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Decontaminazione superficiale nel trattamento della perimplantite

19 giugno 2019 aggiornato da: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Effetti della decontaminazione della superficie implantare sul controllo dell'infiammazione perimplantare

La perimplantite rappresenta una delle principali complicanze biologiche dell'odontoiatria implantare con una prevalenza segnalata fino al 47% degli impianti. La malattia è caratterizzata da una risposta infiammatoria al biofilm che abita la superficie dell'impianto. Per trattare questa malattia infiammatoria sono state proposte terapie chirurgiche e non chirurgiche, che comportano tutte la rimozione del biofilm attraverso la decontaminazione della superficie dell'impianto. La revisione sistematica di vari protocolli di decontaminazione delle superfici non è riuscita a dimostrare la superiorità di nessuno dei protocolli. Una possibile spiegazione è che la maggior parte degli studi ha esaminato la decontaminazione delle superfici implantari in seguito a perimplantite indotta sperimentalmente, in cui le superfici implantari mancano del tenace biofilm mineralizzato spesso presente nella perimplantite clinica e sono quindi facilmente decontaminabili.

I ricercatori hanno ipotizzato che il controllo dell'infiammazione e la riparazione dei tessuti perimplantari patologicamente danneggiati richiedano una terapia completa di decontaminazione meccanica e chimica della superficie. Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare il protocollo di decontaminazione superficiale più efficace che può portare al controllo dell'infiammazione perimplantare e 2) delineare i mediatori microbici e immunologici associati ai cambiamenti nell'infiammazione perimplantare. I ricercatori propongono di confrontare le tecniche convenzionali di contaminazione della superficie dell'impianto con un protocollo meccanico più chimico completo. Questo studio clinico controllato randomizzato cerca di arruolare 68 partecipanti con almeno un impianto diagnosticato con perimplantite da moderata a grave. I parametri pre-operatori da valutare includono: profondità della tasca al sondaggio, sanguinamento al sondaggio, suppurazione, indice di placca, infiammazione marginale, recessione, livello di attacco clinico, biomarcatori infiammatori e campionamento microbico e radiografia periapicale intraorale digitale. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di intervento di sbrigliamento chirurgico: (A) garze imbevute di soluzione salina sterile e clorexidina; (B) Spazzola in titanio; (C) Abrasione forzata dall'aria; (D) decontaminazione completa della superficie, inclusa spazzola in titanio, abrasione con polvere d'aria e incisione superficiale con gel di acido fluoridrico al 9,6%. A 3 mesi dall'intervento, verrà ripetuta la valutazione clinica iniziale. L'esame clinico sarà utilizzato per analizzare l'efficacia di ciascun trattamento nel controllo dell'infiammazione della mucosa perimplantare. L'obiettivo finale di questa ricerca non è solo identificare un metodo efficace per il controllo dell'infiammazione perimplantare, ma anche gettare le basi per rilevare biomarcatori di perimplantite che possono essere potenzialmente utili in studi futuri come fattori di rischio di questa malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PP > 6 mm
  • Bop positivo
  • Perdita ossea marginale perimplantare (MBL) >3 mm
  • Età: dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione

  • Mobilità implantare
  • Fumare
  • Cancro attuale
  • Uso di steroidi (ultimi 2 anni)
  • Uso di bifosfonati (ultimi 4 anni)
  • Diabete non controllato (HBA1c >7)
  • Altre condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
La superficie dell'impianto verrà pulita con garza sterile imbevuta alternativamente di soluzione salina sterile e CHX (5 volte)
La superficie dell'impianto verrà pulita con garza sterile imbevuta alternativamente di soluzione salina sterile e CHX (5 volte)
SPERIMENTALE: Gruppo B
Spazzola in titanio: la spazzola in titanio (TiBrush, Straumann, Svizzera) montata su un manipolo oscillante verrà utilizzata per 1 minuto.
Spazzola in titanio: la spazzola in titanio (TiBrush, Straumann, Svizzera) montata su un manipolo oscillante verrà utilizzata per 1 minuto.
SPERIMENTALE: Gruppo C
Abrasione con polvere d'aria: un minuto di abrasione con polvere d'aria utilizzando la polvere per profilassi di glicina (Prophy Jet, Dentsply, USA) con passaggi sovrapposti dalla direzione apicale a quella coronale per 1 minuto.
Abrasione con polvere d'aria: un minuto di abrasione con polvere d'aria utilizzando la polvere per profilassi di glicina (Prophy Jet, Dentsply, USA) con passaggi sovrapposti dalla direzione apicale a quella coronale per 1 minuto.
SPERIMENTALE: Gruppo D
Un trattamento completo comprendente l'uso di pennello in titanio e abrasione con polvere d'aria (come descritto sopra) e mordenzatura di 30 secondi con gel di acido HF al 9,6% (Premier, USA) applicato con una punta di microapplicatore (Unipack Medical, USA), seguito da copioso irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Un trattamento completo comprendente l'uso di pennello in titanio e abrasione con polvere d'aria (come descritto sopra) e mordenzatura di 30 secondi con gel di acido HF al 9,6% (Premier, USA) applicato con una punta di microapplicatore (Unipack Medical, USA), seguito da copioso irrigazione con soluzione fisiologica sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una sonda parodontale in 6 posizioni attorno a ciascun impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale). Verrà registrata la presenza di sanguinamento gengivale al sondaggio. Questo sarà un risultato binario (Sì o No)
3 mesi
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una sonda parodontale in 6 posizioni attorno a ciascun impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale). Verrà registrata la presenza di suppurazione al sondaggio. Questo sarà un risultato binario (Sì o No)
3 mesi
Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza dal margine gengivale alla profondità della tasca
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dalla piattaforma implantare al primo contatto osso-impianto
3 mesi
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatori infiammatori nel liquido crevicolare perimplantare (PICF)
3 mesi
Profilo microbico
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo microbico nel fluido crevicolare perimplantare (PICF)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, i dati clinici e le radiografie saranno condivisi con altri ricercatori inclusi in questo studio per l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Garza

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