Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakteontsmetting bij de behandeling van peri-implantitis

19 juni 2019 bijgewerkt door: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Effecten van decontaminatie van het implantaatoppervlak op de beheersing van peri-implantaire ontsteking

Peri-implantitis vertegenwoordigt een belangrijke biologische complicatie van implantaattandheelkunde met gerapporteerde prevalentie tot 47% van de implantaten. De ziekte wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie op de biofilm die het implantaatoppervlak bewoont. Om deze ontstekingsziekte te behandelen, zijn chirurgische en niet-chirurgische therapieën voorgesteld, waarbij biofilm wordt verwijderd door middel van decontaminatie van het implantaatoppervlak. Systematische herziening van verschillende protocollen voor oppervlakteontsmetting heeft de superioriteit van geen van de protocollen aangetoond. Een mogelijke verklaring is dat de meeste onderzoeken de decontaminatie van implantaatoppervlakken na experimenteel geïnduceerde peri-implantitis hebben onderzocht, waarbij implantaatoppervlakken de hardnekkige gemineraliseerde biofilm missen die vaak wordt aangetroffen bij klinische peri-implantitis en daarom gemakkelijk kunnen worden gedecontamineerd.

De onderzoekers hebben de hypothese dat de controle van ontsteking en herstel van pathologisch beschadigde peri-implantaire weefsels een uitgebreide mechanische plus chemische behandeling van oppervlakteontsmetting vereist. De doelstellingen van deze studie zijn om 1) het meest effectieve protocol voor oppervlakteontsmetting te bepalen dat kan leiden tot controle van peri-implantaire ontsteking en 2) de microbiële en immunologische mediatoren af ​​te bakenen die geassocieerd zijn met de veranderingen in peri-implantaire ontsteking. De onderzoekers stellen voor om conventionele technieken voor verontreiniging van het implantaatoppervlak te vergelijken met een uitgebreid mechanisch plus chemisch protocol. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wil 68 deelnemers inschrijven met ten minste één implantaat met de diagnose matige tot ernstige peri-implantitis. Pre-operatieve parameters die moeten worden beoordeeld, zijn onder andere: pocketdiepte bij sonderen, bloeding bij sonderen, ettering, plaque-index, marginale ontsteking, recessie, klinisch hechtingsniveau, inflammatoire biomarkers en microbiële bemonstering, en digitale intra-orale peri-apicale röntgenfoto. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier interventiegroepen voor chirurgisch debridement: (A) gaasjes gedrenkt in steriele zoutoplossing en chloorhexidine; (B) Titaniumborstel; (C) Slijtage door luchtkracht; (D) uitgebreide oppervlakteontsmetting, inclusief titaniumborstel, abrasie met luchtpoeder en oppervlakte-etsing met 9,6% fluorwaterstofzuurgel. Drie maanden na de operatie wordt de eerste klinische beoordeling herhaald. Het klinisch onderzoek zal worden gebruikt om de werkzaamheid van elke behandeling bij het beheersen van peri-implantaire slijmvliesontsteking te analyseren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is niet alleen om een ​​effectieve methode te vinden voor het beheersen van peri-implantaire ontsteking, maar ook om de basis te leggen voor het detecteren van biomarkers van peri-implantitis die mogelijk nuttig kunnen zijn in toekomstige studies als risicofactoren voor deze ziekte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PPD >6 mm
  • Positieve BOB
  • Peri-implantaat marginaal botverlies (MBL) >3 mm
  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Implantaat mobiliteit
  • Roken
  • Huidige kanker
  • Steroïdengebruik (laatste 2 jaar)
  • Gebruik van bisfosfonaten (laatste 4 jaar)
  • Ongecontroleerde diabetes (HBA1c >7)
  • Andere systemische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Implantaatoppervlak wordt afgeveegd met steriel gaas, afwisselend gedrenkt in steriele zoutoplossing en CHX (5 keer)
Implantaatoppervlak wordt afgeveegd met steriel gaas, afwisselend gedrenkt in steriele zoutoplossing en CHX (5 keer)
EXPERIMENTEEL: Groep B
Titaniumborstel: Titaniumborstel (TiBrush, Straumann, Zwitserland) gemonteerd op een oscillerend handstuk wordt gedurende 1 minuut gebruikt.
Titaniumborstel: Titaniumborstel (TiBrush, Straumann, Zwitserland) gemonteerd op een oscillerend handstuk wordt gedurende 1 minuut gebruikt.
EXPERIMENTEEL: Groep C
Luchtpoederafschuring: Eén minuut luchtpoederafschuring met Glycine profypoeder (Prophy Jet, Dentsply, VS) met overlappende passages van apicale naar coronale richting gedurende 1 minuut.
Luchtpoederafschuring: Eén minuut luchtpoederafschuring met Glycine profypoeder (Prophy Jet, Dentsply, VS) met overlappende passages van apicale naar coronale richting gedurende 1 minuut.
EXPERIMENTEEL: Groep D
Een uitgebreide behandeling inclusief het gebruik van een titaniumborstel en abrasie met luchtpoeder (zoals hierboven beschreven) en 30 seconden etsen met 9,6% HF-zuurgel (Premier, VS), aangebracht met een micro-applicatortip (Unipack Medical, VS), gevolgd door overvloedig irrigatie met steriele zoutoplossing.
Een uitgebreide behandeling inclusief het gebruik van een titaniumborstel en abrasie met luchtpoeder (zoals hierboven beschreven) en 30 seconden etsen met 9,6% HF-zuurgel (Premier, VS), aangebracht met een micro-applicatortip (Unipack Medical, VS), gevolgd door overvloedig irrigatie met steriele zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt een parodontale sonde gebruikt op 6 locaties rond elk implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal). Aanwezigheid van tandvleesbloeding bij sonderen zal worden geregistreerd. Dit zal een binaire uitkomst zijn (Ja of Nee)
3 maanden
Suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt een parodontale sonde gebruikt op 6 locaties rond elk implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal). Aanwezigheid van ettering bij sonderen zal worden geregistreerd. Dit zal een binaire uitkomst zijn (Ja of Nee)
3 maanden
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Afstand van de tandvleesrand tot de diepte van de pocket
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting vanaf het implantaatplatform tot het eerste contact tussen bot en implantaat
3 maanden
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Inflammatoire biomarkers in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF)
3 maanden
Microbieel profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Microbieel profiel in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de studie zullen de klinische gegevens en röntgenfoto's worden gedeeld met andere onderzoekers die in deze studie zijn opgenomen voor analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

3
Abonneren