- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114956
Oppervlakteontsmetting bij de behandeling van peri-implantitis
Effecten van decontaminatie van het implantaatoppervlak op de beheersing van peri-implantaire ontsteking
Peri-implantitis vertegenwoordigt een belangrijke biologische complicatie van implantaattandheelkunde met gerapporteerde prevalentie tot 47% van de implantaten. De ziekte wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie op de biofilm die het implantaatoppervlak bewoont. Om deze ontstekingsziekte te behandelen, zijn chirurgische en niet-chirurgische therapieën voorgesteld, waarbij biofilm wordt verwijderd door middel van decontaminatie van het implantaatoppervlak. Systematische herziening van verschillende protocollen voor oppervlakteontsmetting heeft de superioriteit van geen van de protocollen aangetoond. Een mogelijke verklaring is dat de meeste onderzoeken de decontaminatie van implantaatoppervlakken na experimenteel geïnduceerde peri-implantitis hebben onderzocht, waarbij implantaatoppervlakken de hardnekkige gemineraliseerde biofilm missen die vaak wordt aangetroffen bij klinische peri-implantitis en daarom gemakkelijk kunnen worden gedecontamineerd.
De onderzoekers hebben de hypothese dat de controle van ontsteking en herstel van pathologisch beschadigde peri-implantaire weefsels een uitgebreide mechanische plus chemische behandeling van oppervlakteontsmetting vereist. De doelstellingen van deze studie zijn om 1) het meest effectieve protocol voor oppervlakteontsmetting te bepalen dat kan leiden tot controle van peri-implantaire ontsteking en 2) de microbiële en immunologische mediatoren af te bakenen die geassocieerd zijn met de veranderingen in peri-implantaire ontsteking. De onderzoekers stellen voor om conventionele technieken voor verontreiniging van het implantaatoppervlak te vergelijken met een uitgebreid mechanisch plus chemisch protocol. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wil 68 deelnemers inschrijven met ten minste één implantaat met de diagnose matige tot ernstige peri-implantitis. Pre-operatieve parameters die moeten worden beoordeeld, zijn onder andere: pocketdiepte bij sonderen, bloeding bij sonderen, ettering, plaque-index, marginale ontsteking, recessie, klinisch hechtingsniveau, inflammatoire biomarkers en microbiële bemonstering, en digitale intra-orale peri-apicale röntgenfoto. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier interventiegroepen voor chirurgisch debridement: (A) gaasjes gedrenkt in steriele zoutoplossing en chloorhexidine; (B) Titaniumborstel; (C) Slijtage door luchtkracht; (D) uitgebreide oppervlakteontsmetting, inclusief titaniumborstel, abrasie met luchtpoeder en oppervlakte-etsing met 9,6% fluorwaterstofzuurgel. Drie maanden na de operatie wordt de eerste klinische beoordeling herhaald. Het klinisch onderzoek zal worden gebruikt om de werkzaamheid van elke behandeling bij het beheersen van peri-implantaire slijmvliesontsteking te analyseren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is niet alleen om een effectieve methode te vinden voor het beheersen van peri-implantaire ontsteking, maar ook om de basis te leggen voor het detecteren van biomarkers van peri-implantitis die mogelijk nuttig kunnen zijn in toekomstige studies als risicofactoren voor deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PPD >6 mm
- Positieve BOB
- Peri-implantaat marginaal botverlies (MBL) >3 mm
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria
- Implantaat mobiliteit
- Roken
- Huidige kanker
- Steroïdengebruik (laatste 2 jaar)
- Gebruik van bisfosfonaten (laatste 4 jaar)
- Ongecontroleerde diabetes (HBA1c >7)
- Andere systemische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Implantaatoppervlak wordt afgeveegd met steriel gaas, afwisselend gedrenkt in steriele zoutoplossing en CHX (5 keer)
|
Implantaatoppervlak wordt afgeveegd met steriel gaas, afwisselend gedrenkt in steriele zoutoplossing en CHX (5 keer)
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Titaniumborstel: Titaniumborstel (TiBrush, Straumann, Zwitserland) gemonteerd op een oscillerend handstuk wordt gedurende 1 minuut gebruikt.
|
Titaniumborstel: Titaniumborstel (TiBrush, Straumann, Zwitserland) gemonteerd op een oscillerend handstuk wordt gedurende 1 minuut gebruikt.
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Luchtpoederafschuring: Eén minuut luchtpoederafschuring met Glycine profypoeder (Prophy Jet, Dentsply, VS) met overlappende passages van apicale naar coronale richting gedurende 1 minuut.
|
Luchtpoederafschuring: Eén minuut luchtpoederafschuring met Glycine profypoeder (Prophy Jet, Dentsply, VS) met overlappende passages van apicale naar coronale richting gedurende 1 minuut.
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
Een uitgebreide behandeling inclusief het gebruik van een titaniumborstel en abrasie met luchtpoeder (zoals hierboven beschreven) en 30 seconden etsen met 9,6% HF-zuurgel (Premier, VS), aangebracht met een micro-applicatortip (Unipack Medical, VS), gevolgd door overvloedig irrigatie met steriele zoutoplossing.
|
Een uitgebreide behandeling inclusief het gebruik van een titaniumborstel en abrasie met luchtpoeder (zoals hierboven beschreven) en 30 seconden etsen met 9,6% HF-zuurgel (Premier, VS), aangebracht met een micro-applicatortip (Unipack Medical, VS), gevolgd door overvloedig irrigatie met steriele zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt een parodontale sonde gebruikt op 6 locaties rond elk implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal).
Aanwezigheid van tandvleesbloeding bij sonderen zal worden geregistreerd.
Dit zal een binaire uitkomst zijn (Ja of Nee)
|
3 maanden
|
Suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt een parodontale sonde gebruikt op 6 locaties rond elk implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal).
Aanwezigheid van ettering bij sonderen zal worden geregistreerd.
Dit zal een binaire uitkomst zijn (Ja of Nee)
|
3 maanden
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afstand van de tandvleesrand tot de diepte van de pocket
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting vanaf het implantaatplatform tot het eerste contact tussen bot en implantaat
|
3 maanden
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inflammatoire biomarkers in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF)
|
3 maanden
|
Microbieel profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Microbieel profiel in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
Rambam Health Care CampusWervingTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
University of Santiago de CompostelaMozo Grau S.A.Actief, niet wervendPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies | Marginaal peri-implantaat botniveauSpanje
-
Eastman Dental Insitute and HospitalWervingPeri-implantitis en systemische ontstekingVerenigd Koninkrijk
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheidGriekenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving