Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytdekontaminering vid behandling av peri-implantit

19 juni 2019 uppdaterad av: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Effekter av dekontaminering av implantatytan på kontroll av peri-implantatinflammation

Peri-implantit representerar en stor biologisk komplikation av implantat tandvård med rapporterad prevalens på upp till 47 % av implantaten. Sjukdomen kännetecknas av inflammatoriskt svar på biofilmen som bebor implantatytan. För att behandla denna inflammatoriska sjukdom har kirurgiska och icke-kirurgiska terapier föreslagits, som alla innebär avlägsnande av biofilm genom dekontaminering av implantatytan. Systematisk granskning av olika ytsaneringsprotokoll har misslyckats med att visa överlägsenhet hos något av protokollen. En möjlig förklaring är att de flesta studier har undersökt dekontaminering av implantatytor efter experimentellt inducerad peri-implantit, där implantatytor saknar den sega mineraliserade biofilmen som ofta finns vid klinisk periimplantit och därför lätt dekontamineras.

Utredarna har antagit att kontroll av inflammation och reparation av patologiskt skadade peri-implantatvävnader kräver en omfattande mekanisk plus kemisk ytdekontamineringsterapi. Syftet med denna studie är att 1) ​​fastställa det mest effektiva ytdekontamineringsprotokollet som kan leda till kontroll av periimplantatinflammation och 2) avgränsa de mikrobiella och immunologiska mediatorerna som är associerade med förändringarna i periimplantatinflammation. Utredarna föreslår att man ska jämföra konventionella implantatytor föroreningstekniker med ett omfattande mekaniskt plus kemiskt protokoll. Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att registrera 68 deltagare med minst ett implantat diagnostiserat med måttlig till svår peri-implantit. Pre-op-parametrar som ska bedömas inkluderar: sondering av fickdjup, blödning vid sondering, suppuration, plackindex, marginell inflammation, recession, klinisk anknytningsnivå, inflammatoriska biomarkörer och mikrobiell provtagning och digital intraoral periapikal röntgenbild. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra interventionsgrupperna för kirurgisk debridering: (A) gasväv indränkt i steril koksaltlösning och klorhexidin; (B) Titanborste; (C) Luftkraftsnötning; (D) omfattande ytdekontaminering, inklusive titanborste, luftpulvernötning och ytetsning med 9,6 % fluorvätesyragel. 3 månader efter operationen kommer den första kliniska bedömningen att upprepas. Den kliniska undersökningen kommer att användas för att analysera effektiviteten av varje behandling för att kontrollera peri-implantat mukosal inflammation. Det slutliga målet med denna forskning är inte bara att identifiera en effektiv metod för kontroll av peri-implantatinflammation, utan också att lägga grunden för att upptäcka biomarkörer för peri-implantit som potentiellt kan vara till hjälp i framtida studier som riskfaktorer för denna sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PPD >6 mm
  • Positiv BOP
  • Peri-implantat marginell benförlust (MBL) >3 mm
  • Ålder: 18 till 75 år

Exklusions kriterier

  • Implantatrörlighet
  • Rökning
  • Nuvarande cancer
  • Användning av steroider (senaste 2 åren)
  • Bisfosfonateranvändning (senaste 4 åren)
  • Okontrollerad diabetes (HBA1c >7)
  • Andra systemiska tillstånd som påverkar sårläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Implantatets yta kommer att torkas av med steril gasväv indränkt alternativt i steril koksaltlösning och CHX (5 gånger)
Implantatets yta kommer att torkas av med steril gasväv indränkt alternativt i steril koksaltlösning och CHX (5 gånger)
EXPERIMENTELL: Grupp B
Titanborste: Titanborste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monterad på ett oscillerande handstycke kommer att användas i 1 minut.
Titanborste: Titanborste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monterad på ett oscillerande handstycke kommer att användas i 1 minut.
EXPERIMENTELL: Grupp C
Luftpulvernötning: En minuts luftpulvernötning med hjälp av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med överlappande passager från apikala till koronala riktningar i 1 minut.
Luftpulvernötning: En minuts luftpulvernötning med hjälp av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med överlappande passager från apikala till koronala riktningar i 1 minut.
EXPERIMENTELL: Grupp D
En omfattande behandling inklusive användning av titanborste och luftpulverslipning (enligt beskrivningen ovan) och 30 sekunders etsning med 9,6 % HF-syragel (Premier, USA) applicerad med en mikroapplikatorspets (Unipack Medical, USA), följt av riklig bevattning med steril koksaltlösning.
En omfattande behandling inklusive användning av titanborste och luftpulverslipning (enligt beskrivningen ovan) och 30 sekunders etsning med 9,6 % HF-syragel (Premier, USA) applicerad med en mikroapplikatorspets (Unipack Medical, USA), följt av riklig bevattning med steril koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 månader
En parodontal sond kommer att användas på 6 platser runt varje implantat (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual). Närvaro av tandköttsblödning vid sondering kommer att registreras. Detta blir ett binärt resultat (ja eller nej)
3 månader
Suppuration vid sondering
Tidsram: 3 månader
En parodontal sond kommer att användas på 6 platser runt varje implantat (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual). Närvaro av suppuration vid sondering kommer att registreras. Detta blir ett binärt resultat (ja eller nej)
3 månader
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 3 månader
Avstånd från tandköttskanten till fickans djup
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust
Tidsram: 3 månader
Mätning från implantatplattformen till första ben-till-implantatkontakt
3 månader
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 3 månader
Inflammatoriska biomarkörer i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
3 månader
Mikrobiell profil
Tidsram: 3 månader
Mikrobiell profil i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I slutet av studien kommer de kliniska data och röntgenbilder att delas med andra utredare som ingår i denna studie för analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Prenumerera