come parte della loro cura peri-partumIrlanda
Prove cliniche su Garza
-
Istanbul Training and Research HospitalReclutamentoEfficacia della garza coperta di chitosano per fermare il sanguinamento nelle lacrime post-partum | Confronto dell'effetto della garza coperta di chitosano con sutura in termini di emostasi nelle lacrime emorragiche post-partumTacchino