Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oberflächendekontamination bei der Behandlung von Periimplantitis

19. Juni 2019 aktualisiert von: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Auswirkungen der Dekontamination der Implantatoberfläche auf die Kontrolle der periimplantären Entzündung

Periimplantitis stellt eine bedeutende biologische Komplikation der Implantologie dar, mit einer gemeldeten Prävalenz von bis zu 47 % der Implantate. Die Krankheit ist durch eine entzündliche Reaktion auf den Biofilm gekennzeichnet, der die Implantatoberfläche bewohnt. Zur Behandlung dieser entzündlichen Erkrankung wurden chirurgische und nicht-chirurgische Therapien vorgeschlagen, die alle die Entfernung des Biofilms durch Dekontamination der Implantatoberfläche beinhalten. Die systematische Überprüfung verschiedener Oberflächendekontaminationsprotokolle hat die Überlegenheit eines der Protokolle nicht gezeigt. Eine mögliche Erklärung ist, dass die meisten Studien die Dekontamination von Implantatoberflächen nach einer experimentell induzierten Periimplantitis untersucht haben, bei der Implantatoberflächen nicht den hartnäckigen mineralisierten Biofilm aufweisen, der häufig bei klinischer Periimplantitis vorkommt, und daher leicht dekontaminiert werden können.

Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass die Kontrolle von Entzündungen und die Reparatur von pathologisch geschädigtem periimplantärem Gewebe eine umfassende mechanische und chemische Oberflächendekontaminationstherapie erfordert. Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung des effektivsten Oberflächendekontaminationsprotokolls, das zur Kontrolle der periimplantären Entzündung führen kann, und 2) die Beschreibung der mikrobiellen und immunologischen Mediatoren, die mit den Veränderungen der periimplantären Entzündung in Verbindung stehen. Die Forscher schlagen vor, konventionelle Techniken zur Oberflächenkontamination von Implantaten mit einem umfassenden mechanischen und chemischen Protokoll zu vergleichen. In diese randomisierte kontrollierte klinische Studie sollen 68 Teilnehmer mit mindestens einem Implantat aufgenommen werden, bei dem eine mittelschwere bis schwere Periimplantitis diagnostiziert wurde. Zu den zu beurteilenden präoperativen Parametern gehören: Sondierungstaschentiefe, Blutung bei Sondierung, Eiterung, Plaqueindex, marginale Entzündung, Rezession, klinisches Attachmentniveau, entzündliche Biomarker und mikrobielle Probenahme sowie digitale intraorale periapikale Röntgenaufnahme. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier chirurgischen Debridement-Interventionsgruppen zugeordnet: (A) in steriler Kochsalzlösung und Chlorhexidin getränkte Gaze; (B) Titanbürste; (C) Luftstromabrieb; (D) umfassende Oberflächendekontamination, einschließlich Titanbürste, Luftpulverabrieb und Oberflächenätzung mit 9,6 %igem Flusssäuregel. 3 Monate nach der Operation wird die anfängliche klinische Beurteilung wiederholt. Die klinische Untersuchung wird verwendet, um die Wirksamkeit jeder Behandlung bei der Kontrolle der periimplantären Schleimhautentzündung zu analysieren. Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht nicht nur darin, eine wirksame Methode zur Kontrolle der periimplantären Entzündung zu identifizieren, sondern auch die Grundlage für die Erkennung von Biomarkern der Periimplantitis zu schaffen, die möglicherweise in zukünftigen Studien als Risikofaktoren dieser Krankheit hilfreich sein können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PPD > 6 mm
  • Positive Zahlungsbilanz
  • Periimplantärer marginaler Knochenverlust (MBL) >3 mm
  • Alter: 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Implantatmobilität
  • Rauchen
  • Aktueller Krebs
  • Steroidgebrauch (letzte 2 Jahre)
  • Verwendung von Bisphosphonaten (letzte 4 Jahre)
  • Unkontrollierter Diabetes (HBA1c >7)
  • Andere systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Implantatoberfläche wird mit steriler Gaze abgewischt, die alternativ in steriler Kochsalzlösung und CHX (5 Mal) getränkt ist.
Die Implantatoberfläche wird mit steriler Gaze abgewischt, die alternativ in steriler Kochsalzlösung und CHX (5 Mal) getränkt ist.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Titanbürste: Titanbürste (TiBrush, Straumann, Schweiz), die auf einem oszillierenden Handstück montiert ist, wird 1 Minute lang verwendet.
Titanbürste: Titanbürste (TiBrush, Straumann, Schweiz), die auf einem oszillierenden Handstück montiert ist, wird 1 Minute lang verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Air Powder Abrasion: Eine Minute Air Powder Abrasion mit Glycine Prophy Powder (Prophy Jet, Dentsply, USA) mit überlappenden Durchgängen von apikal nach koronal für 1 Minute.
Air Powder Abrasion: Eine Minute Air Powder Abrasion mit Glycine Prophy Powder (Prophy Jet, Dentsply, USA) mit überlappenden Durchgängen von apikal nach koronal für 1 Minute.
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Eine umfassende Behandlung, einschließlich der Verwendung von Titanbürste und Luftpulverabrieb (wie oben beschrieben) und 30 Sekunden Ätzen mit 9,6 % HF-Säuregel (Premier, USA), aufgetragen mit einer Mikroapplikatorspitze (Unipack Medical, USA), gefolgt von reichlich Spülung mit steriler Kochsalzlösung.
Eine umfassende Behandlung, einschließlich der Verwendung von Titanbürste und Luftpulverabrieb (wie oben beschrieben) und 30 Sekunden Ätzen mit 9,6 % HF-Säuregel (Premier, USA), aufgetragen mit einer Mikroapplikatorspitze (Unipack Medical, USA), gefolgt von reichlich Spülung mit steriler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine parodontale Sonde wird an 6 Stellen um jedes Implantat herum verwendet (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale und distolinguale). Das Vorhandensein von Zahnfleischbluten beim Sondieren wird aufgezeichnet. Dies wird ein binäres Ergebnis sein (Ja oder Nein)
3 Monate
Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Eine parodontale Sonde wird an 6 Stellen um jedes Implantat herum verwendet (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale und distolinguale). Das Vorhandensein einer Eiterung beim Sondieren wird aufgezeichnet. Dies wird ein binäres Ergebnis sein (Ja oder Nein)
3 Monate
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate
Abstand vom Gingivarand bis zur Tiefe der Tasche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt
3 Monate
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündliche Biomarker in der periimplantären Taschenflüssigkeit (PICF)
3 Monate
Mikrobielles Profil
Zeitfenster: 3 Monate
Mikrobielles Profil in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die klinischen Daten und Röntgenaufnahmen mit anderen an dieser Studie beteiligten Forschern zur Analyse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Abonnieren