Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pintojen dekontaminaatio periimplantiitin hoidossa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Implantin pinnan dekontaminoinnin vaikutukset implantin ympärillä olevan tulehduksen hallintaan

Peri-implantiitti edustaa implanttihammashoidon suurta biologista komplikaatiota, ja sen on raportoitu olevan jopa 47 % implanteista. Sairaudelle on tunnusomaista tulehduksellinen vaste implantin pinnalla olevaan biofilmiin. Tämän tulehdussairauden hoitamiseksi on ehdotettu kirurgisia ja ei-kirurgisia hoitoja, jotka kaikki sisältävät biofilmin poistamisen implantin pinnan dekontaminaatiolla. Erilaisten pintojen dekontaminaatioprotokollien järjestelmällinen tarkastelu ei ole osoittanut minkään protokollan paremmuutta. Yksi mahdollinen selitys on, että useimmat tutkimukset ovat tutkineet implanttipintojen dekontaminaatiota kokeellisesti aiheutetun peri-implantiitin jälkeen, jolloin implanttien pinnoilta puuttuu sitkeä mineralisoitunut biofilmi, jota usein esiintyy kliinisessä peri-implantiitissa, ja ne ovat siksi helposti dekontaminoivia.

Tutkijat ovat olettaneet, että tulehduksen hallinta ja patologisesti vaurioituneiden peri-implanttikudosten korjaaminen edellyttää kattavaa mekaanista ja kemiallista pinnan dekontaminaatiohoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää tehokkain pinnan dekontaminaatioprotokolla, joka voi johtaa implanttia ympäröivän tulehduksen hallintaan ja 2) hahmotella mikrobiaaliset ja immunologiset välittäjät, jotka liittyvät muutoksiin implanttia ympäröivässä tulehduksessa. Tutkijat ehdottavat perinteisten implanttien pinnan kontaminaatiotekniikoiden vertaamista kattavaan mekaaniseen ja kemialliseen protokollaan. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 68 osallistujaa, joilla on vähintään yksi implantti, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea peri-implantiitti. Arvioitavia pre-op-parametreja ovat: mittaustaskun syvyys, verenvuoto koettaessa, märkiminen, plakkiindeksi, marginaalinen tulehdus, taantuma, kliinisen kiinnittymisen taso, tulehdukselliset biomarkkerit ja mikrobinäytteenotto sekä digitaalinen intraoraalinen periapikaalinen röntgenkuva. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä kirurgisen debridementin interventioryhmästä: (A) steriiliin suolaliuokseen ja klooriheksidiiniin kastetut sideharsot; (B) Titaaniharja; (C) ilmakäyttöinen hankaus; (D) kattava pinnan dekontaminointi, mukaan lukien titaaniharja, ilmajauhehionta ja pinnan etsaus 9,6-prosenttisella fluorivetyhappogeelillä. 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ensimmäinen kliininen arviointi toistetaan. Kliinisen tutkimuksen avulla analysoidaan kunkin hoidon tehokkuutta implanttia ympäröivän limakalvon tulehduksen hallinnassa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena ei ole vain tunnistaa tehokas menetelmä implanttia ympäröivän tulehduksen hallintaan, vaan myös luoda perusta peri-implantiitin biomarkkerien havaitsemiseksi, jotka voivat olla hyödyllisiä tulevissa tutkimuksissa tämän taudin riskitekijöinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPD > 6 mm
  • Positiivinen BOP
  • Implanttia ympäröivä marginaalinen luukato (MBL) >3 mm
  • Ikä: 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Implanttien liikkuvuus
  • Tupakointi
  • Nykyinen syöpä
  • Steroidien käyttö (viimeiset 2 vuotta)
  • Bisfosfonaattien käyttö (viimeiset 4 vuotta)
  • Hallitsematon diabetes (HBA1c >7)
  • Muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Implantin pinta pyyhitään steriilillä sideharsolla, joka on kastettu vuorotellen steriiliin suolaliuokseen ja CHX:ään (5 kertaa)
Implantin pinta pyyhitään steriilillä sideharsolla, joka on kastettu vuorotellen steriiliin suolaliuokseen ja CHX:ään (5 kertaa)
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Titaaniharja: Värähtelevään käsikappaleeseen asennettua titaaniharjaa (TiBrush, Straumann, Sveitsi) käytetään 1 minuutin ajan.
Titaaniharja: Värähtelevään käsikappaleeseen asennettua titaaniharjaa (TiBrush, Straumann, Sveitsi) käytetään 1 minuutin ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Ilmajauhehankaus: Yhden minuutin ilmajauhehionta Glycine-prophy-jauheella (Prophy Jet, Dentsply, USA) limittäin kulkevilla kulmilla apikaalisesta koronaaliseen suuntaan 1 minuutin ajan.
Ilmajauhehankaus: Yhden minuutin ilmajauhehionta Glycine-prophy-jauheella (Prophy Jet, Dentsply, USA) limittäin kulkevilla kulmilla apikaalisesta koronaaliseen suuntaan 1 minuutin ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Kattava hoito, joka sisältää titaaniharjan ja ilmajauheen hiontaa (kuten yllä on kuvattu) ja 30 sekunnin etsauksen 9,6 % HF-happogeelillä (Premier, USA) levitettynä mikroapplikaattorikärjellä (Unipack Medical, USA), jota seuraa runsaasti kastelu steriilillä suolaliuoksella.
Kattava hoito, joka sisältää titaaniharjan ja ilmajauheen hiontaa (kuten yllä on kuvattu) ja 30 sekunnin etsauksen 9,6 % HF-happogeelillä (Premier, USA) levitettynä mikroapplikaattorikärjellä (Unipack Medical, USA), jota seuraa runsaasti kastelu steriilillä suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parodontaalianturia käytetään kuudessa paikassa jokaisen implantin ympärillä (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolingaalinen). Ienverenvuodon esiintyminen koettaessa kirjataan. Tämä on binääritulos (kyllä ​​tai ei)
3 kuukautta
Märkää koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parodontaalianturia käytetään kuudessa paikassa jokaisen implantin ympärillä (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolingaalinen). Märkimisen esiintyminen luotauksen yhteydessä kirjataan. Tämä on binääritulos (kyllä ​​tai ei)
3 kuukautta
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Etäisyys ienreunasta taskun syvyyteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus implantista ensimmäiseen luusta implanttiin kosketukseen
3 kuukautta
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulehdukselliset biomarkkerit implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä (PICF)
3 kuukautta
Mikrobiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikrobiprofiili peri-implanttinesteessä (PICF)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä kliiniset tiedot ja röntgenkuvat jaetaan muiden tähän tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa analysoitavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Tilaa