Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekontaminacja powierzchni w leczeniu peri-implantitis

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Wpływ dekontaminacji powierzchni implantu na kontrolę stanu zapalnego wokół implantu

Peri-implantitis stanowi główne biologiczne powikłanie stomatologii implantologicznej, z odnotowaną częstością występowania do 47% implantów. Choroba charakteryzuje się odpowiedzią zapalną na biofilm zasiedlający powierzchnię implantu. W leczeniu tej choroby zapalnej zaproponowano terapie chirurgiczne i niechirurgiczne, z których wszystkie obejmują usuwanie biofilmu poprzez odkażanie powierzchni implantu. Systematyczny przegląd różnych protokołów odkażania powierzchni nie wykazał wyższości któregokolwiek z protokołów. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że większość badań dotyczyła odkażania powierzchni implantów po eksperymentalnie wywołanym peri-implantitis, gdzie na powierzchniach implantów brakuje trwałego, zmineralizowanego biofilmu, który często występuje w klinicznym zapaleniu tkanek wokółwszczepowych i dlatego łatwo je odkazić.

Badacze postawili hipotezę, że opanowanie stanu zapalnego i naprawa patologicznie uszkodzonych tkanek wokół implantu wymaga kompleksowej mechanicznej i chemicznej terapii odkażania powierzchni. Celem tego badania jest 1) określenie najskuteczniejszego protokołu odkażania powierzchni, który może prowadzić do kontroli stanu zapalnego wokół implantu oraz 2) określenie mediatorów drobnoustrojowych i immunologicznych, które są związane ze zmianami stanu zapalnego wokół implantu. Badacze proponują porównanie konwencjonalnych technik zanieczyszczenia powierzchni implantów z kompleksowym protokołem mechanicznym i chemicznym. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu włączenie 68 uczestników z co najmniej jednym implantem, u którego zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego zapalenie okołowszczepowe. Parametry przedoperacyjne, które należy ocenić, obejmują: głębokość kieszonek sondą, krwawienie podczas sondowania, ropienie, wskaźnik blaszki miażdżycowej, zapalenie brzeżne, recesję, poziom przyczepu klinicznego, biomarkery stanu zapalnego i pobieranie próbek drobnoustrojów oraz cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe wewnątrz jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencji chirurgicznego oczyszczania: (A) gaziki nasączone sterylną solą fizjologiczną i chlorheksydyną; (B) Szczotka tytanowa; (C) Ścieranie siłami powietrza; (D) kompleksowe odkażenie powierzchni, w tym szczotką tytanową, abrazją proszkową i wytrawianiem powierzchni 9,6% żelem z kwasem fluorowodorowym. Po 3 miesiącach od zabiegu wstępna ocena kliniczna zostanie powtórzona. Badanie kliniczne posłuży do analizy skuteczności każdego leczenia w kontrolowaniu stanu zapalnego błony śluzowej wokół implantu. Ostatecznym celem tych badań jest nie tylko znalezienie skutecznej metody kontroli stanu zapalnego wokół implantu, ale także stworzenie podstaw do wykrycia biomarkerów peri-implantitis, które mogą być potencjalnie pomocne w przyszłych badaniach jako czynniki ryzyka tej choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PPD >6 mm
  • Pozytywne BOP
  • Utrata kości brzeżnej wokół implantu (MBL) > 3 mm
  • Wiek: od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia

  • Mobilność implantu
  • Palenie
  • Obecny rak
  • Stosowanie sterydów (ostatnie 2 lata)
  • Stosowanie bisfosfonianów (ostatnie 4 lata)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1c >7)
  • Inne stany ogólnoustrojowe, które wpływają na gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Powierzchnia implantu zostanie przetarta sterylną gazą nasączoną naprzemiennie sterylną solą fizjologiczną i CHX (5 razy)
Powierzchnia implantu zostanie przetarta sterylną gazą nasączoną naprzemiennie sterylną solą fizjologiczną i CHX (5 razy)
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Szczotka tytanowa: Szczotka tytanowa (TiBrush, Straumann, Szwajcaria) zamontowana na oscylującej rękojeści będzie używana przez 1 minutę.
Szczotka tytanowa: Szczotka tytanowa (TiBrush, Straumann, Szwajcaria) zamontowana na oscylującej rękojeści będzie używana przez 1 minutę.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Abrazja proszkiem powietrznym: Jedna minuta abrazji proszkowej powietrzem przy użyciu proszku Glycine prophy (Prophy Jet, Dentsply, USA) z zachodzącymi na siebie przejściami od wierzchołka do korony przez 1 minutę.
Abrazja proszkiem powietrznym: Jedna minuta abrazji proszkowej powietrzem przy użyciu proszku Glycine prophy (Prophy Jet, Dentsply, USA) z zachodzącymi na siebie przejściami od wierzchołka do korony przez 1 minutę.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Kompleksowe leczenie obejmujące zastosowanie szczotki tytanowej i abrazję proszkową powietrzem (jak opisano powyżej) oraz 30-sekundowe wytrawianie żelem kwasowym 9,6% HF (Premier, USA) nakładanym końcówką mikroaplikatora (Unipack Medical, USA), a następnie obficie płukanie sterylną solą fizjologiczną.
Kompleksowe leczenie obejmujące zastosowanie szczotki tytanowej i abrazję proszkową powietrzem (jak opisano powyżej) oraz 30-sekundowe wytrawianie żelem kwasowym 9,6% HF (Premier, USA) nakładanym końcówką mikroaplikatora (Unipack Medical, USA), a następnie obficie płukanie sterylną solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sonda periodontologiczna zostanie użyta w 6 miejscach wokół każdego implantu (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej). Obecność krwawienia z dziąseł podczas sondowania zostanie odnotowana. To będzie wynik binarny (tak lub nie)
3 miesiące
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sonda periodontologiczna zostanie użyta w 6 miejscach wokół każdego implantu (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej). Obecność ropienia podczas sondowania zostanie zarejestrowana. To będzie wynik binarny (tak lub nie)
3 miesiące
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległość od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem
3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
3 miesiące
Profil mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil drobnoustrojów w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec badania dane kliniczne i zdjęcia rentgenowskie zostaną udostępnione innym badaczom włączonym do tego badania do analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

3
Subskrybuj