- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03114956
Descontaminación de superficies en el tratamiento de la periimplantitis
Efectos de la descontaminación de la superficie del implante en el control de la inflamación periimplantaria
La periimplantitis representa una complicación biológica importante de la odontología de implantes con una prevalencia informada de hasta el 47 % de los implantes. La enfermedad se caracteriza por una respuesta inflamatoria a la biopelícula que habita en la superficie del implante. Para el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria se han propuesto terapias quirúrgicas y no quirúrgicas, todas las cuales implican la eliminación del biofilm mediante la descontaminación de la superficie del implante. La revisión sistemática de varios protocolos de descontaminación de superficies no ha podido demostrar la superioridad de ninguno de los protocolos. Una posible explicación es que la mayoría de los estudios han examinado la descontaminación de las superficies de los implantes después de una periimplantitis inducida experimentalmente, donde las superficies de los implantes carecen de la tenaz biopelícula mineralizada que a menudo se encuentra en la periimplantitis clínica y, por lo tanto, se descontaminan fácilmente.
Los investigadores han planteado la hipótesis de que el control de la inflamación y la reparación de los tejidos periimplantarios patológicamente dañados requiere una terapia integral de descontaminación mecánica y química de la superficie. Los objetivos de este estudio son 1) determinar el protocolo de descontaminación de superficies más efectivo que pueda conducir al control de la inflamación periimplantaria y 2) delinear los mediadores microbianos e inmunológicos asociados con los cambios en la inflamación periimplantaria. Los investigadores proponen comparar las técnicas convencionales de contaminación de la superficie del implante con un protocolo integral mecánico más químico. Este ensayo clínico controlado aleatorizado busca inscribir a 68 participantes con al menos un implante diagnosticado con periimplantitis de moderada a grave. Los parámetros preoperatorios que se evaluarán incluyen: profundidad de sondaje, sangrado al sondaje, supuración, índice de placa, inflamación marginal, recesión, nivel de inserción clínica, biomarcadores inflamatorios y muestreo microbiano, y radiografía periapical intraoral digital. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de intervención de desbridamiento quirúrgico: (A) gasas empapadas en solución salina estéril y clorhexidina; (B) cepillo de titanio; (C) Abrasión por aire comprimido; (D) descontaminación completa de la superficie, incluido el cepillo de titanio, la abrasión con polvo de aire y el grabado de la superficie con gel de ácido fluorhídrico al 9,6 %. A los 3 meses del postoperatorio, se repetirá la evaluación clínica inicial. El examen clínico se utilizará para analizar la eficacia de cada tratamiento en el control de la inflamación de la mucosa periimplantaria. El objetivo final de esta investigación no es solo identificar un método efectivo para el control de la inflamación periimplantaria, sino también sentar las bases para detectar biomarcadores de periimplantitis que potencialmente puedan ser útiles en futuros estudios como factores de riesgo de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DPP >6 mm
- Balanza de pagos positiva
- Pérdida de hueso marginal periimplantario (MBL) >3 mm
- Edad: 18 a 75 años
Criterio de exclusión
- Movilidad del implante
- De fumar
- Cáncer actual
- Uso de esteroides (últimos 2 años)
- Uso de bisfosfonatos (últimos 4 años)
- Diabetes no controlada (HBA1c >7)
- Otras condiciones sistémicas que afectan la cicatrización de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
La superficie del implante se limpiará con una gasa estéril empapada alternativamente en solución salina estéril y CHX (5 veces)
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La superficie del implante se limpiará con una gasa estéril empapada alternativamente en solución salina estéril y CHX (5 veces)
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Cepillo de titanio: Se utilizará un cepillo de titanio (TiBrush, Straumann, Suiza) montado en una pieza de mano oscilante durante 1 minuto.
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Cepillo de titanio: Se utilizará un cepillo de titanio (TiBrush, Straumann, Suiza) montado en una pieza de mano oscilante durante 1 minuto.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Abrasión con aire en polvo: Un minuto de abrasión con aire en polvo utilizando polvo profiláctico Glycine (Prophy Jet, Dentsply, EE. UU.) con pases superpuestos desde la dirección apical a coronal durante 1 minuto.
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Abrasión con aire en polvo: Un minuto de abrasión con aire en polvo utilizando polvo profiláctico Glycine (Prophy Jet, Dentsply, EE. UU.) con pases superpuestos desde la dirección apical a coronal durante 1 minuto.
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Un tratamiento integral que incluye el uso de cepillo de titanio y abrasión con polvo de aire (como se describe anteriormente) y grabado de 30 segundos con gel ácido HF al 9,6 % (Premier, EE. UU.) aplicado con una punta de microaplicador (Unipack Medical, EE. UU.), seguido de abundante irrigación con solución salina estéril.
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Un tratamiento integral que incluye el uso de cepillo de titanio y abrasión con polvo de aire (como se describe anteriormente) y grabado de 30 segundos con gel ácido HF al 9,6 % (Premier, EE. UU.) aplicado con una punta de microaplicador (Unipack Medical, EE. UU.), seguido de abundante irrigación con solución salina estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una sonda periodontal en 6 ubicaciones alrededor de cada implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
Se registrará la presencia de sangrado gingival al sondaje.
Este será un resultado binario (Sí o No)
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3 meses
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Supuración al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una sonda periodontal en 6 ubicaciones alrededor de cada implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
Se registrará la presencia de supuración al sondaje.
Este será un resultado binario (Sí o No)
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3 meses
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Distancia desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición desde la plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante
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3 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Biomarcadores inflamatorios en el fluido crevicular periimplantario (PICF)
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3 meses
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Perfil microbiano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil microbiano en el líquido crevicular periimplantario (PICF)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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