Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overflate dekontaminering ved behandling av peri-implantitt

19. juni 2019 oppdatert av: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Effekter av dekontaminering av implantatoverflate på kontroll av peri-implantatbetennelse

Peri-implantitt representerer en stor biologisk komplikasjon ved implantattannbehandling med rapportert prevalens på opptil 47 % av implantatene. Sykdommen er preget av inflammatorisk respons på biofilmen som bor på implantatoverflaten. For å behandle denne inflammatoriske sykdommen har kirurgiske og ikke-kirurgiske terapier blitt foreslått, som alle innebærer fjerning av biofilm gjennom dekontaminering av implantatoverflaten. Systematisk gjennomgang av ulike overflatedekontamineringsprotokoller har ikke klart å demonstrere overlegenhet til noen av protokollene. En mulig forklaring er at de fleste studier har undersøkt dekontaminering av implantatoverflater etter eksperimentelt indusert peri-implantitt, hvor implantatoverflater mangler den seige mineraliserte biofilmen som ofte finnes ved klinisk peri-implantitt og derfor lett dekontamineres.

Etterforskerne har antatt at kontroll av betennelse og reparasjon av patologisk skadet peri-implantatvev krever en omfattende mekanisk pluss kjemisk overflatedekontamineringsterapi. Målet med denne studien er å 1) bestemme den mest effektive overflatedekontamineringsprotokollen som kan føre til kontroll av peri-implantat betennelse og 2) avgrense de mikrobielle og immunologiske mediatorene som er assosiert med endringene i peri-implantat betennelse. Etterforskerne foreslår å sammenligne konvensjonelle implantatoverflatekontamineringsteknikker med en omfattende mekanisk pluss kjemisk protokoll. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien søker å inkludere 68 deltakere med minst ett implantat diagnostisert med moderat til alvorlig peri-implantitt. Pre-op-parametere som skal vurderes inkluderer: sonderende lommedybde, blødning ved sondering, suppurasjon, plakkindeks, marginal betennelse, resesjon, klinisk tilknytningsnivå, inflammatoriske biomarkører og mikrobiell prøvetaking, og digital intraoral periapikal røntgen. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de fire intervensjonsgruppene for kirurgisk debridering: (A) gasbind dynket i sterilt saltvann og klorheksidin; (B) Titanium børste; (C) Slitasje med luftkraft; (D) omfattende overflatedekontaminering, inkludert titanbørste, luftpulversliping og overflateetsing med 9,6 % flussyregel. 3 måneder etter operasjonen vil den første kliniske vurderingen bli gjentatt. Den kliniske undersøkelsen vil bli brukt til å analysere effekten av hver behandling for å kontrollere peri-implantat slimhinnebetennelse. Det endelige målet med denne forskningen er ikke bare å identifisere en effektiv metode for kontroll av peri-implantatbetennelse, men også å legge grunnlaget for å oppdage biomarkører for peri-implantitt som potensielt kan være nyttige i fremtidige studier som risikofaktorer for denne sykdommen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PPD >6 mm
  • Positiv BOP
  • Peri-implantat marginalt bentap (MBL) >3 mm
  • Alder: 18 til 75 år

Eksklusjonskriterier

  • Implantatmobilitet
  • Røyking
  • Nåværende kreft
  • Bruk av steroider (siste 2 år)
  • Bruk av bisfosfonater (siste 4 år)
  • Ukontrollert diabetes (HBA1c >7)
  • Andre systemiske tilstander som påvirker sårtilheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Implantatoverflaten vil tørkes av med sterilt gasbind vekselvis i steril saltvann og CHX (5 ganger)
Implantatoverflaten vil tørkes av med sterilt gasbind vekselvis i steril saltvann og CHX (5 ganger)
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Titanbørste: Titanbørste (TiBrush, Straumann, Sveits) montert på et oscillerende håndstykke vil bli brukt i 1 minutt.
Titanbørste: Titanbørste (TiBrush, Straumann, Sveits) montert på et oscillerende håndstykke vil bli brukt i 1 minutt.
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Luftpulversliping: Ett minutts luftpulversliping ved bruk av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gjennomføringer fra apikal til koronal retning i 1 minutt.
Luftpulversliping: Ett minutts luftpulversliping ved bruk av Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gjennomføringer fra apikal til koronal retning i 1 minutt.
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
En omfattende behandling inkludert bruk av titanbørste og luftpulversliping (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders etsing med 9,6 % HF-syregel (Premier, USA) påført med en mikroapplikatorspiss (Unipack Medical, USA), etterfulgt av rikelig vanning med sterilt saltvann.
En omfattende behandling inkludert bruk av titanbørste og luftpulversliping (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders etsing med 9,6 % HF-syregel (Premier, USA) påført med en mikroapplikatorspiss (Unipack Medical, USA), etterfulgt av rikelig vanning med sterilt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
En periodontal sonde vil bli brukt på 6 steder rundt hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual). Tilstedeværelse av gingival blødning ved sondering vil bli registrert. Dette vil være et binært utfall (Ja eller Nei)
3 måneder
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
En periodontal sonde vil bli brukt på 6 steder rundt hvert implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual). Tilstedeværelse av suppuration ved sondering vil bli registrert. Dette vil være et binært utfall (Ja eller Nei)
3 måneder
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til dybden av lommen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap
Tidsramme: 3 måneder
Måling fra implantatplattformen til første bein-til-implantat-kontakt
3 måneder
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatoriske biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
3 måneder
Mikrobiell profil
Tidsramme: 3 måneder
Mikrobiell profil i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av studien vil de kliniske dataene og røntgenbildene bli delt med andre etterforskere som er inkludert i denne studien for analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Abonnere