Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladedekontaminering ved behandling af peri-implantitis

19. juni 2019 opdateret af: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Effekter af implantatoverfladedekontaminering på kontrol af peri-implantatinflammation

Peri-implantitis repræsenterer en væsentlig biologisk komplikation ved implantat-tandpleje med rapporteret prævalens på op til 47 % af implantaterne. Sygdommen er karakteriseret ved inflammatorisk respons på biofilmen, der bebor implantatets overflade. For at behandle denne inflammatoriske sygdom er kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger blevet foreslået, som alle indebærer fjernelse af biofilm gennem implantatoverfladedekontaminering. Systematisk gennemgang af forskellige overfladedekontamineringsprotokoller har ikke vist nogen af ​​protokollernes overlegenhed. En mulig forklaring er, at de fleste studier har undersøgt dekontaminering af implantatoverflader efter eksperimentelt induceret peri-implantitis, hvor implantatoverflader mangler den sejlivede mineraliserede biofilm, der ofte findes ved klinisk peri-implantitis, og derfor let dekontamineres.

Efterforskerne har antaget, at kontrol af inflammation og reparation af patologisk beskadiget peri-implantatvæv kræver en omfattende mekanisk plus kemisk overfladedekontamineringsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme den mest effektive overfladedekontamineringsprotokol, der kan føre til kontrol af peri-implantat inflammation og 2) afgrænse de mikrobielle og immunologiske mediatorer, der er forbundet med ændringerne i peri-implantat inflammation. Efterforskerne foreslår at sammenligne konventionelle implantatoverfladekontamineringsteknikker med en omfattende mekanisk plus kemisk protokol. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg søger at inkludere 68 deltagere med mindst ét ​​implantat diagnosticeret med moderat til svær peri-implantitis. Pre-op parametre, der skal vurderes, omfatter: sonderende lommedybde, blødning ved sondering, suppuration, plakindeks, marginal inflammation, recession, klinisk tilknytningsniveau, inflammatoriske biomarkører og mikrobiel prøvetagning og digital intra-oral peri-apikal røntgen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire kirurgiske debrideringsinterventionsgrupper: (A) gaze gennemvædet i sterilt saltvand og klorhexidin; (B) Titanium børste; (C) Luftkraftsslid; (D) omfattende overfladedekontaminering, inklusive titaniumbørste, luftpulverslibning og overfladeætsning med 9,6 % flussyregel. 3 måneder efter operationen vil den indledende kliniske vurdering blive gentaget. Den kliniske undersøgelse vil blive brugt til at analysere effektiviteten af ​​hver behandling til at kontrollere peri-implantat slimhindebetændelse. Det endelige formål med denne forskning er ikke kun at identificere en effektiv metode til kontrol af peri-implantat inflammation, men også at lægge grundlaget for at opdage biomarkører for peri-implantitis, der potentielt kan være nyttige i fremtidige undersøgelser som risikofaktorer for denne sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PPD >6 mm
  • Positiv BOP
  • Peri-implantat marginalt knogletab (MBL) >3 mm
  • Alder: 18 til 75 år

Eksklusionskriterier

  • Implantatmobilitet
  • Rygning
  • Aktuel cancer
  • Brug af steroider (sidste 2 år)
  • Brug af bisfosfonater (sidste 4 år)
  • Ukontrolleret diabetes (HBA1c >7)
  • Andre systemiske tilstande, der påvirker sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Implantatoverfladen tørres af med steril gaze vædet alternativt i sterilt saltvand og CHX (5 gange)
Implantatoverfladen tørres af med steril gaze vædet alternativt i sterilt saltvand og CHX (5 gange)
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Titanium børste: Titanium børste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monteret på et oscillerende håndstykke vil blive brugt i 1 minut.
Titanium børste: Titanium børste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monteret på et oscillerende håndstykke vil blive brugt i 1 minut.
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Luftpulverslibning: Et minuts luftpulverslibning ved brug af Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gennemløb fra apikal til koronal retning i 1 minut.
Luftpulverslibning: Et minuts luftpulverslibning ved brug af Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gennemløb fra apikal til koronal retning i 1 minut.
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
En omfattende behandling, der inkluderer brug af titanium børste og luftpulverslibning (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders ætsning med 9,6 % HF syregel (Premier, USA) påført med en mikro-applikatorspids (Unipack Medical, USA), efterfulgt af rigelig vanding med sterilt saltvand.
En omfattende behandling, der inkluderer brug af titanium børste og luftpulverslibning (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders ætsning med 9,6 % HF syregel (Premier, USA) påført med en mikro-applikatorspids (Unipack Medical, USA), efterfulgt af rigelig vanding med sterilt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
En parodontal sonde vil blive brugt på 6 steder omkring hvert implantat (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual og disstolingual). Tilstedeværelse af tandkødsblødning ved sondering vil blive registreret. Dette vil være et binært resultat (Ja eller Nej)
3 måneder
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
En parodontal sonde vil blive brugt på 6 steder omkring hvert implantat (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual og disstolingual). Tilstedeværelse af suppuration ved sondering vil blive registreret. Dette vil være et binært resultat (Ja eller Nej)
3 måneder
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
Afstand fra tandkødsranden til lommens dybde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
Måling fra implantatplatformen til første knogle-til-implantat-kontakt
3 måneder
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatoriske biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
3 måneder
Mikrobiel profil
Tidsramme: 3 måneder
Mikrobiel profil i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de kliniske data og røntgenbilleder blive delt med andre efterforskere inkluderet i denne undersøgelse til analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Abonner