- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114956
Descontaminação de superfícies no tratamento da peri-implantite
Efeitos da descontaminação da superfície do implante no controle da inflamação peri-implantar
A peri-implantite representa uma das principais complicações biológicas da implantodontia, com prevalência relatada de até 47% dos implantes. A doença é caracterizada por uma resposta inflamatória ao biofilme que habita a superfície do implante. Para o tratamento dessa doença inflamatória, têm sido propostas terapias cirúrgicas e não cirúrgicas, todas envolvendo a remoção do biofilme por meio da descontaminação da superfície do implante. A revisão sistemática de vários protocolos de descontaminação de superfícies falhou em demonstrar a superioridade de qualquer um dos protocolos. Uma possível explicação é que a maioria dos estudos examinou a descontaminação das superfícies dos implantes após a peri-implantite induzida experimentalmente, onde as superfícies dos implantes não possuem o biofilme mineralizado tenaz frequentemente encontrado na peri-implantite clínica e, portanto, são facilmente descontaminadas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o controle da inflamação e o reparo de tecidos peri-implantares danificados patologicamente requerem uma terapia abrangente de descontaminação mecânica e química da superfície. Os objetivos deste estudo são 1) determinar o protocolo de descontaminação de superfície mais eficaz que pode levar ao controle da inflamação peri-implantar e 2) delinear os mediadores microbianos e imunológicos que estão associados às alterações na inflamação peri-implantar. Os investigadores propõem comparar as técnicas convencionais de contaminação da superfície do implante com um protocolo mecânico mais químico abrangente. Este ensaio clínico controlado randomizado busca inscrever 68 participantes com pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite moderada a grave. Os parâmetros pré-operatórios a serem avaliados incluem: profundidade da bolsa de sondagem, sangramento à sondagem, supuração, índice de placa, inflamação marginal, recessão, nível de inserção clínica, biomarcadores inflamatórios e amostragem microbiana e radiografia periapical intraoral digital. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos de intervenção de desbridamento cirúrgico: (A) gazes embebidas em solução salina estéril e clorexidina; (B) escova de titânio; (C) abrasão por força do ar; (D) descontaminação abrangente da superfície, incluindo escova de titânio, abrasão com pó de ar e corrosão da superfície com gel de ácido fluorídrico a 9,6%. Aos 3 meses de pós-operatório, a avaliação clínica inicial será repetida. O exame clínico será utilizado para analisar a eficácia de cada tratamento no controle da inflamação da mucosa peri-implantar. O objetivo final desta pesquisa não é apenas identificar um método eficaz para o controle da inflamação peri-implantar, mas também estabelecer as bases para detectar biomarcadores de peri-implantite que podem ser potencialmente úteis em estudos futuros como fatores de risco desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PPD > 6 mm
- BOP positivo
- Perda óssea marginal peri-implantar (MBL) > 3 mm
- Idade: 18 a 75 anos
Critério de exclusão
- mobilidade do implante
- Fumar
- câncer atual
- Uso de esteroides (últimos 2 anos)
- Uso de bisfosfonatos (últimos 4 anos)
- Diabetes não controlado (HBA1c >7)
- Outras condições sistêmicas que afetam a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
A superfície do implante será limpa com gaze estéril embebida alternadamente em solução salina estéril e CHX (5 vezes)
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A superfície do implante será limpa com gaze estéril embebida alternadamente em solução salina estéril e CHX (5 vezes)
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Escova de titânio: A escova de titânio (TiBrush, Straumann, Suíça) montada em uma peça de mão oscilante será usada por 1 minuto.
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Escova de titânio: A escova de titânio (TiBrush, Straumann, Suíça) montada em uma peça de mão oscilante será usada por 1 minuto.
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Abrasão com pó de ar: um minuto de abrasão com pó de ar usando pó de profilaxia de glicina (Prophy Jet, Dentsply, EUA) com passes sobrepostos da direção apical para coronal por 1 minuto.
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Abrasão com pó de ar: um minuto de abrasão com pó de ar usando pó de profilaxia de glicina (Prophy Jet, Dentsply, EUA) com passes sobrepostos da direção apical para coronal por 1 minuto.
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Um tratamento abrangente, incluindo o uso de escova de titânio e abrasão com pó de ar (como descrito acima) e condicionamento de 30 segundos com gel de ácido 9,6% HF (Premier, EUA) aplicado com uma ponta de microaplicador (Unipack Medical, EUA), seguido de copioso irrigação com soro fisiológico estéril.
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Um tratamento abrangente, incluindo o uso de escova de titânio e abrasão com pó de ar (como descrito acima) e condicionamento de 30 segundos com gel de ácido 9,6% HF (Premier, EUA) aplicado com uma ponta de microaplicador (Unipack Medical, EUA), seguido de copioso irrigação com soro fisiológico estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: 3 meses
|
Uma sonda periodontal será usada em 6 locais ao redor de cada implante (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual).
A presença de sangramento gengival durante a sondagem será registrada.
Este será um resultado binário (Sim ou Não)
|
3 meses
|
Supuração à sondagem
Prazo: 3 meses
|
Uma sonda periodontal será usada em 6 locais ao redor de cada implante (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual).
A presença de supuração à sondagem será registrada.
Este será um resultado binário (Sim ou Não)
|
3 meses
|
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 3 meses
|
Distância da margem gengival até a profundidade da bolsa
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda óssea marginal
Prazo: 3 meses
|
Medição da plataforma do implante até o primeiro contato osso-implante
|
3 meses
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
|
Biomarcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
|
3 meses
|
Perfil microbiano
Prazo: 3 meses
|
Perfil microbiano no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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