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Descontaminação de superfícies no tratamento da peri-implantite

19 de junho de 2019 atualizado por: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Efeitos da descontaminação da superfície do implante no controle da inflamação peri-implantar

A peri-implantite representa uma das principais complicações biológicas da implantodontia, com prevalência relatada de até 47% dos implantes. A doença é caracterizada por uma resposta inflamatória ao biofilme que habita a superfície do implante. Para o tratamento dessa doença inflamatória, têm sido propostas terapias cirúrgicas e não cirúrgicas, todas envolvendo a remoção do biofilme por meio da descontaminação da superfície do implante. A revisão sistemática de vários protocolos de descontaminação de superfícies falhou em demonstrar a superioridade de qualquer um dos protocolos. Uma possível explicação é que a maioria dos estudos examinou a descontaminação das superfícies dos implantes após a peri-implantite induzida experimentalmente, onde as superfícies dos implantes não possuem o biofilme mineralizado tenaz frequentemente encontrado na peri-implantite clínica e, portanto, são facilmente descontaminadas.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o controle da inflamação e o reparo de tecidos peri-implantares danificados patologicamente requerem uma terapia abrangente de descontaminação mecânica e química da superfície. Os objetivos deste estudo são 1) determinar o protocolo de descontaminação de superfície mais eficaz que pode levar ao controle da inflamação peri-implantar e 2) delinear os mediadores microbianos e imunológicos que estão associados às alterações na inflamação peri-implantar. Os investigadores propõem comparar as técnicas convencionais de contaminação da superfície do implante com um protocolo mecânico mais químico abrangente. Este ensaio clínico controlado randomizado busca inscrever 68 participantes com pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite moderada a grave. Os parâmetros pré-operatórios a serem avaliados incluem: profundidade da bolsa de sondagem, sangramento à sondagem, supuração, índice de placa, inflamação marginal, recessão, nível de inserção clínica, biomarcadores inflamatórios e amostragem microbiana e radiografia periapical intraoral digital. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos de intervenção de desbridamento cirúrgico: (A) gazes embebidas em solução salina estéril e clorexidina; (B) escova de titânio; (C) abrasão por força do ar; (D) descontaminação abrangente da superfície, incluindo escova de titânio, abrasão com pó de ar e corrosão da superfície com gel de ácido fluorídrico a 9,6%. Aos 3 meses de pós-operatório, a avaliação clínica inicial será repetida. O exame clínico será utilizado para analisar a eficácia de cada tratamento no controle da inflamação da mucosa peri-implantar. O objetivo final desta pesquisa não é apenas identificar um método eficaz para o controle da inflamação peri-implantar, mas também estabelecer as bases para detectar biomarcadores de peri-implantite que podem ser potencialmente úteis em estudos futuros como fatores de risco desta doença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PPD > 6 mm
  • BOP positivo
  • Perda óssea marginal peri-implantar (MBL) > 3 mm
  • Idade: 18 a 75 anos

Critério de exclusão

  • mobilidade do implante
  • Fumar
  • câncer atual
  • Uso de esteroides (últimos 2 anos)
  • Uso de bisfosfonatos (últimos 4 anos)
  • Diabetes não controlado (HBA1c >7)
  • Outras condições sistêmicas que afetam a cicatrização de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
A superfície do implante será limpa com gaze estéril embebida alternadamente em solução salina estéril e CHX (5 vezes)
A superfície do implante será limpa com gaze estéril embebida alternadamente em solução salina estéril e CHX (5 vezes)
EXPERIMENTAL: Grupo B
Escova de titânio: A escova de titânio (TiBrush, Straumann, Suíça) montada em uma peça de mão oscilante será usada por 1 minuto.
Escova de titânio: A escova de titânio (TiBrush, Straumann, Suíça) montada em uma peça de mão oscilante será usada por 1 minuto.
EXPERIMENTAL: Grupo C
Abrasão com pó de ar: um minuto de abrasão com pó de ar usando pó de profilaxia de glicina (Prophy Jet, Dentsply, EUA) com passes sobrepostos da direção apical para coronal por 1 minuto.
Abrasão com pó de ar: um minuto de abrasão com pó de ar usando pó de profilaxia de glicina (Prophy Jet, Dentsply, EUA) com passes sobrepostos da direção apical para coronal por 1 minuto.
EXPERIMENTAL: Grupo D
Um tratamento abrangente, incluindo o uso de escova de titânio e abrasão com pó de ar (como descrito acima) e condicionamento de 30 segundos com gel de ácido 9,6% HF (Premier, EUA) aplicado com uma ponta de microaplicador (Unipack Medical, EUA), seguido de copioso irrigação com soro fisiológico estéril.
Um tratamento abrangente, incluindo o uso de escova de titânio e abrasão com pó de ar (como descrito acima) e condicionamento de 30 segundos com gel de ácido 9,6% HF (Premier, EUA) aplicado com uma ponta de microaplicador (Unipack Medical, EUA), seguido de copioso irrigação com soro fisiológico estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: 3 meses
Uma sonda periodontal será usada em 6 locais ao redor de cada implante (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual). A presença de sangramento gengival durante a sondagem será registrada. Este será um resultado binário (Sim ou Não)
3 meses
Supuração à sondagem
Prazo: 3 meses
Uma sonda periodontal será usada em 6 locais ao redor de cada implante (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual). A presença de supuração à sondagem será registrada. Este será um resultado binário (Sim ou Não)
3 meses
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 3 meses
Distância da margem gengival até a profundidade da bolsa
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal
Prazo: 3 meses
Medição da plataforma do implante até o primeiro contato osso-implante
3 meses
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
Biomarcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
3 meses
Perfil microbiano
Prazo: 3 meses
Perfil microbiano no fluido crevicular peri-implantar (PICF)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao final do estudo, os dados clínicos e as radiografias serão compartilhados com outros investigadores incluídos neste estudo para análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peri-implantite

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