Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchová dekontaminace při léčbě periimplantitidy

19. června 2019 aktualizováno: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Účinky dekontaminace povrchu implantátu na kontrolu periimplantátového zánětu

Periimplantitida představuje hlavní biologickou komplikaci implantologické stomatologie s udávanou prevalencí až 47 % implantátů. Onemocnění je charakterizováno zánětlivou reakcí na biofilm obývající povrch implantátu. K léčbě tohoto zánětlivého onemocnění byly navrženy chirurgické a nechirurgické terapie, které všechny zahrnují odstranění biofilmu prostřednictvím dekontaminace povrchu implantátu. Systematické přezkoumání různých protokolů povrchové dekontaminace neprokázalo nadřazenost žádného z protokolů. Jedním z možných vysvětlení je, že většina studií zkoumala dekontaminaci povrchů implantátů po experimentálně vyvolané periimplantitidě, kde povrchy implantátů postrádají houževnatý mineralizovaný biofilm, který se často vyskytuje u klinické periimplantitidy, a jsou proto snadno dekontaminovatelné.

Výzkumníci předpokládali, že kontrola zánětu a reparace patologicky poškozených periimplantátových tkání vyžaduje komplexní mechanickou a chemickou povrchovou dekontaminační terapii. Cílem této studie je 1) určit nejúčinnější protokol povrchové dekontaminace, který může vést ke kontrole periimplantátového zánětu a 2) vymezit mikrobiální a imunologické mediátory, které jsou spojeny se změnami periimplantačního zánětu. Výzkumníci navrhují porovnat konvenční techniky povrchové kontaminace implantátů s komplexním mechanickým a chemickým protokolem. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se snaží zapsat 68 účastníků s alespoň jedním implantátem s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou periimplantitidou. Předoperační parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují: hloubku sondy, krvácení při sondování, hnisání, index plaku, marginální zánět, recesi, úroveň klinického připojení, zánětlivé biomarkery a mikrobiální odběr vzorků a digitální intraorální periapikální rentgenový snímek. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin s chirurgickým debridementem: (A) gázy namočené ve sterilním fyziologickém roztoku a chlorhexidinu; (B) Titanový kartáč; (C) Otěr vzduchem; (D) komplexní povrchová dekontaminace, včetně titanového kartáče, broušení vzduchovým práškem a povrchového leptání 9,6% gelem s kyselinou fluorovodíkovou. Po 3 měsících po operaci bude opakováno počáteční klinické hodnocení. Klinické vyšetření bude použito k analýze účinnosti každého ošetření při kontrole periimplantátového slizničního zánětu. Konečným cílem tohoto výzkumu je nejen identifikovat účinnou metodu kontroly periimplantátového zánětu, ale také položit základy pro detekci biomarkerů periimplantitidy, které mohou být potenciálně užitečné v budoucích studiích jako rizikové faktory tohoto onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PPD >6 mm
  • Pozitivní BOP
  • Periimplantátová marginální kostní ztráta (MBL) >3 mm
  • Věk: 18 až 75 let

Kritéria vyloučení

  • Mobilita implantátu
  • Kouření
  • Současná rakovina
  • Užívání steroidů (poslední 2 roky)
  • Užívání bisfosfonátů (poslední 4 roky)
  • Nekontrolovaný diabetes (HBA1c >7)
  • Jiné systémové stavy, které ovlivňují hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Povrch implantátu se otře sterilní gázou namočenou střídavě ve sterilním fyziologickém roztoku a CHX (5krát)
Povrch implantátu se otře sterilní gázou namočenou střídavě ve sterilním fyziologickém roztoku a CHX (5krát)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Titanový kartáč: Titanový kartáč (TiBrush, Straumann, Švýcarsko) namontovaný na oscilačním násadci bude používán po dobu 1 minuty.
Titanový kartáč: Titanový kartáč (TiBrush, Straumann, Švýcarsko) namontovaný na oscilačním násadci bude používán po dobu 1 minuty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Abraze vzduchovým práškem: Jedna minuta abraze vzduchovým práškem pomocí profylaktického prášku Glycine (Prophy Jet, Dentsply, USA) s překrývajícími se průchody z apikálního ke koronálnímu směru po dobu 1 minuty.
Abraze vzduchovým práškem: Jedna minuta abraze vzduchovým práškem pomocí profylaktického prášku Glycine (Prophy Jet, Dentsply, USA) s překrývajícími se průchody z apikálního ke koronálnímu směru po dobu 1 minuty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Komplexní ošetření zahrnující použití titanového štětce a abraze vzduchovým práškem (jak je popsáno výše) a 30 sekundové leptání 9,6% kyselým gelem HF (Premier, USA) naneseným špičkou mikroaplikátoru (Unipack Medical, USA), následované vydatným zavlažování sterilním fyziologickým roztokem.
Komplexní ošetření zahrnující použití titanového štětce a abraze vzduchovým práškem (jak je popsáno výše) a 30 sekundové leptání 9,6% kyselým gelem HF (Premier, USA) naneseným špičkou mikroaplikátoru (Unipack Medical, USA), následované vydatným zavlažování sterilním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 měsíce
Parodontální sonda bude použita na 6 místech kolem každého implantátu (meziobukální, bukální, distobukální, meziolingvální, lingvální a distolingvální). Bude zaznamenána přítomnost gingiválního krvácení při sondování. Bude to binární výsledek (Ano nebo Ne)
3 měsíce
Hnisání při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Parodontální sonda bude použita na 6 místech kolem každého implantátu (meziobukální, bukální, distobukální, meziolingvální, lingvální a distolingvální). Přítomnost hnisání při sondování bude zaznamenána. Bude to binární výsledek (Ano nebo Ne)
3 měsíce
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost od okraje dásně k hloubce kapsy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 měsíce
Měření od platformy implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem
3 měsíce
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Zánětlivé biomarkery v periimplantační crevikulární tekutině (PICF)
3 měsíce
Mikrobiální profil
Časové okno: 3 měsíce
Mikrobiální profil v periimplantační krevikulární tekutině (PICF)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou klinická data a rentgenové snímky sdíleny s ostatními zkoušejícími zahrnutými do této studie za účelem analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Předplatit