- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114956
Povrchová dekontaminace při léčbě periimplantitidy
Účinky dekontaminace povrchu implantátu na kontrolu periimplantátového zánětu
Periimplantitida představuje hlavní biologickou komplikaci implantologické stomatologie s udávanou prevalencí až 47 % implantátů. Onemocnění je charakterizováno zánětlivou reakcí na biofilm obývající povrch implantátu. K léčbě tohoto zánětlivého onemocnění byly navrženy chirurgické a nechirurgické terapie, které všechny zahrnují odstranění biofilmu prostřednictvím dekontaminace povrchu implantátu. Systematické přezkoumání různých protokolů povrchové dekontaminace neprokázalo nadřazenost žádného z protokolů. Jedním z možných vysvětlení je, že většina studií zkoumala dekontaminaci povrchů implantátů po experimentálně vyvolané periimplantitidě, kde povrchy implantátů postrádají houževnatý mineralizovaný biofilm, který se často vyskytuje u klinické periimplantitidy, a jsou proto snadno dekontaminovatelné.
Výzkumníci předpokládali, že kontrola zánětu a reparace patologicky poškozených periimplantátových tkání vyžaduje komplexní mechanickou a chemickou povrchovou dekontaminační terapii. Cílem této studie je 1) určit nejúčinnější protokol povrchové dekontaminace, který může vést ke kontrole periimplantátového zánětu a 2) vymezit mikrobiální a imunologické mediátory, které jsou spojeny se změnami periimplantačního zánětu. Výzkumníci navrhují porovnat konvenční techniky povrchové kontaminace implantátů s komplexním mechanickým a chemickým protokolem. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se snaží zapsat 68 účastníků s alespoň jedním implantátem s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou periimplantitidou. Předoperační parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují: hloubku sondy, krvácení při sondování, hnisání, index plaku, marginální zánět, recesi, úroveň klinického připojení, zánětlivé biomarkery a mikrobiální odběr vzorků a digitální intraorální periapikální rentgenový snímek. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin s chirurgickým debridementem: (A) gázy namočené ve sterilním fyziologickém roztoku a chlorhexidinu; (B) Titanový kartáč; (C) Otěr vzduchem; (D) komplexní povrchová dekontaminace, včetně titanového kartáče, broušení vzduchovým práškem a povrchového leptání 9,6% gelem s kyselinou fluorovodíkovou. Po 3 měsících po operaci bude opakováno počáteční klinické hodnocení. Klinické vyšetření bude použito k analýze účinnosti každého ošetření při kontrole periimplantátového slizničního zánětu. Konečným cílem tohoto výzkumu je nejen identifikovat účinnou metodu kontroly periimplantátového zánětu, ale také položit základy pro detekci biomarkerů periimplantitidy, které mohou být potenciálně užitečné v budoucích studiích jako rizikové faktory tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PPD >6 mm
- Pozitivní BOP
- Periimplantátová marginální kostní ztráta (MBL) >3 mm
- Věk: 18 až 75 let
Kritéria vyloučení
- Mobilita implantátu
- Kouření
- Současná rakovina
- Užívání steroidů (poslední 2 roky)
- Užívání bisfosfonátů (poslední 4 roky)
- Nekontrolovaný diabetes (HBA1c >7)
- Jiné systémové stavy, které ovlivňují hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Povrch implantátu se otře sterilní gázou namočenou střídavě ve sterilním fyziologickém roztoku a CHX (5krát)
|
Povrch implantátu se otře sterilní gázou namočenou střídavě ve sterilním fyziologickém roztoku a CHX (5krát)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Titanový kartáč: Titanový kartáč (TiBrush, Straumann, Švýcarsko) namontovaný na oscilačním násadci bude používán po dobu 1 minuty.
|
Titanový kartáč: Titanový kartáč (TiBrush, Straumann, Švýcarsko) namontovaný na oscilačním násadci bude používán po dobu 1 minuty.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Abraze vzduchovým práškem: Jedna minuta abraze vzduchovým práškem pomocí profylaktického prášku Glycine (Prophy Jet, Dentsply, USA) s překrývajícími se průchody z apikálního ke koronálnímu směru po dobu 1 minuty.
|
Abraze vzduchovým práškem: Jedna minuta abraze vzduchovým práškem pomocí profylaktického prášku Glycine (Prophy Jet, Dentsply, USA) s překrývajícími se průchody z apikálního ke koronálnímu směru po dobu 1 minuty.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Komplexní ošetření zahrnující použití titanového štětce a abraze vzduchovým práškem (jak je popsáno výše) a 30 sekundové leptání 9,6% kyselým gelem HF (Premier, USA) naneseným špičkou mikroaplikátoru (Unipack Medical, USA), následované vydatným zavlažování sterilním fyziologickým roztokem.
|
Komplexní ošetření zahrnující použití titanového štětce a abraze vzduchovým práškem (jak je popsáno výše) a 30 sekundové leptání 9,6% kyselým gelem HF (Premier, USA) naneseným špičkou mikroaplikátoru (Unipack Medical, USA), následované vydatným zavlažování sterilním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Parodontální sonda bude použita na 6 místech kolem každého implantátu (meziobukální, bukální, distobukální, meziolingvální, lingvální a distolingvální).
Bude zaznamenána přítomnost gingiválního krvácení při sondování.
Bude to binární výsledek (Ano nebo Ne)
|
3 měsíce
|
|
Hnisání při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Parodontální sonda bude použita na 6 místech kolem každého implantátu (meziobukální, bukální, distobukální, meziolingvální, lingvální a distolingvální).
Přítomnost hnisání při sondování bude zaznamenána.
Bude to binární výsledek (Ano nebo Ne)
|
3 měsíce
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenost od okraje dásně k hloubce kapsy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření od platformy implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem
|
3 měsíce
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Zánětlivé biomarkery v periimplantační crevikulární tekutině (PICF)
|
3 měsíce
|
|
Mikrobiální profil
Časové okno: 3 měsíce
|
Mikrobiální profil v periimplantační krevikulární tekutině (PICF)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy