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Descontaminación de superficies en el tratamiento de la periimplantitis

19 de junio de 2019 actualizado por: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Efectos de la descontaminación de la superficie del implante en el control de la inflamación periimplantaria

La periimplantitis representa una complicación biológica importante de la odontología de implantes con una prevalencia informada de hasta el 47 % de los implantes. La enfermedad se caracteriza por una respuesta inflamatoria a la biopelícula que habita en la superficie del implante. Para el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria se han propuesto terapias quirúrgicas y no quirúrgicas, todas las cuales implican la eliminación del biofilm mediante la descontaminación de la superficie del implante. La revisión sistemática de varios protocolos de descontaminación de superficies no ha podido demostrar la superioridad de ninguno de los protocolos. Una posible explicación es que la mayoría de los estudios han examinado la descontaminación de las superficies de los implantes después de una periimplantitis inducida experimentalmente, donde las superficies de los implantes carecen de la tenaz biopelícula mineralizada que a menudo se encuentra en la periimplantitis clínica y, por lo tanto, se descontaminan fácilmente.

Los investigadores han planteado la hipótesis de que el control de la inflamación y la reparación de los tejidos periimplantarios patológicamente dañados requiere una terapia integral de descontaminación mecánica y química de la superficie. Los objetivos de este estudio son 1) determinar el protocolo de descontaminación de superficies más efectivo que pueda conducir al control de la inflamación periimplantaria y 2) delinear los mediadores microbianos e inmunológicos asociados con los cambios en la inflamación periimplantaria. Los investigadores proponen comparar las técnicas convencionales de contaminación de la superficie del implante con un protocolo integral mecánico más químico. Este ensayo clínico controlado aleatorizado busca inscribir a 68 participantes con al menos un implante diagnosticado con periimplantitis de moderada a grave. Los parámetros preoperatorios que se evaluarán incluyen: profundidad de sondaje, sangrado al sondaje, supuración, índice de placa, inflamación marginal, recesión, nivel de inserción clínica, biomarcadores inflamatorios y muestreo microbiano, y radiografía periapical intraoral digital. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de intervención de desbridamiento quirúrgico: (A) gasas empapadas en solución salina estéril y clorhexidina; (B) cepillo de titanio; (C) Abrasión por aire comprimido; (D) descontaminación completa de la superficie, incluido el cepillo de titanio, la abrasión con polvo de aire y el grabado de la superficie con gel de ácido fluorhídrico al 9,6 %. A los 3 meses del postoperatorio, se repetirá la evaluación clínica inicial. El examen clínico se utilizará para analizar la eficacia de cada tratamiento en el control de la inflamación de la mucosa periimplantaria. El objetivo final de esta investigación no es solo identificar un método efectivo para el control de la inflamación periimplantaria, sino también sentar las bases para detectar biomarcadores de periimplantitis que potencialmente puedan ser útiles en futuros estudios como factores de riesgo de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DPP >6 mm
  • Balanza de pagos positiva
  • Pérdida de hueso marginal periimplantario (MBL) >3 mm
  • Edad: 18 a 75 años

Criterio de exclusión

  • Movilidad del implante
  • De fumar
  • Cáncer actual
  • Uso de esteroides (últimos 2 años)
  • Uso de bisfosfonatos (últimos 4 años)
  • Diabetes no controlada (HBA1c >7)
  • Otras condiciones sistémicas que afectan la cicatrización de heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
La superficie del implante se limpiará con una gasa estéril empapada alternativamente en solución salina estéril y CHX (5 veces)
La superficie del implante se limpiará con una gasa estéril empapada alternativamente en solución salina estéril y CHX (5 veces)
EXPERIMENTAL: Grupo B
Cepillo de titanio: Se utilizará un cepillo de titanio (TiBrush, Straumann, Suiza) montado en una pieza de mano oscilante durante 1 minuto.
Cepillo de titanio: Se utilizará un cepillo de titanio (TiBrush, Straumann, Suiza) montado en una pieza de mano oscilante durante 1 minuto.
EXPERIMENTAL: Grupo C
Abrasión con aire en polvo: Un minuto de abrasión con aire en polvo utilizando polvo profiláctico Glycine (Prophy Jet, Dentsply, EE. UU.) con pases superpuestos desde la dirección apical a coronal durante 1 minuto.
Abrasión con aire en polvo: Un minuto de abrasión con aire en polvo utilizando polvo profiláctico Glycine (Prophy Jet, Dentsply, EE. UU.) con pases superpuestos desde la dirección apical a coronal durante 1 minuto.
EXPERIMENTAL: Grupo D
Un tratamiento integral que incluye el uso de cepillo de titanio y abrasión con polvo de aire (como se describe anteriormente) y grabado de 30 segundos con gel ácido HF al 9,6 % (Premier, EE. UU.) aplicado con una punta de microaplicador (Unipack Medical, EE. UU.), seguido de abundante irrigación con solución salina estéril.
Un tratamiento integral que incluye el uso de cepillo de titanio y abrasión con polvo de aire (como se describe anteriormente) y grabado de 30 segundos con gel ácido HF al 9,6 % (Premier, EE. UU.) aplicado con una punta de microaplicador (Unipack Medical, EE. UU.), seguido de abundante irrigación con solución salina estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una sonda periodontal en 6 ubicaciones alrededor de cada implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual). Se registrará la presencia de sangrado gingival al sondaje. Este será un resultado binario (Sí o No)
3 meses
Supuración al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una sonda periodontal en 6 ubicaciones alrededor de cada implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual). Se registrará la presencia de supuración al sondaje. Este será un resultado binario (Sí o No)
3 meses
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Distancia desde el margen gingival hasta la profundidad de la bolsa
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición desde la plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante
3 meses
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcadores inflamatorios en el fluido crevicular periimplantario (PICF)
3 meses
Perfil microbiano
Periodo de tiempo: 3 meses
Perfil microbiano en el líquido crevicular periimplantario (PICF)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Al final del estudio, los datos clínicos y las radiografías se compartirán con otros investigadores incluidos en este estudio para su análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periimplantitis

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