Melatonin hos patienter under carotis endarterektomi

Forsøgstitel: Melatonins beskyttende effekt hos patienter under carotis-endarterektomi Protokol: Efterforskere rekrutterede kvalificerede han-kinesiske deltagere (i alderen 40-80), som blev diagnosticeret med carotisstenose og havde indikationer for carotis-endarterektomi (CEA). Deltagerne blev udelukket, hvis deltagerne havde gennemgået kirurgisk kontraindikation eller kardiovaskulær sygdom eller hjerneinfarkt inden for 3 måneder, eller psykiatriske lidelser eller cancer, eller var gravide eller ammende eller tog antipsykotiske lægemidler i den perioperative periode. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i grupper af CEA med oral melatonin, CEA med oral placebo og CEA med blind kontrol. Deltagerne i grupper af CEA med oral melatonin og CEA med oral placebo tog melatonin oralt 6 mg/dag eller placebo fra 3 dage før operationen til 3 dage efter operationen. Blodprøver (ca. 3 milliliter) blev taget ved baseline, 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen. Gennem en række kliniske hospitalslaboratorium og relaterede ELISA-sæt til at detektere endotelcelleskade og iskæmi-reperfusion i serummarkører. Superoxiddismutase (SOD), malonaldehyd (MDA), S100B-protein, endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS), nuklear erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf - 2), Interleukin 6 (IL-6), nuklear transkriptionsfaktor κB p65 (NF -κB p65) blev inkluderet til analyse for at verificere, om melatonin har beskyttende effekt hos patienter under carotis-endarterektomi. Dette forsøg er godkendt af den etiske komité på Peking Union Medical College Hospital (nr. ZS 1057). Alle deltagere udfyldte et spørgeskema og underskrev et informeret samtykkedokument. Ellers vil deltagerne få passende økonomisk kompensation. For at opnå behandlingsskjul var melatonin og placebo i udseende og pakke identisk. Forsøgsmedarbejdere overvågede overholdelse af maskeringsproceduren under hele forsøget. Alle deltagere og undersøgelsesforskere var uvidende om behandlingstildeling gennem hele undersøgelsen. Randomiseringskoderne forblev forseglede indtil efter dataindsamling og rensning og afslutning af en maskeret analyse. Studieholdet overvågede og klassificerede protokolafvigelser. Efterforskere opsummerede baseline kliniske og demografiske karakteristika med beskrivende statistik og derefter bestemt ved Univariate Analysis of Variance. Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af statistisk software SPSS 20.0.

Forventede resultater: Sammenlignet med patienter under CEA med placebo eller blank, havde patienter, der tog melatonin, en lavere vaskulær skade og iskæmisk reperfusionsskade.

Samtykke dokument: Den potentielle risiko, forskning som et behandlingsmiddel af melatonin kan forsinke metabolismen af ​​antipsykotisk antipsykotisk lægemiddel, så når efterforskere rekrutterer psykiatriske lidelser eller tager antipsykotiske lægemidler oralt i løbet af de 2 uger af forsøget bør udelukkelse. Som sundhedsmedicin. Melatonin er ikke egnet til børn, så efterforskerne udvalgte rekrutteringsdeltagere under 40 til 80 år.

Foranstaltningen for at minimere risikoen, fuldt ud informere deltagerne og deres familier forsøgets fordele, ulemper og ønskede effekt. Alle deltagere er helt enige i emnerne. I denne proces, mindst tre eller flere effektive måder at komme i kontakt med det medicinske personale eller læge og sikre, at disse uventede ulykker bør fortjene effektiv tackling. Deltagerne garanterer at overholde kriteriet inden forsøgets start. Vores forskning involverer anvendelsen af ​​melatonin er gennem den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration (CFDA) godkendt for at sikre dets sikkerhed (inkluderer dets kemiske sammensætning, struktur, indholdsparametre, vigtigste råmateriale og passende mængde). Alt personale er kvalificerede læger for at garantere sikkerheden for alle deltagere.

De potentielle risici eller ubehag eller besvær eller fordele for deltagerne: Indtil videre er effektiv melatonin hos mennesker omfattet regulering af søvn, anti-tumor, immunregulering, regulering af inflammation og immun og regulering af blodlipidmetabolisme er bekræftet. Bivirkninger er langsom forsinkelsen af ​​antipsykotisk lægemiddelmetabolisme (så for næsten en måned siden og i løbet af forsøgsperioden bør deltagerne ikke tage antipsykotiske lægemidler) under forsøget. Det grundlæggende princip under forsøget er at sikre deltagernes sikkerhed.

Den relevante indholdshøring: Alle har ret til at konsultere forskningsindholdet via telefon: +86 01069152500 (hovedforsker) og +86 01069155817 (Etisk komité).

Retten til at trække sig ud af retssagen: Det er helt frivilligt at deltage i retssagen. Hvis deltagere af en eller anden grund ikke er villige til at deltage i eller ikke ønsker at fortsætte med at deltage i dette forsøg, vil det ikke påvirke deltagernes rettigheder og interesser. Derudover har deltagerne til enhver tid ret til at trække dette forsøg tilbage. Hvis deltagerne ikke følger lægens anvisninger, eller af hensyn til dit helbred og fordele, kan lægen eller forskerne også kræve, at deltagerne stopper forsøget.

Kompensation for forskning: Hvis deltagerne har en uventet ulykkesrelation med forsøget, vil kompensationen og ansvaret blive leveret af Peking union Medical College Hospital.

Privatlivsbeskyttelse: Hver deltagers privatliv vil blive beskyttet. Resultaterne af forsøget i akademiske publikationer vil ikke lække nogen information til at identificere din personlige identitet. Peking Union Medical College Hospital vil gemme alles data og garantere, at det ikke lækker uden tilladelse.

Efterforskere erklærer ingen konkurrerende interesser.