- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03114956
Pintojen dekontaminaatio periimplantiitin hoidossa
Implantin pinnan dekontaminoinnin vaikutukset implantin ympärillä olevan tulehduksen hallintaan
Peri-implantiitti edustaa implanttihammashoidon suurta biologista komplikaatiota, ja sen on raportoitu olevan jopa 47 % implanteista. Sairaudelle on tunnusomaista tulehduksellinen vaste implantin pinnalla olevaan biofilmiin. Tämän tulehdussairauden hoitamiseksi on ehdotettu kirurgisia ja ei-kirurgisia hoitoja, jotka kaikki sisältävät biofilmin poistamisen implantin pinnan dekontaminaatiolla. Erilaisten pintojen dekontaminaatioprotokollien järjestelmällinen tarkastelu ei ole osoittanut minkään protokollan paremmuutta. Yksi mahdollinen selitys on, että useimmat tutkimukset ovat tutkineet implanttipintojen dekontaminaatiota kokeellisesti aiheutetun peri-implantiitin jälkeen, jolloin implanttien pinnoilta puuttuu sitkeä mineralisoitunut biofilmi, jota usein esiintyy kliinisessä peri-implantiitissa, ja ne ovat siksi helposti dekontaminoivia.
Tutkijat ovat olettaneet, että tulehduksen hallinta ja patologisesti vaurioituneiden peri-implanttikudosten korjaaminen edellyttää kattavaa mekaanista ja kemiallista pinnan dekontaminaatiohoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää tehokkain pinnan dekontaminaatioprotokolla, joka voi johtaa implanttia ympäröivän tulehduksen hallintaan ja 2) hahmotella mikrobiaaliset ja immunologiset välittäjät, jotka liittyvät muutoksiin implanttia ympäröivässä tulehduksessa. Tutkijat ehdottavat perinteisten implanttien pinnan kontaminaatiotekniikoiden vertaamista kattavaan mekaaniseen ja kemialliseen protokollaan. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 68 osallistujaa, joilla on vähintään yksi implantti, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea peri-implantiitti. Arvioitavia pre-op-parametreja ovat: mittaustaskun syvyys, verenvuoto koettaessa, märkiminen, plakkiindeksi, marginaalinen tulehdus, taantuma, kliinisen kiinnittymisen taso, tulehdukselliset biomarkkerit ja mikrobinäytteenotto sekä digitaalinen intraoraalinen periapikaalinen röntgenkuva. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä kirurgisen debridementin interventioryhmästä: (A) steriiliin suolaliuokseen ja klooriheksidiiniin kastetut sideharsot; (B) Titaaniharja; (C) ilmakäyttöinen hankaus; (D) kattava pinnan dekontaminointi, mukaan lukien titaaniharja, ilmajauhehionta ja pinnan etsaus 9,6-prosenttisella fluorivetyhappogeelillä. 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ensimmäinen kliininen arviointi toistetaan. Kliinisen tutkimuksen avulla analysoidaan kunkin hoidon tehokkuutta implanttia ympäröivän limakalvon tulehduksen hallinnassa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena ei ole vain tunnistaa tehokas menetelmä implanttia ympäröivän tulehduksen hallintaan, vaan myös luoda perusta peri-implantiitin biomarkkerien havaitsemiseksi, jotka voivat olla hyödyllisiä tulevissa tutkimuksissa tämän taudin riskitekijöinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPD > 6 mm
- Positiivinen BOP
- Implanttia ympäröivä marginaalinen luukato (MBL) >3 mm
- Ikä: 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Implanttien liikkuvuus
- Tupakointi
- Nykyinen syöpä
- Steroidien käyttö (viimeiset 2 vuotta)
- Bisfosfonaattien käyttö (viimeiset 4 vuotta)
- Hallitsematon diabetes (HBA1c >7)
- Muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Implantin pinta pyyhitään steriilillä sideharsolla, joka on kastettu vuorotellen steriiliin suolaliuokseen ja CHX:ään (5 kertaa)
|
Implantin pinta pyyhitään steriilillä sideharsolla, joka on kastettu vuorotellen steriiliin suolaliuokseen ja CHX:ään (5 kertaa)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Titaaniharja: Värähtelevään käsikappaleeseen asennettua titaaniharjaa (TiBrush, Straumann, Sveitsi) käytetään 1 minuutin ajan.
|
Titaaniharja: Värähtelevään käsikappaleeseen asennettua titaaniharjaa (TiBrush, Straumann, Sveitsi) käytetään 1 minuutin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Ilmajauhehankaus: Yhden minuutin ilmajauhehionta Glycine-prophy-jauheella (Prophy Jet, Dentsply, USA) limittäin kulkevilla kulmilla apikaalisesta koronaaliseen suuntaan 1 minuutin ajan.
|
Ilmajauhehankaus: Yhden minuutin ilmajauhehionta Glycine-prophy-jauheella (Prophy Jet, Dentsply, USA) limittäin kulkevilla kulmilla apikaalisesta koronaaliseen suuntaan 1 minuutin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Kattava hoito, joka sisältää titaaniharjan ja ilmajauheen hiontaa (kuten yllä on kuvattu) ja 30 sekunnin etsauksen 9,6 % HF-happogeelillä (Premier, USA) levitettynä mikroapplikaattorikärjellä (Unipack Medical, USA), jota seuraa runsaasti kastelu steriilillä suolaliuoksella.
|
Kattava hoito, joka sisältää titaaniharjan ja ilmajauheen hiontaa (kuten yllä on kuvattu) ja 30 sekunnin etsauksen 9,6 % HF-happogeelillä (Premier, USA) levitettynä mikroapplikaattorikärjellä (Unipack Medical, USA), jota seuraa runsaasti kastelu steriilillä suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parodontaalianturia käytetään kuudessa paikassa jokaisen implantin ympärillä (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolingaalinen).
Ienverenvuodon esiintyminen koettaessa kirjataan.
Tämä on binääritulos (kyllä tai ei)
|
3 kuukautta
|
|
Märkää koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parodontaalianturia käytetään kuudessa paikassa jokaisen implantin ympärillä (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolingaalinen).
Märkimisen esiintyminen luotauksen yhteydessä kirjataan.
Tämä on binääritulos (kyllä tai ei)
|
3 kuukautta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta taskun syvyyteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus implantista ensimmäiseen luusta implanttiin kosketukseen
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdukselliset biomarkkerit implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä (PICF)
|
3 kuukautta
|
|
Mikrobiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikrobiprofiili peri-implanttinesteessä (PICF)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti
-
University of OsloEi vielä rekrytointia