- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114956
Dekontaminacja powierzchni w leczeniu peri-implantitis
Wpływ dekontaminacji powierzchni implantu na kontrolę stanu zapalnego wokół implantu
Peri-implantitis stanowi główne biologiczne powikłanie stomatologii implantologicznej, z odnotowaną częstością występowania do 47% implantów. Choroba charakteryzuje się odpowiedzią zapalną na biofilm zasiedlający powierzchnię implantu. W leczeniu tej choroby zapalnej zaproponowano terapie chirurgiczne i niechirurgiczne, z których wszystkie obejmują usuwanie biofilmu poprzez odkażanie powierzchni implantu. Systematyczny przegląd różnych protokołów odkażania powierzchni nie wykazał wyższości któregokolwiek z protokołów. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że większość badań dotyczyła odkażania powierzchni implantów po eksperymentalnie wywołanym peri-implantitis, gdzie na powierzchniach implantów brakuje trwałego, zmineralizowanego biofilmu, który często występuje w klinicznym zapaleniu tkanek wokółwszczepowych i dlatego łatwo je odkazić.
Badacze postawili hipotezę, że opanowanie stanu zapalnego i naprawa patologicznie uszkodzonych tkanek wokół implantu wymaga kompleksowej mechanicznej i chemicznej terapii odkażania powierzchni. Celem tego badania jest 1) określenie najskuteczniejszego protokołu odkażania powierzchni, który może prowadzić do kontroli stanu zapalnego wokół implantu oraz 2) określenie mediatorów drobnoustrojowych i immunologicznych, które są związane ze zmianami stanu zapalnego wokół implantu. Badacze proponują porównanie konwencjonalnych technik zanieczyszczenia powierzchni implantów z kompleksowym protokołem mechanicznym i chemicznym. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu włączenie 68 uczestników z co najmniej jednym implantem, u którego zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego zapalenie okołowszczepowe. Parametry przedoperacyjne, które należy ocenić, obejmują: głębokość kieszonek sondą, krwawienie podczas sondowania, ropienie, wskaźnik blaszki miażdżycowej, zapalenie brzeżne, recesję, poziom przyczepu klinicznego, biomarkery stanu zapalnego i pobieranie próbek drobnoustrojów oraz cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe wewnątrz jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencji chirurgicznego oczyszczania: (A) gaziki nasączone sterylną solą fizjologiczną i chlorheksydyną; (B) Szczotka tytanowa; (C) Ścieranie siłami powietrza; (D) kompleksowe odkażenie powierzchni, w tym szczotką tytanową, abrazją proszkową i wytrawianiem powierzchni 9,6% żelem z kwasem fluorowodorowym. Po 3 miesiącach od zabiegu wstępna ocena kliniczna zostanie powtórzona. Badanie kliniczne posłuży do analizy skuteczności każdego leczenia w kontrolowaniu stanu zapalnego błony śluzowej wokół implantu. Ostatecznym celem tych badań jest nie tylko znalezienie skutecznej metody kontroli stanu zapalnego wokół implantu, ale także stworzenie podstaw do wykrycia biomarkerów peri-implantitis, które mogą być potencjalnie pomocne w przyszłych badaniach jako czynniki ryzyka tej choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PPD >6 mm
- Pozytywne BOP
- Utrata kości brzeżnej wokół implantu (MBL) > 3 mm
- Wiek: od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia
- Mobilność implantu
- Palenie
- Obecny rak
- Stosowanie sterydów (ostatnie 2 lata)
- Stosowanie bisfosfonianów (ostatnie 4 lata)
- Niekontrolowana cukrzyca (HBA1c >7)
- Inne stany ogólnoustrojowe, które wpływają na gojenie się ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Powierzchnia implantu zostanie przetarta sterylną gazą nasączoną naprzemiennie sterylną solą fizjologiczną i CHX (5 razy)
|
Powierzchnia implantu zostanie przetarta sterylną gazą nasączoną naprzemiennie sterylną solą fizjologiczną i CHX (5 razy)
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Szczotka tytanowa: Szczotka tytanowa (TiBrush, Straumann, Szwajcaria) zamontowana na oscylującej rękojeści będzie używana przez 1 minutę.
|
Szczotka tytanowa: Szczotka tytanowa (TiBrush, Straumann, Szwajcaria) zamontowana na oscylującej rękojeści będzie używana przez 1 minutę.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Abrazja proszkiem powietrznym: Jedna minuta abrazji proszkowej powietrzem przy użyciu proszku Glycine prophy (Prophy Jet, Dentsply, USA) z zachodzącymi na siebie przejściami od wierzchołka do korony przez 1 minutę.
|
Abrazja proszkiem powietrznym: Jedna minuta abrazji proszkowej powietrzem przy użyciu proszku Glycine prophy (Prophy Jet, Dentsply, USA) z zachodzącymi na siebie przejściami od wierzchołka do korony przez 1 minutę.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Kompleksowe leczenie obejmujące zastosowanie szczotki tytanowej i abrazję proszkową powietrzem (jak opisano powyżej) oraz 30-sekundowe wytrawianie żelem kwasowym 9,6% HF (Premier, USA) nakładanym końcówką mikroaplikatora (Unipack Medical, USA), a następnie obficie płukanie sterylną solą fizjologiczną.
|
Kompleksowe leczenie obejmujące zastosowanie szczotki tytanowej i abrazję proszkową powietrzem (jak opisano powyżej) oraz 30-sekundowe wytrawianie żelem kwasowym 9,6% HF (Premier, USA) nakładanym końcówką mikroaplikatora (Unipack Medical, USA), a następnie obficie płukanie sterylną solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sonda periodontologiczna zostanie użyta w 6 miejscach wokół każdego implantu (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej).
Obecność krwawienia z dziąseł podczas sondowania zostanie odnotowana.
To będzie wynik binarny (tak lub nie)
|
3 miesiące
|
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sonda periodontologiczna zostanie użyta w 6 miejscach wokół każdego implantu (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej, mezjalno-językowej, językowej i dystalnej).
Obecność ropienia podczas sondowania zostanie zarejestrowana.
To będzie wynik binarny (tak lub nie)
|
3 miesiące
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem
|
3 miesiące
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarkery stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
|
3 miesiące
|
Profil mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Profil drobnoustrojów w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
University of ManitobaNieznany
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyImplanty dentystyczne, Peri-implantitis, PalenieIzrael
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutacyjnyPeri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieZjednoczone Królestwo
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekrutacyjny
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekrutacyjny
-
University of BaghdadRekrutacyjny