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Décontamination de surface dans le traitement de la péri-implantite

19 juin 2019 mis à jour par: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Effets de la décontamination de la surface de l'implant sur le contrôle de l'inflammation péri-implantaire

La péri-implantite représente une complication biologique majeure de la dentisterie implantaire avec une prévalence rapportée allant jusqu'à 47 % des implants. La maladie est caractérisée par une réponse inflammatoire au biofilm habitant la surface de l'implant. Pour traiter cette maladie inflammatoire, des thérapies chirurgicales et non chirurgicales ont été proposées, qui impliquent toutes l'élimination du biofilm par décontamination de la surface de l'implant. L'examen systématique de divers protocoles de décontamination de surface n'a pas réussi à démontrer la supériorité de l'un des protocoles. Une explication possible est que la plupart des études ont examiné la décontamination des surfaces d'implant suite à une péri-implantite induite expérimentalement, où les surfaces d'implant manquent du biofilm minéralisé tenace souvent trouvé dans la péri-implantite clinique et sont donc facilement décontaminées.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le contrôle de l'inflammation et la réparation des tissus péri-implantaires pathologiquement endommagés nécessitent une thérapie complète de décontamination de surface mécanique et chimique. Les objectifs de cette étude sont de 1) déterminer le protocole de décontamination de surface le plus efficace pouvant conduire au contrôle de l'inflammation péri-implantaire et 2) délimiter les médiateurs microbiens et immunologiques associés aux modifications de l'inflammation péri-implantaire. Les chercheurs proposent de comparer les techniques conventionnelles de contamination de la surface des implants à un protocole mécanique et chimique complet. Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à recruter 68 participants avec au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite modérée à sévère. Les paramètres préopératoires à évaluer comprennent : la profondeur de la poche de sondage, le saignement au sondage, la suppuration, l'indice de plaque, l'inflammation marginale, la récession, le niveau d'attache clinique, les biomarqueurs inflammatoires et l'échantillonnage microbien, et la radiographie périapicale intra-orale numérique. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'intervention de débridement chirurgical : (A) gazes imbibées de solution saline stérile et de chlorhexidine ; (B) Brosse en titane ; (C) Abrasion de puissance aérienne ; (D) décontamination complète de la surface, y compris une brosse en titane, une abrasion à la poudre d'air et une gravure de surface avec un gel d'acide fluorhydrique à 9,6 %. A 3 mois post-opératoire, l'évaluation clinique initiale sera répétée. L'examen clinique permettra d'analyser l'efficacité de chaque traitement dans le contrôle de l'inflammation de la muqueuse péri-implantaire. L'objectif ultime de cette recherche n'est pas seulement d'identifier une méthode efficace pour contrôler l'inflammation péri-implantaire, mais aussi de jeter les bases pour détecter des biomarqueurs de la péri-implantite qui peuvent potentiellement être utiles dans de futures études en tant que facteurs de risque de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DPP > 6 mm
  • Balance des paiements positive
  • Perte osseuse marginale péri-implantaire (MBL) > 3 mm
  • Âge : 18 à 75 ans

Critère d'exclusion

  • Mobilité implantaire
  • Fumeur
  • Cancer actuel
  • Utilisation de stéroïdes (2 dernières années)
  • Utilisation de bisphosphonates (4 dernières années)
  • Diabète non contrôlé (HBA1c >7)
  • Autres conditions systémiques qui affectent la cicatrisation des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
La surface de l'implant sera essuyée avec de la gaze stérile imbibée alternativement de solution saline stérile et de CHX (5 fois)
La surface de l'implant sera essuyée avec de la gaze stérile imbibée alternativement de solution saline stérile et de CHX (5 fois)
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Brosse en titane : Une brosse en titane (TiBrush, Straumann, Suisse) montée sur une pièce à main oscillante sera utilisée pendant 1 minute.
Brosse en titane : Une brosse en titane (TiBrush, Straumann, Suisse) montée sur une pièce à main oscillante sera utilisée pendant 1 minute.
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Abrasion à la poudre d'air : Une minute d'abrasion à la poudre d'air à l'aide de poudre prophylactique Glycine (Prophy Jet, Dentsply, États-Unis) avec des passes se chevauchant de la direction apicale à coronale pendant 1 minute.
Abrasion à la poudre d'air : Une minute d'abrasion à la poudre d'air à l'aide de poudre prophylactique Glycine (Prophy Jet, Dentsply, États-Unis) avec des passes se chevauchant de la direction apicale à coronale pendant 1 minute.
EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Un traitement complet comprenant l'utilisation d'une brosse en titane et d'une abrasion à la poudre d'air (comme décrit ci-dessus) et un mordançage de 30 secondes avec un gel d'acide HF à 9,6 % (Premier, États-Unis) appliqué avec un embout micro-applicateur (Unipack Medical, États-Unis), suivi d'une copieuse irrigation avec une solution saline stérile.
Un traitement complet comprenant l'utilisation d'une brosse en titane et d'une abrasion à la poudre d'air (comme décrit ci-dessus) et un mordançage de 30 secondes avec un gel d'acide HF à 9,6 % (Premier, États-Unis) appliqué avec un embout micro-applicateur (Unipack Medical, États-Unis), suivi d'une copieuse irrigation avec une solution saline stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 mois
Une sonde parodontale sera utilisée à 6 endroits autour de chaque implant (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual). La présence de saignement gingival au sondage sera enregistrée. Ce sera un résultat binaire (oui ou non)
3 mois
Suppuration au sondage
Délai: 3 mois
Une sonde parodontale sera utilisée à 6 endroits autour de chaque implant (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual). La présence de suppuration au sondage sera enregistrée. Ce sera un résultat binaire (oui ou non)
3 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3 mois
Distance entre le bord gingival et la profondeur de la poche
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale
Délai: 3 mois
Mesure depuis la plate-forme implantaire jusqu'au premier contact os-implant
3 mois
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Biomarqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
3 mois
Profil microbien
Délai: 3 mois
Profil microbien dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données cliniques et les radiographies seront partagées avec d'autres investigateurs inclus dans cette étude pour analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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