- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114956
Ytdekontaminering vid behandling av peri-implantit
Effekter av dekontaminering av implantatytan på kontroll av peri-implantatinflammation
Peri-implantit representerar en stor biologisk komplikation av implantat tandvård med rapporterad prevalens på upp till 47 % av implantaten. Sjukdomen kännetecknas av inflammatoriskt svar på biofilmen som bebor implantatytan. För att behandla denna inflammatoriska sjukdom har kirurgiska och icke-kirurgiska terapier föreslagits, som alla innebär avlägsnande av biofilm genom dekontaminering av implantatytan. Systematisk granskning av olika ytsaneringsprotokoll har misslyckats med att visa överlägsenhet hos något av protokollen. En möjlig förklaring är att de flesta studier har undersökt dekontaminering av implantatytor efter experimentellt inducerad peri-implantit, där implantatytor saknar den sega mineraliserade biofilmen som ofta finns vid klinisk periimplantit och därför lätt dekontamineras.
Utredarna har antagit att kontroll av inflammation och reparation av patologiskt skadade peri-implantatvävnader kräver en omfattande mekanisk plus kemisk ytdekontamineringsterapi. Syftet med denna studie är att 1) fastställa det mest effektiva ytdekontamineringsprotokollet som kan leda till kontroll av periimplantatinflammation och 2) avgränsa de mikrobiella och immunologiska mediatorerna som är associerade med förändringarna i periimplantatinflammation. Utredarna föreslår att man ska jämföra konventionella implantatytor föroreningstekniker med ett omfattande mekaniskt plus kemiskt protokoll. Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att registrera 68 deltagare med minst ett implantat diagnostiserat med måttlig till svår peri-implantit. Pre-op-parametrar som ska bedömas inkluderar: sondering av fickdjup, blödning vid sondering, suppuration, plackindex, marginell inflammation, recession, klinisk anknytningsnivå, inflammatoriska biomarkörer och mikrobiell provtagning och digital intraoral periapikal röntgenbild. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra interventionsgrupperna för kirurgisk debridering: (A) gasväv indränkt i steril koksaltlösning och klorhexidin; (B) Titanborste; (C) Luftkraftsnötning; (D) omfattande ytdekontaminering, inklusive titanborste, luftpulvernötning och ytetsning med 9,6 % fluorvätesyragel. 3 månader efter operationen kommer den första kliniska bedömningen att upprepas. Den kliniska undersökningen kommer att användas för att analysera effektiviteten av varje behandling för att kontrollera peri-implantat mukosal inflammation. Det slutliga målet med denna forskning är inte bara att identifiera en effektiv metod för kontroll av peri-implantatinflammation, utan också att lägga grunden för att upptäcka biomarkörer för peri-implantit som potentiellt kan vara till hjälp i framtida studier som riskfaktorer för denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PPD >6 mm
- Positiv BOP
- Peri-implantat marginell benförlust (MBL) >3 mm
- Ålder: 18 till 75 år
Exklusions kriterier
- Implantatrörlighet
- Rökning
- Nuvarande cancer
- Användning av steroider (senaste 2 åren)
- Bisfosfonateranvändning (senaste 4 åren)
- Okontrollerad diabetes (HBA1c >7)
- Andra systemiska tillstånd som påverkar sårläkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Implantatets yta kommer att torkas av med steril gasväv indränkt alternativt i steril koksaltlösning och CHX (5 gånger)
|
Implantatets yta kommer att torkas av med steril gasväv indränkt alternativt i steril koksaltlösning och CHX (5 gånger)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Titanborste: Titanborste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monterad på ett oscillerande handstycke kommer att användas i 1 minut.
|
Titanborste: Titanborste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monterad på ett oscillerande handstycke kommer att användas i 1 minut.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C
Luftpulvernötning: En minuts luftpulvernötning med hjälp av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med överlappande passager från apikala till koronala riktningar i 1 minut.
|
Luftpulvernötning: En minuts luftpulvernötning med hjälp av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med överlappande passager från apikala till koronala riktningar i 1 minut.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp D
En omfattande behandling inklusive användning av titanborste och luftpulverslipning (enligt beskrivningen ovan) och 30 sekunders etsning med 9,6 % HF-syragel (Premier, USA) applicerad med en mikroapplikatorspets (Unipack Medical, USA), följt av riklig bevattning med steril koksaltlösning.
|
En omfattande behandling inklusive användning av titanborste och luftpulverslipning (enligt beskrivningen ovan) och 30 sekunders etsning med 9,6 % HF-syragel (Premier, USA) applicerad med en mikroapplikatorspets (Unipack Medical, USA), följt av riklig bevattning med steril koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 månader
|
En parodontal sond kommer att användas på 6 platser runt varje implantat (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual).
Närvaro av tandköttsblödning vid sondering kommer att registreras.
Detta blir ett binärt resultat (ja eller nej)
|
3 månader
|
|
Suppuration vid sondering
Tidsram: 3 månader
|
En parodontal sond kommer att användas på 6 platser runt varje implantat (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual).
Närvaro av suppuration vid sondering kommer att registreras.
Detta blir ett binärt resultat (ja eller nej)
|
3 månader
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 3 månader
|
Avstånd från tandköttskanten till fickans djup
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 3 månader
|
Mätning från implantatplattformen till första ben-till-implantatkontakt
|
3 månader
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Inflammatoriska biomarkörer i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
3 månader
|
|
Mikrobiell profil
Tidsram: 3 månader
|
Mikrobiell profil i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekryteringPeri-implantit och peri-implantat mukositSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa