- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114956
Oberflächendekontamination bei der Behandlung von Periimplantitis
Auswirkungen der Dekontamination der Implantatoberfläche auf die Kontrolle der periimplantären Entzündung
Periimplantitis stellt eine bedeutende biologische Komplikation der Implantologie dar, mit einer gemeldeten Prävalenz von bis zu 47 % der Implantate. Die Krankheit ist durch eine entzündliche Reaktion auf den Biofilm gekennzeichnet, der die Implantatoberfläche bewohnt. Zur Behandlung dieser entzündlichen Erkrankung wurden chirurgische und nicht-chirurgische Therapien vorgeschlagen, die alle die Entfernung des Biofilms durch Dekontamination der Implantatoberfläche beinhalten. Die systematische Überprüfung verschiedener Oberflächendekontaminationsprotokolle hat die Überlegenheit eines der Protokolle nicht gezeigt. Eine mögliche Erklärung ist, dass die meisten Studien die Dekontamination von Implantatoberflächen nach einer experimentell induzierten Periimplantitis untersucht haben, bei der Implantatoberflächen nicht den hartnäckigen mineralisierten Biofilm aufweisen, der häufig bei klinischer Periimplantitis vorkommt, und daher leicht dekontaminiert werden können.
Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass die Kontrolle von Entzündungen und die Reparatur von pathologisch geschädigtem periimplantärem Gewebe eine umfassende mechanische und chemische Oberflächendekontaminationstherapie erfordert. Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung des effektivsten Oberflächendekontaminationsprotokolls, das zur Kontrolle der periimplantären Entzündung führen kann, und 2) die Beschreibung der mikrobiellen und immunologischen Mediatoren, die mit den Veränderungen der periimplantären Entzündung in Verbindung stehen. Die Forscher schlagen vor, konventionelle Techniken zur Oberflächenkontamination von Implantaten mit einem umfassenden mechanischen und chemischen Protokoll zu vergleichen. In diese randomisierte kontrollierte klinische Studie sollen 68 Teilnehmer mit mindestens einem Implantat aufgenommen werden, bei dem eine mittelschwere bis schwere Periimplantitis diagnostiziert wurde. Zu den zu beurteilenden präoperativen Parametern gehören: Sondierungstaschentiefe, Blutung bei Sondierung, Eiterung, Plaqueindex, marginale Entzündung, Rezession, klinisches Attachmentniveau, entzündliche Biomarker und mikrobielle Probenahme sowie digitale intraorale periapikale Röntgenaufnahme. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier chirurgischen Debridement-Interventionsgruppen zugeordnet: (A) in steriler Kochsalzlösung und Chlorhexidin getränkte Gaze; (B) Titanbürste; (C) Luftstromabrieb; (D) umfassende Oberflächendekontamination, einschließlich Titanbürste, Luftpulverabrieb und Oberflächenätzung mit 9,6 %igem Flusssäuregel. 3 Monate nach der Operation wird die anfängliche klinische Beurteilung wiederholt. Die klinische Untersuchung wird verwendet, um die Wirksamkeit jeder Behandlung bei der Kontrolle der periimplantären Schleimhautentzündung zu analysieren. Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht nicht nur darin, eine wirksame Methode zur Kontrolle der periimplantären Entzündung zu identifizieren, sondern auch die Grundlage für die Erkennung von Biomarkern der Periimplantitis zu schaffen, die möglicherweise in zukünftigen Studien als Risikofaktoren dieser Krankheit hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PPD > 6 mm
- Positive Zahlungsbilanz
- Periimplantärer marginaler Knochenverlust (MBL) >3 mm
- Alter: 18 bis 75 Jahre
Ausschlusskriterien
- Implantatmobilität
- Rauchen
- Aktueller Krebs
- Steroidgebrauch (letzte 2 Jahre)
- Verwendung von Bisphosphonaten (letzte 4 Jahre)
- Unkontrollierter Diabetes (HBA1c >7)
- Andere systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Implantatoberfläche wird mit steriler Gaze abgewischt, die alternativ in steriler Kochsalzlösung und CHX (5 Mal) getränkt ist.
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Die Implantatoberfläche wird mit steriler Gaze abgewischt, die alternativ in steriler Kochsalzlösung und CHX (5 Mal) getränkt ist.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Titanbürste: Titanbürste (TiBrush, Straumann, Schweiz), die auf einem oszillierenden Handstück montiert ist, wird 1 Minute lang verwendet.
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Titanbürste: Titanbürste (TiBrush, Straumann, Schweiz), die auf einem oszillierenden Handstück montiert ist, wird 1 Minute lang verwendet.
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
Air Powder Abrasion: Eine Minute Air Powder Abrasion mit Glycine Prophy Powder (Prophy Jet, Dentsply, USA) mit überlappenden Durchgängen von apikal nach koronal für 1 Minute.
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Air Powder Abrasion: Eine Minute Air Powder Abrasion mit Glycine Prophy Powder (Prophy Jet, Dentsply, USA) mit überlappenden Durchgängen von apikal nach koronal für 1 Minute.
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EXPERIMENTAL: Gruppe D
Eine umfassende Behandlung, einschließlich der Verwendung von Titanbürste und Luftpulverabrieb (wie oben beschrieben) und 30 Sekunden Ätzen mit 9,6 % HF-Säuregel (Premier, USA), aufgetragen mit einer Mikroapplikatorspitze (Unipack Medical, USA), gefolgt von reichlich Spülung mit steriler Kochsalzlösung.
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Eine umfassende Behandlung, einschließlich der Verwendung von Titanbürste und Luftpulverabrieb (wie oben beschrieben) und 30 Sekunden Ätzen mit 9,6 % HF-Säuregel (Premier, USA), aufgetragen mit einer Mikroapplikatorspitze (Unipack Medical, USA), gefolgt von reichlich Spülung mit steriler Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine parodontale Sonde wird an 6 Stellen um jedes Implantat herum verwendet (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale und distolinguale).
Das Vorhandensein von Zahnfleischbluten beim Sondieren wird aufgezeichnet.
Dies wird ein binäres Ergebnis sein (Ja oder Nein)
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3 Monate
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Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine parodontale Sonde wird an 6 Stellen um jedes Implantat herum verwendet (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale und distolinguale).
Das Vorhandensein einer Eiterung beim Sondieren wird aufgezeichnet.
Dies wird ein binäres Ergebnis sein (Ja oder Nein)
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3 Monate
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Abstand vom Gingivarand bis zur Tiefe der Tasche
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt
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3 Monate
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Entzündliche Biomarker in der periimplantären Taschenflüssigkeit (PICF)
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3 Monate
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Mikrobielles Profil
Zeitfenster: 3 Monate
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Mikrobielles Profil in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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