- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114956
Overfladedekontaminering ved behandling af peri-implantitis
Effekter af implantatoverfladedekontaminering på kontrol af peri-implantatinflammation
Peri-implantitis repræsenterer en væsentlig biologisk komplikation ved implantat-tandpleje med rapporteret prævalens på op til 47 % af implantaterne. Sygdommen er karakteriseret ved inflammatorisk respons på biofilmen, der bebor implantatets overflade. For at behandle denne inflammatoriske sygdom er kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger blevet foreslået, som alle indebærer fjernelse af biofilm gennem implantatoverfladedekontaminering. Systematisk gennemgang af forskellige overfladedekontamineringsprotokoller har ikke vist nogen af protokollernes overlegenhed. En mulig forklaring er, at de fleste studier har undersøgt dekontaminering af implantatoverflader efter eksperimentelt induceret peri-implantitis, hvor implantatoverflader mangler den sejlivede mineraliserede biofilm, der ofte findes ved klinisk peri-implantitis, og derfor let dekontamineres.
Efterforskerne har antaget, at kontrol af inflammation og reparation af patologisk beskadiget peri-implantatvæv kræver en omfattende mekanisk plus kemisk overfladedekontamineringsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme den mest effektive overfladedekontamineringsprotokol, der kan føre til kontrol af peri-implantat inflammation og 2) afgrænse de mikrobielle og immunologiske mediatorer, der er forbundet med ændringerne i peri-implantat inflammation. Efterforskerne foreslår at sammenligne konventionelle implantatoverfladekontamineringsteknikker med en omfattende mekanisk plus kemisk protokol. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg søger at inkludere 68 deltagere med mindst ét implantat diagnosticeret med moderat til svær peri-implantitis. Pre-op parametre, der skal vurderes, omfatter: sonderende lommedybde, blødning ved sondering, suppuration, plakindeks, marginal inflammation, recession, klinisk tilknytningsniveau, inflammatoriske biomarkører og mikrobiel prøvetagning og digital intra-oral peri-apikal røntgen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de fire kirurgiske debrideringsinterventionsgrupper: (A) gaze gennemvædet i sterilt saltvand og klorhexidin; (B) Titanium børste; (C) Luftkraftsslid; (D) omfattende overfladedekontaminering, inklusive titaniumbørste, luftpulverslibning og overfladeætsning med 9,6 % flussyregel. 3 måneder efter operationen vil den indledende kliniske vurdering blive gentaget. Den kliniske undersøgelse vil blive brugt til at analysere effektiviteten af hver behandling til at kontrollere peri-implantat slimhindebetændelse. Det endelige formål med denne forskning er ikke kun at identificere en effektiv metode til kontrol af peri-implantat inflammation, men også at lægge grundlaget for at opdage biomarkører for peri-implantitis, der potentielt kan være nyttige i fremtidige undersøgelser som risikofaktorer for denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PPD >6 mm
- Positiv BOP
- Peri-implantat marginalt knogletab (MBL) >3 mm
- Alder: 18 til 75 år
Eksklusionskriterier
- Implantatmobilitet
- Rygning
- Aktuel cancer
- Brug af steroider (sidste 2 år)
- Brug af bisfosfonater (sidste 4 år)
- Ukontrolleret diabetes (HBA1c >7)
- Andre systemiske tilstande, der påvirker sårheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Implantatoverfladen tørres af med steril gaze vædet alternativt i sterilt saltvand og CHX (5 gange)
|
Implantatoverfladen tørres af med steril gaze vædet alternativt i sterilt saltvand og CHX (5 gange)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Titanium børste: Titanium børste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monteret på et oscillerende håndstykke vil blive brugt i 1 minut.
|
Titanium børste: Titanium børste (TiBrush, Straumann, Schweiz) monteret på et oscillerende håndstykke vil blive brugt i 1 minut.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Luftpulverslibning: Et minuts luftpulverslibning ved brug af Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gennemløb fra apikal til koronal retning i 1 minut.
|
Luftpulverslibning: Et minuts luftpulverslibning ved brug af Glycine prophy-pulver (Prophy Jet, Dentsply, USA) med overlappende gennemløb fra apikal til koronal retning i 1 minut.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
En omfattende behandling, der inkluderer brug af titanium børste og luftpulverslibning (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders ætsning med 9,6 % HF syregel (Premier, USA) påført med en mikro-applikatorspids (Unipack Medical, USA), efterfulgt af rigelig vanding med sterilt saltvand.
|
En omfattende behandling, der inkluderer brug af titanium børste og luftpulverslibning (som beskrevet ovenfor) og 30 sekunders ætsning med 9,6 % HF syregel (Premier, USA) påført med en mikro-applikatorspids (Unipack Medical, USA), efterfulgt af rigelig vanding med sterilt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
|
En parodontal sonde vil blive brugt på 6 steder omkring hvert implantat (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual og disstolingual).
Tilstedeværelse af tandkødsblødning ved sondering vil blive registreret.
Dette vil være et binært resultat (Ja eller Nej)
|
3 måneder
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
En parodontal sonde vil blive brugt på 6 steder omkring hvert implantat (mesiobukkal, buccal, distobukcal, mesiolingual, lingual og disstolingual).
Tilstedeværelse af suppuration ved sondering vil blive registreret.
Dette vil være et binært resultat (Ja eller Nej)
|
3 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden til lommens dybde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling fra implantatplatformen til første knogle-til-implantat-kontakt
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
3 måneder
|
|
Mikrobiel profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Mikrobiel profil i peri-implantat crevicular fluid (PICF)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak