Melatonin hos patienter under karotisendarterektomi

Rättegångstitel: Melatoninets skyddande effekt hos patienter under karotisendarterektomi Protokoll: Utredarna rekryterade kvalificerade hankinesiska deltagare (i åldern 40-80) som diagnostiserades med karotisstenos och hade indikationer för karotisendarterektomi (CEA). Deltagarna uteslöts om deltagarna hade genomgått kirurgisk kontraindikation, eller kardiovaskulär sjukdom, eller hjärninfarkt inom 3 månader, eller psykiatriska störningar, eller cancer, eller gravida, eller ammande, eller tagit antipsykotiska läkemedel under perioperativ period. Deltagarna delades slumpmässigt in i grupper av CEA med oralt melatonin, CEA med oral placebo och CEA med blankkontroll. Deltagare i grupper av CEA med oralt melatonin och CEA med oralt placebo tog melatonin oralt 6 mg/dag eller placebo från 3 dagar före operation till 3 dagar efter operation. Blodprover (ca 3 milliliter) togs vid baslinjen, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen. Genom en serie sjukhuslaboratorium och relaterade ELISA-kit för att upptäcka endotelcellskada och ischemi-reperfusion i serummarkörer. Superoxiddismutas (SOD), malonaldehyd (MDA), S100B-protein, endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), nukleär erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf - 2), Interleukin 6 (IL-6), nukleär transkriptionsfaktor κB p65 (NF -KB p65) inkluderades för analys för att verifiera huruvida melatonin har skyddande effekt hos patienter under karotisendarterektomi. Denna studie är godkänd av den etiska kommittén vid Peking Union Medical College Hospital (nr ZS 1057). Alla deltagare fyllde i ett frågeformulär och undertecknade ett informerat samtycke. Annars får deltagarna lämplig ekonomisk ersättning. För att uppnå behandlingsdöljning var melatonin och placebo i utseende och förpackning identiska. Försöksmedarbetare övervakade efterlevnaden av maskeringsproceduren under hela försöket. Alla deltagare och studieutredare var omedvetna om behandlingsallokering under hela studien. Randomiseringskoderna förblev förseglade tills efter datainsamling och rengöring, och slutförandet av en maskerad analys. Studiegruppen övervakade och klassificerade protokollavvikelser. Utredarna sammanfattade kliniska och demografiska baslinjeegenskaper med beskrivande statistik och fastställdes sedan genom Univariate Analysis of Variance. Alla dataanalyser gjordes med hjälp av statistisk programvara SPSS 20.0.

Förväntade resultat: Jämfört med patienter under CEA med placebo eller blank, patienter som tog melatonin har en lägre vaskulär skada och ischemi reperfusionsskada.

Samtyckesdokument: Den potentiella risken, forskning som behandlingsläkemedel av melatonin kan fördröja metabolismen av antipsykotiska antipsykotiska läkemedel, så när utredare rekryterar psykiatriska störningar eller tar antipsykotiska läkemedel oralt under de 2 veckorna av försöket bör uteslutning. Som sjukvårdsmedicin. Melatonin är inte lämpligt för barn, så utredarna valde ut rekryterande deltagare under åldern 40 till 80.

Åtgärden för att minimera risken, fullständigt informera deltagarna och deras familjer om försökets fördelar, nackdelar och önskad effekt. Alla deltagare håller helt med om ämnena. I denna process, minst tre eller fler effektiva sätt att få kontakt med den medicinska personalen eller läkare och säkerställa att dessa oväntade olyckor bör förtjäna effektiv tackling. Deltagarna garanterar att uppfylla kriteriet innan försöket påbörjas. Vår forskning involverar appliceringen av melatonin är genom den kinesiska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (CFDA) godkänd för att säkerställa dess säkerhet (inklusive dess kemiska sammansättning, struktur, innehållsparametrar, huvudsakliga råvara och lämplig mängd). All personal är kvalificerad medicinsk personal för att garantera säkerheten för alla deltagare.

De potentiella riskerna eller obehag, eller olägenheter, eller fördelar för deltagarna: Hittills har effektiv melatonin hos människor inkluderar reglering av sömn, anti-tumör, immunreglering, reglering av inflammation och immun och reglering av blodfettmetabolism bekräftas. Biverkningar är långsamma fördröjningen av antipsykotiska läkemedels metabolism (så för nästan en månad sedan och under perioden av försöket deltagarna inte ska ta antipsykotiska läkemedel) under försöket. Grundprincipen under rättegången är att säkerställa deltagarnas säkerhet.

Relevant innehållssamråd: Alla har rätt att ta del av forskningsinnehållet via telefon: +86 01069152500 (huvudutredare) och +86 01069155817 (Etisk kommitté).

Rätten att dra sig ur rättegången: Att delta i rättegången är helt frivilligt. Om deltagare av någon anledning inte är villiga att delta i, eller inte vill fortsätta att delta i denna prövning, kommer det inte att påverka deltagarnas rättigheter och intressen. Dessutom har deltagarna rätt att när som helst återkalla denna prövning. Om deltagarna inte gör det enligt läkarens instruktioner, eller för din hälsa och fördelar, kan läkaren eller forskarna också kräva att deltagarna avbryter studien.

Ersättning för forskning: Om deltagarna har någon oväntad olycksrelation med försöket, kommer ersättningen och ansvaret att tillhandahållas av Peking union Medical College Hospital.

Integritetsskydd: Alla deltagares integritet kommer att skyddas. Resultaten av rättegången i akademiska publikationer kommer inte att läcka någon information för att identifiera din personliga identitet. Peking union Medical College Hospital kommer att spara allas data och garantera att det inte läcker utan tillstånd.

Utredarna förklarar inga konkurrerande intressen.