- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114956
Décontamination de surface dans le traitement de la péri-implantite
Effets de la décontamination de la surface de l'implant sur le contrôle de l'inflammation péri-implantaire
La péri-implantite représente une complication biologique majeure de la dentisterie implantaire avec une prévalence rapportée allant jusqu'à 47 % des implants. La maladie est caractérisée par une réponse inflammatoire au biofilm habitant la surface de l'implant. Pour traiter cette maladie inflammatoire, des thérapies chirurgicales et non chirurgicales ont été proposées, qui impliquent toutes l'élimination du biofilm par décontamination de la surface de l'implant. L'examen systématique de divers protocoles de décontamination de surface n'a pas réussi à démontrer la supériorité de l'un des protocoles. Une explication possible est que la plupart des études ont examiné la décontamination des surfaces d'implant suite à une péri-implantite induite expérimentalement, où les surfaces d'implant manquent du biofilm minéralisé tenace souvent trouvé dans la péri-implantite clinique et sont donc facilement décontaminées.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le contrôle de l'inflammation et la réparation des tissus péri-implantaires pathologiquement endommagés nécessitent une thérapie complète de décontamination de surface mécanique et chimique. Les objectifs de cette étude sont de 1) déterminer le protocole de décontamination de surface le plus efficace pouvant conduire au contrôle de l'inflammation péri-implantaire et 2) délimiter les médiateurs microbiens et immunologiques associés aux modifications de l'inflammation péri-implantaire. Les chercheurs proposent de comparer les techniques conventionnelles de contamination de la surface des implants à un protocole mécanique et chimique complet. Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à recruter 68 participants avec au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite modérée à sévère. Les paramètres préopératoires à évaluer comprennent : la profondeur de la poche de sondage, le saignement au sondage, la suppuration, l'indice de plaque, l'inflammation marginale, la récession, le niveau d'attache clinique, les biomarqueurs inflammatoires et l'échantillonnage microbien, et la radiographie périapicale intra-orale numérique. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'intervention de débridement chirurgical : (A) gazes imbibées de solution saline stérile et de chlorhexidine ; (B) Brosse en titane ; (C) Abrasion de puissance aérienne ; (D) décontamination complète de la surface, y compris une brosse en titane, une abrasion à la poudre d'air et une gravure de surface avec un gel d'acide fluorhydrique à 9,6 %. A 3 mois post-opératoire, l'évaluation clinique initiale sera répétée. L'examen clinique permettra d'analyser l'efficacité de chaque traitement dans le contrôle de l'inflammation de la muqueuse péri-implantaire. L'objectif ultime de cette recherche n'est pas seulement d'identifier une méthode efficace pour contrôler l'inflammation péri-implantaire, mais aussi de jeter les bases pour détecter des biomarqueurs de la péri-implantite qui peuvent potentiellement être utiles dans de futures études en tant que facteurs de risque de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DPP > 6 mm
- Balance des paiements positive
- Perte osseuse marginale péri-implantaire (MBL) > 3 mm
- Âge : 18 à 75 ans
Critère d'exclusion
- Mobilité implantaire
- Fumeur
- Cancer actuel
- Utilisation de stéroïdes (2 dernières années)
- Utilisation de bisphosphonates (4 dernières années)
- Diabète non contrôlé (HBA1c >7)
- Autres conditions systémiques qui affectent la cicatrisation des plaies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
La surface de l'implant sera essuyée avec de la gaze stérile imbibée alternativement de solution saline stérile et de CHX (5 fois)
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La surface de l'implant sera essuyée avec de la gaze stérile imbibée alternativement de solution saline stérile et de CHX (5 fois)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Brosse en titane : Une brosse en titane (TiBrush, Straumann, Suisse) montée sur une pièce à main oscillante sera utilisée pendant 1 minute.
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Brosse en titane : Une brosse en titane (TiBrush, Straumann, Suisse) montée sur une pièce à main oscillante sera utilisée pendant 1 minute.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Abrasion à la poudre d'air : Une minute d'abrasion à la poudre d'air à l'aide de poudre prophylactique Glycine (Prophy Jet, Dentsply, États-Unis) avec des passes se chevauchant de la direction apicale à coronale pendant 1 minute.
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Abrasion à la poudre d'air : Une minute d'abrasion à la poudre d'air à l'aide de poudre prophylactique Glycine (Prophy Jet, Dentsply, États-Unis) avec des passes se chevauchant de la direction apicale à coronale pendant 1 minute.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Un traitement complet comprenant l'utilisation d'une brosse en titane et d'une abrasion à la poudre d'air (comme décrit ci-dessus) et un mordançage de 30 secondes avec un gel d'acide HF à 9,6 % (Premier, États-Unis) appliqué avec un embout micro-applicateur (Unipack Medical, États-Unis), suivi d'une copieuse irrigation avec une solution saline stérile.
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Un traitement complet comprenant l'utilisation d'une brosse en titane et d'une abrasion à la poudre d'air (comme décrit ci-dessus) et un mordançage de 30 secondes avec un gel d'acide HF à 9,6 % (Premier, États-Unis) appliqué avec un embout micro-applicateur (Unipack Medical, États-Unis), suivi d'une copieuse irrigation avec une solution saline stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 mois
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Une sonde parodontale sera utilisée à 6 endroits autour de chaque implant (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
La présence de saignement gingival au sondage sera enregistrée.
Ce sera un résultat binaire (oui ou non)
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3 mois
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Suppuration au sondage
Délai: 3 mois
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Une sonde parodontale sera utilisée à 6 endroits autour de chaque implant (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
La présence de suppuration au sondage sera enregistrée.
Ce sera un résultat binaire (oui ou non)
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3 mois
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3 mois
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Distance entre le bord gingival et la profondeur de la poche
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale
Délai: 3 mois
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Mesure depuis la plate-forme implantaire jusqu'au premier contact os-implant
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3 mois
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
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Biomarqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
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3 mois
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Profil microbien
Délai: 3 mois
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Profil microbien dans le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-188
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