- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114956
Overflate dekontaminering ved behandling av peri-implantitt
Effekter av dekontaminering av implantatoverflate på kontroll av peri-implantatbetennelse
Peri-implantitt representerer en stor biologisk komplikasjon ved implantattannbehandling med rapportert prevalens på opptil 47 % av implantatene. Sykdommen er preget av inflammatorisk respons på biofilmen som bor på implantatoverflaten. For å behandle denne inflammatoriske sykdommen har kirurgiske og ikke-kirurgiske terapier blitt foreslått, som alle innebærer fjerning av biofilm gjennom dekontaminering av implantatoverflaten. Systematisk gjennomgang av ulike overflatedekontamineringsprotokoller har ikke klart å demonstrere overlegenhet til noen av protokollene. En mulig forklaring er at de fleste studier har undersøkt dekontaminering av implantatoverflater etter eksperimentelt indusert peri-implantitt, hvor implantatoverflater mangler den seige mineraliserte biofilmen som ofte finnes ved klinisk peri-implantitt og derfor lett dekontamineres.
Etterforskerne har antatt at kontroll av betennelse og reparasjon av patologisk skadet peri-implantatvev krever en omfattende mekanisk pluss kjemisk overflatedekontamineringsterapi. Målet med denne studien er å 1) bestemme den mest effektive overflatedekontamineringsprotokollen som kan føre til kontroll av peri-implantat betennelse og 2) avgrense de mikrobielle og immunologiske mediatorene som er assosiert med endringene i peri-implantat betennelse. Etterforskerne foreslår å sammenligne konvensjonelle implantatoverflatekontamineringsteknikker med en omfattende mekanisk pluss kjemisk protokoll. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien søker å inkludere 68 deltakere med minst ett implantat diagnostisert med moderat til alvorlig peri-implantitt. Pre-op-parametere som skal vurderes inkluderer: sonderende lommedybde, blødning ved sondering, suppurasjon, plakkindeks, marginal betennelse, resesjon, klinisk tilknytningsnivå, inflammatoriske biomarkører og mikrobiell prøvetaking, og digital intraoral periapikal røntgen. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de fire intervensjonsgruppene for kirurgisk debridering: (A) gasbind dynket i sterilt saltvann og klorheksidin; (B) Titanium børste; (C) Slitasje med luftkraft; (D) omfattende overflatedekontaminering, inkludert titanbørste, luftpulversliping og overflateetsing med 9,6 % flussyregel. 3 måneder etter operasjonen vil den første kliniske vurderingen bli gjentatt. Den kliniske undersøkelsen vil bli brukt til å analysere effekten av hver behandling for å kontrollere peri-implantat slimhinnebetennelse. Det endelige målet med denne forskningen er ikke bare å identifisere en effektiv metode for kontroll av peri-implantatbetennelse, men også å legge grunnlaget for å oppdage biomarkører for peri-implantitt som potensielt kan være nyttige i fremtidige studier som risikofaktorer for denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PPD >6 mm
- Positiv BOP
- Peri-implantat marginalt bentap (MBL) >3 mm
- Alder: 18 til 75 år
Eksklusjonskriterier
- Implantatmobilitet
- Røyking
- Nåværende kreft
- Bruk av steroider (siste 2 år)
- Bruk av bisfosfonater (siste 4 år)
- Ukontrollert diabetes (HBA1c >7)
- Andre systemiske tilstander som påvirker sårtilheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Implantatoverflaten vil tørkes av med sterilt gasbind vekselvis i steril saltvann og CHX (5 ganger)
|
Implantatoverflaten vil tørkes av med sterilt gasbind vekselvis i steril saltvann og CHX (5 ganger)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Titanbørste: Titanbørste (TiBrush, Straumann, Sveits) montert på et oscillerende håndstykke vil bli brukt i 1 minutt.
|
Titanbørste: Titanbørste (TiBrush, Straumann, Sveits) montert på et oscillerende håndstykke vil bli brukt i 1 minutt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Luftpulversliping: Ett minutts luftpulversliping ved bruk av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gjennomføringer fra apikal til koronal retning i 1 minutt.
|
Luftpulversliping: Ett minutts luftpulversliping ved bruk av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gjennomføringer fra apikal til koronal retning i 1 minutt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
En omfattende behandling inkludert bruk av titanbørste og luftpulversliping (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders etsing med 9,6 % HF-syregel (Premier, USA) påført med en mikroapplikatorspiss (Unipack Medical, USA), etterfulgt av rikelig vanning med sterilt saltvann.
|
En omfattende behandling inkludert bruk av titanbørste og luftpulversliping (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders etsing med 9,6 % HF-syregel (Premier, USA) påført med en mikroapplikatorspiss (Unipack Medical, USA), etterfulgt av rikelig vanning med sterilt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
|
En periodontal sonde vil bli brukt på 6 steder rundt hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
Tilstedeværelse av gingival blødning ved sondering vil bli registrert.
Dette vil være et binært utfall (Ja eller Nei)
|
3 måneder
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
En periodontal sonde vil bli brukt på 6 steder rundt hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
Tilstedeværelse av suppuration ved sondering vil bli registrert.
Dette vil være et binært utfall (Ja eller Nei)
|
3 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstand fra tannkjøttkanten til dybden av lommen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling fra implantatplattformen til første bein-til-implantat-kontakt
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
3 måneder
|
|
Mikrobiell profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Mikrobiell profil i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater