- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114956
Обеззараживание поверхностей при лечении периимплантита
Влияние обеззараживания поверхности имплантата на контроль воспаления вокруг имплантата
Периимплантит представляет собой серьезное биологическое осложнение имплантационной стоматологии, распространенность которого составляет до 47% имплантатов. Заболевание характеризуется воспалительной реакцией на биопленку, населяющую поверхность имплантата. Для лечения этого воспалительного заболевания были предложены хирургические и нехирургические методы лечения, каждый из которых влечет за собой удаление биопленки путем обеззараживания поверхности имплантата. Систематический обзор различных протоколов обеззараживания поверхностей не смог продемонстрировать превосходство какого-либо из протоколов. Одно из возможных объяснений заключается в том, что в большинстве исследований изучалось обеззараживание поверхностей имплантатов после экспериментально индуцированного периимплантита, когда на поверхности имплантатов отсутствует прочная минерализованная биопленка, часто встречающаяся при клиническом периимплантите, и поэтому их легко обеззараживать.
Исследователи выдвинули гипотезу, что контроль воспаления и восстановление патологически поврежденных тканей вокруг имплантата требует комплексной механической и химической терапии обеззараживания поверхности. Цели этого исследования: 1) определить наиболее эффективный протокол обеззараживания поверхности, который может привести к контролю воспаления вокруг имплантата, и 2) определить микробные и иммунологические медиаторы, связанные с изменениями воспаления вокруг имплантата. Исследователи предлагают сравнить традиционные методы загрязнения поверхности имплантата с комплексным механическим и химическим протоколом. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании принимают участие 68 участников, у которых по крайней мере у одного имплантата диагностирован умеренный или тяжелый периимплантит. Предоперационные параметры, которые необходимо оценить, включают: глубину кармана при зондировании, кровотечение при зондировании, нагноение, индекс бляшек, краевое воспаление, рецессию, уровень клинического прикрепления, биомаркеры воспаления и микробные пробы, а также цифровую внутриротовую периапикальную рентгенограмму. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп хирургического вмешательства: (A) марля, пропитанная стерильным физиологическим раствором и хлоргексидином; (Б) Титановая щетка; (C) Абразивное воздействие воздуха; (D) комплексная дезинфекция поверхности, включая титановую щетку, абразивную обработку воздушным порошком и травление поверхности гелем 9,6% плавиковой кислоты. Через 3 месяца после операции будет повторена первоначальная клиническая оценка. Клиническое обследование будет использоваться для анализа эффективности каждого лечения в борьбе с воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата. Конечной целью этого исследования является не только определение эффективного метода контроля периимплантатного воспаления, но и создание основы для обнаружения биомаркеров периимплантита, которые потенциально могут быть полезны в будущих исследованиях как факторы риска этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ППД >6 мм
- Положительный ПБ
- Потеря маргинальной кости вокруг имплантата (MBL) >3 мм
- Возраст: от 18 до 75 лет
Критерий исключения
- Подвижность имплантата
- Курение
- Текущий рак
- Использование стероидов (последние 2 года)
- Применение бисфосфонатов (последние 4 года)
- Неконтролируемый диабет (HBA1c>7)
- Другие системные состояния, влияющие на заживление ран
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Поверхность имплантата протирают стерильной марлей, смоченной попеременно стерильным физиологическим раствором и хлоргексидином (5 раз).
|
Поверхность имплантата протирают стерильной марлей, смоченной попеременно стерильным физиологическим раствором и хлоргексидином (5 раз).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Титановая щетка: Титановая щетка (TiBrush, Straumann, Швейцария), закрепленная на вращающемся наконечнике, используется в течение 1 минуты.
|
Титановая щетка: Титановая щетка (TiBrush, Straumann, Швейцария), закрепленная на вращающемся наконечнике, используется в течение 1 минуты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Воздушно-порошковая абразия: Воздушно-порошковая абразия в течение одной минуты с использованием профилактического порошка Glycine (Prophy Jet, Dentsply, США) с перекрывающимися проходами от апикального к корональному направлению в течение 1 минуты.
|
Воздушно-порошковая абразия: Воздушно-порошковая абразия в течение одной минуты с использованием профилактического порошка Glycine (Prophy Jet, Dentsply, США) с перекрывающимися проходами от апикального к корональному направлению в течение 1 минуты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Комплексное лечение, включающее в себя использование титановой щетки и абразию воздушным порошком (как описано выше) и 30-секундное протравливание 9,6% HF-кислотным гелем (Premier, США), нанесенным с помощью наконечника микроаппликатора (Unipack Medical, США), с последующим обильным орошение стерильным физиологическим раствором.
|
Комплексное лечение, включающее в себя использование титановой щетки и абразию воздушным порошком (как описано выше) и 30-секундное протравливание 9,6% HF-кислотным гелем (Premier, США), нанесенным с помощью наконечника микроаппликатора (Unipack Medical, США), с последующим обильным орошение стерильным физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пародонтальный зонд будет использоваться в 6 точках вокруг каждого имплантата (мезиощечной, щечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, лингвальной и дистально-язычной).
Наличие кровоточивости десен при зондировании будет зафиксировано.
Это будет бинарный результат (Да или Нет)
|
3 месяца
|
|
Нагноение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пародонтальный зонд будет использоваться в 6 точках вокруг каждого имплантата (мезиощечной, щечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, лингвальной и дистально-язычной).
Наличие нагноения при зондировании будет зафиксировано.
Это будет бинарный результат (Да или Нет)
|
3 месяца
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расстояние от края десны до глубины кармана
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом
|
3 месяца
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспалительные биомаркеры в периимплантатной борозде (PICF)
|
3 месяца
|
|
Микробный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Микробный профиль в периимплантатной борозде (PICF)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .