Melatonin hos pasienter under karotisendarterektomi

Forsøkstittel: Den beskyttende effekten av melatonin hos pasienter under carotis endarterektomi Protokoll: Etterforskere rekrutterte kvalifiserte han-kinesiske deltakere (i alderen 40-80) som ble diagnostisert med carotisstenose og hadde indikasjoner for carotis endarterektomi (CEA). Deltakerne ble ekskludert hvis deltakerne hadde gjennomgått kirurgisk kontraindikasjon, eller kardiovaskulær sykdom, eller hjerneinfarkt innen 3 måneder, eller psykiatriske lidelser, eller kreft, eller gravide, eller ammende, eller tok antipsykotiske legemidler under perioperativ periode. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i grupper av CEA med oral melatonin, CEA med oral placebo og CEA med blindkontroll. Deltakere i grupper av CEA med oral melatonin og CEA med oral placebo tok melatonin oralt 6 mg/dag eller placebo fra 3 dager før operasjon til 3 dager etter operasjon. Blodprøver (ca. 3 milliliter) ble tatt ved baseline, 6 timer etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Gjennom et klinisk klinisk laboratorium på sykehus og relaterte ELISA-sett for å oppdage endotelcelleskade og iskemi-reperfusjon i serummarkører. Superoksiddismutase (SOD), malonaldehyd (MDA), S100B-protein, endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS), nukleær erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf - 2), Interleukin 6 (IL-6), nukleær transkripsjonsfaktor κB p65 (NF -κB p65) ble inkludert for analyse for å verifisere om melatonin har beskyttende effekt hos pasienter under carotis endarterektomi. Denne studien er godkjent av den etiske komiteen ved Peking Union Medical College Hospital (nr. ZS 1057). Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema og signerte et informert samtykkedokument. Ellers vil deltakerne få passende økonomisk kompensasjon. For å oppnå behandlingsskjul var melatonin og placebo i utseende og pakke identisk. Forsøksmedarbeidere overvåket overholdelse av maskeringsprosedyren gjennom hele forsøket. Alle deltakere og studieetterforskere var uvitende om behandlingstildeling gjennom hele studien. Randomiseringskodene forble forseglet til etter datainnsamling og rengjøring, og fullføring av en maskert analyse. Studieteamet overvåket og klassifiserte protokollavvik. Etterforskere oppsummerte kliniske og demografiske grunnlinjer med beskrivende statistikk og deretter bestemt av Univariate Analysis of Variance. Alle dataanalysene ble gjort ved hjelp av statistisk programvare SPSS 20.0.

Forventede resultater: Sammenlignet med pasienter under CEA med placebo eller blank, har pasienter som tok melatonin en lavere vaskulær skade og iskemi-reperfusjonsskade.

Samtykke dokument: Den potensielle risikoen, forskning som et behandlingsmiddel av melatonin kan forsinke metabolismen av antipsykotisk antipsykotisk medikament, så når etterforskere rekrutterer psykiatriske lidelser eller tar antipsykotiske legemidler oralt i løpet av de 2 ukene av forsøket bør ekskludering. Som helsepersonell. Melatonin er ikke egnet for barn, så etterforskere valgte rekrutteringsdeltakere under 40 til 80 år.

Tiltaket for å minimere risikoen, fullt ut informere deltakerne og deres familier om forsøkets fordeler, ulemper og ønsket effekt. Alle deltakerne er helt enige i emnene. I denne prosessen, minst tre eller flere effektive måter å komme i kontakt med det medisinske personalet eller legen på og sikre at de uventede ulykkene fortjener effektiv takling. Deltakerne garanterer å overholde kriteriet før prøvestart. Forskningen vår involverer bruken av melatonin er gjennom den kinesiske mat- og legemiddeladministrasjonen (CFDA) godkjent for å sikre sikkerheten (inkluderer dens kjemiske sammensetning, struktur, innholdsparametere, hovedråstoff og passende mengder). Alle ansatte er kvalifiserte medisinske fagfolk for å garantere sikkerheten til alle deltakere.

Potensielle risikoer eller ubehag, eller ulemper, eller fordeler for deltakerne: Så langt, effektiv av melatonin hos mennesker inkluderer regulering av søvn, anti-tumor, immunregulering, regulering av betennelse og immun og regulering av blodlipidmetabolisme er bekreftet. Bivirkninger er langsom forsinkelsen av antipsykotisk legemiddelmetabolisme (så for nesten en måned siden og i løpet av prøveperioden bør deltakerne ikke ta antipsykotiske legemidler) under forsøket. Grunnprinsippet under forsøket er å sikre deltakernes sikkerhet.

Den relevante innholdshøringen: Alle har rett til å konsultere forskningsinnholdet på telefon: +86 01069152500 (hovedetterforsker) og +86 01069155817 (Etisk komité).

Rettighetene til å trekke seg fra rettssaken: Det er helt frivillig å delta i rettssaken. Hvis deltakere av en eller annen grunn ikke er villige til å delta i eller ikke ønsker å fortsette å delta i denne prøven, vil det ikke påvirke deltakernes rettigheter og interesser. I tillegg har deltakerne rett til å trekke denne prøven når som helst. Hvis deltakerne ikke følger legens instruksjoner, eller av hensyn til din helse og fordeler, kan legen eller forskerne også kreve at deltakerne avslutter forsøket.

Kompensasjon for forskning: Hvis deltakerne har noen uventet ulykkesrelasjon med forsøket, vil kompensasjonen og ansvaret bli gitt av Peking union Medical College sykehus.

Personvern: Personvernet til hver deltaker vil bli beskyttet. Resultatene av rettssaken i akademiske publikasjoner vil ikke lekke informasjon for å identifisere din personlige identitet. Peking union Medical College sykehus vil lagre alles data og garantere at det ikke lekker uten autorisasjon.

Etterforskerne erklærer ingen konkurrerende interesser.