颈动脉内膜切除术患者的褪黑激素
褪黑激素对颈动脉内膜切除术患者的保护作用
研究概览
详细说明
试验标题：褪黑激素对颈动脉内膜切除术患者的保护作用 方案：研究人员招募了符合条件的汉族参与者（40-80 岁），他们被诊断患有颈动脉狭窄并具有颈动脉内膜切除术 (CEA) 的指征。 3个月内有手术禁忌症、心血管疾病、脑梗死、精神障碍、癌症、妊娠、哺乳期、围手术期服用抗精神病药物者排除。 参与者被随机分为口服褪黑激素的 CEA 组、口服安慰剂的 CEA 组和空白对照的 CEA 组。 口服褪黑激素 CEA 组和口服安慰剂 CEA 组的参与者从手术前 3 天到手术后 3 天口服褪黑激素 6mg/天或安慰剂。 在基线、手术后6小时和手术后24小时采集血样（约3毫升）。 通过一系列医院临床实验室及相关ELISA试剂盒检测内皮细胞损伤和缺血再灌注血清标志物。 超氧化物歧化酶 (SOD)、丙二醛 (MDA)、S100B 蛋白、内皮一氧化氮合酶 (eNOS)、核红细胞 2 相关因子 2 (Nrf - 2)、白细胞介素 6 (IL-6)、核转录因子 κB p65 (NF -κB p65）纳入分析，验证褪黑激素对颈动脉内膜切除术患者是否具有保护作用。 本试验经北京协和医院伦理委员会批准（编号ZS 1057）。 所有参与者都完成了问卷调查并签署了知情同意书。 否则，参与者将获得适当的经济补偿。 为了达到治疗的隐蔽性，褪黑激素和安慰剂在外观和包装上完全相同。 试验助理在整个试验过程中监测对掩蔽程序的遵守情况。 在整个研究过程中，所有参与者和研究调查人员都不知道治疗分配。 在数据收集和清理以及完成掩蔽分析之前，随机化代码一直处于密封状态。 研究小组对方案偏差进行了监测和分类。 研究人员用描述性统计总结基线临床和人口统计学特征，然后通过单变量方差分析确定。 所有数据分析均采用统计软件SPSS 20.0完成。
预期结果：与接受安慰剂或空白的CEA患者相比，服用褪黑激素的患者血管损伤和缺血再灌注损伤更低。
知情同意书：褪黑激素作为治疗药物的潜在风险研究可能会延缓抗精神病药物的代谢，因此当研究者招募精神疾病或在试验的2周内口服抗精神病药物时应排除。 作为保健药。 褪黑激素不适合儿童服用，因此研究人员选择招募 40 至 80 岁以下的参与者。
该措施将风险降至最低，充分告知参与者及其家属试验的优点、缺点和期望的效果。 所有参与者都完全同意主题。 在这个过程中，至少要通过三种或以上的有效方式与医务人员或医生取得联系，确保那些突发事故得到有效处理。 参与者保证在试验开始前遵守标准。 我们研究涉及的褪黑激素应用是通过中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准以确保其安全性（包括其化学成分、结构、含量参数、主要原料和适宜人群）。 所有工作人员都是合格的医疗专业人员，以确保所有参与者的安全。
参与者潜在的风险或不适，或不便，或益处： 迄今为止，褪黑激素对人体的作用已得到证实，包括调节睡眠、抗肿瘤、免疫调节、调节炎症和免疫以及调节血脂代谢。 【不良反应】 试验期间延缓抗精神病药物代谢（故近1个月前及试验期间受试者不应服用抗精神病药物）。 试验期间的基本原则是确保参与者的安全。
相关内容咨询：人人有权咨询研究内容，电话：+86 01069152500（首席研究员）+86 01069155817（伦理委员会）。
退出试验的权利：参加试验完全出于自愿。 如因任何原因，受试者不愿参加或不愿继续参加本试验，不影响受试者权益。 此外，参与者有权随时退出本次试验。 如果参与者不按照医生的指示，或者为了您的健康和利益着想，医生或研究人员也可以要求参与者退出试验。
研究补偿：如果受试者因试验发生意外事故，由北京协和医院承担补偿和责任。
隐私保护：每个参与者的隐私都将受到保护。 学术刊物上的试验结果不会泄露任何识别您个人身份的信息。 北京协和医院会保存大家的资料，保证不被擅自泄露。
调查人员宣布没有相互竞争的利益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Changwei Liu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为颈动脉狭窄
- 有颈动脉内膜切除术（CEA）的指征
排除标准：
- 手术禁忌症
- 心血管疾病
- 3个月内脑梗塞
- 精神障碍
- 癌症
- 孕
- 哺乳期
- 围手术期服用抗精神病药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CEA 与褪黑激素
CEA下的患者在围手术期服用褪黑激素。
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CEA下的患者从手术前3天至手术后3天口服6mg /天的褪黑激素。
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安慰剂比较：CEA 与安慰剂
CEA 患者在围手术期服用安慰剂。
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CEA下的患者从手术前3天至手术后3天口服安慰剂。
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假比较器：CEA 空白对照
CEA下的患者在围手术期没有服用任何不必要的东西。
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CEA 下未服用褪黑激素或安慰剂的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SOD 浓度评估 CEA 下褪黑激素对患者的影响
大体时间：3个月
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褪黑激素对接受CEA治疗的患者的影响通过ELISA试剂盒中SOD的浓度来检测。
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3个月
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通过 MDA 浓度评估 CEA 下褪黑激素对患者的影响
大体时间：3个月
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褪黑激素对CEA下患者的影响通过ELISA试剂盒的MDA浓度来检测。
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3个月
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通过 S100b 的浓度评估褪黑激素对 CEA 患者的影响
大体时间：3个月
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褪黑激素对接受CEA治疗的患者的影响通过ELISA试剂盒检测S100b的浓度。
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3个月
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通过 eNOS 浓度评估 CEA 下褪黑激素对患者的影响
大体时间：3个月
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褪黑激素对接受 CEA 治疗的患者的影响通过 ELISA 试剂盒检测 eNOS 的浓度。
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3个月
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通过 Nrf-2 的浓度评估褪黑激素对 CEA 患者的影响
大体时间：3个月
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褪黑激素对接受CEA治疗的患者的影响通过ELISA试剂盒检测Nrf-2的浓度。
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3个月
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通过 IL-6 浓度评估褪黑激素对 CEA 患者的影响
大体时间：3个月
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褪黑激素对接受CEA治疗的患者的影响通过ELISA试剂盒检测IL-6的浓度。
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3个月
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通过 NF-κB p65 浓度评估褪黑激素对 CEA 患者的影响
大体时间：3个月
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通过 ELISA 试剂盒检测 NF-κB p65 的浓度，检测褪黑激素对 CEA 患者的影响。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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