Melatonin u pacientů pod karotidovou endarterektomií

Název studie: Ochranný účinek melatoninu u pacientů pod karotidovou endarterektomií Protokol: Výzkumníci rekrutovali způsobilé čínské účastníky Han (ve věku 40-80 let), u kterých byla diagnostikována karotidová stenóza a měli indikace pro karotickou endarterektomii (CEA). Účastníci byli vyloučeni, pokud účastníci prodělali chirurgickou kontraindikaci nebo kardiovaskulární onemocnění nebo mozkový infarkt během 3 měsíců nebo psychiatrické poruchy nebo rakovinu, nebo byli těhotní nebo kojící nebo užívali antipsychotika během perioperačního období. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin CEA s perorálním melatoninem, CEA s perorálním placebem a CEA se slepou kontrolou. Účastníci ve skupinách CEA s perorálním melatoninem a CEA s perorálním placebem užívali melatonin perorálně 6 mg/den nebo placebo od 3 dnů před operací do 3 dnů po operaci. Vzorky krve (asi 3 mililitry) byly odebrány na začátku, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci. Prostřednictvím série nemocničních klinických laboratoří a souvisejících souprav ELISA pro detekci poškození endoteliálních buněk a ischemické reperfuze v sérových markerech. Superoxiddismutáza (SOD), malonaldehyd (MDA), protein S100B, endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS), jaderný erytroidní 2-příbuzný faktor 2 (Nrf - 2), interleukin 6 (IL-6), jaderný transkripční faktor κB p65 (NF -KB p65) byly zahrnuty k analýze, aby se ověřilo, zda má melatonin ochranný účinek u pacientů po karotické endarterektomii. Tato studie je schválena etickou komisí nemocnice Peking Union Medical College Hospital (č. ZS 1057). Všichni účastníci vyplnili dotazník a podepsali informovaný souhlas. V opačném případě obdrží účastníci odpovídající ekonomickou náhradu. Aby se dosáhlo zakrytí léčby, melatonin a placebo měly stejný vzhled a balení. Spolupracovníci studie sledovali dodržování maskovacího postupu v průběhu studie. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci studie si nebyli vědomi alokace léčby v průběhu studie. Randomizační kódy zůstaly zapečetěny až do sběru a vyčištění dat a dokončení maskované analýzy. Studijní tým sledoval a klasifikoval odchylky protokolu. Vyšetřovatelé shrnuli základní klinické a demografické charakteristiky s popisnými statistikami a poté je určili Univariační analýzou rozptylu. Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS 20.0.

Očekávané výsledky: Ve srovnání s pacienty pod CEA s placebem nebo slepým pokusem měli pacienti užívající melatonin nižší vaskulární poškození a ischemické reperfuzní poškození.

Souhlasný dokument: Potenciální riziko, výzkum jako léčebný lék melatoninu může zpomalit metabolismus antipsychotického antipsychotického léku, takže když vyšetřovatelé nabírají psychiatrické poruchy nebo užívají antipsychotika perorálně během 2 týdnů studie, měli by být vyloučeni. Jako zdravotnický lék. Melatonin není vhodný pro děti, vyšetřovatelé proto vybrali účastníky náboru ve věku od 40 do 80 let.

Opatření k minimalizaci rizika, plně informovat účastníky a jejich rodiny o výhodách, nevýhodách a žádoucím účinku studie. Všichni účastníci plně souhlasí s tématy. V tomto procesu jsou alespoň tři nebo více účinných způsobů, jak se dostat do kontaktu se zdravotnickým personálem nebo lékařem a zajistit, aby si tyto neočekávané nehody zasloužily účinné řešení. Účastníci ručí za splnění kritéria před zahájením zkoušky. Náš výzkum spočívá v tom, že aplikace melatoninu je prostřednictvím čínského úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA) schválena pro zajištění jeho bezpečnosti (včetně jeho chemického složení, struktury, parametrů obsahu, hlavní suroviny a vhodného davu). Všichni zaměstnanci jsou kvalifikovaní zdravotníci, aby byla zaručena bezpečnost všech účastníků.

Potenciální rizika nebo nepohodlí nebo nepohodlí nebo přínosy pro účastníky: Doposud je potvrzena účinnost melatoninu u člověka jako regulace spánku, protinádorová, imunitní regulace, regulace zánětu a imunitní a regulace metabolismu krevních lipidů. Nežádoucí reakce je pomalé zpoždění metabolismu antipsychotik (takže téměř před měsícem a během období studie by účastníci neměli užívat antipsychotika) během studie. Základním principem během zkoušky je zajištění bezpečnosti účastníků.

Příslušná obsahová konzultace: Každý má právo konzultovat obsah výzkumu telefonicky: +86 01069152500 (hlavní řešitel) a +86 01069155817 (Etická komise).

Práva odstoupení ze soudního řízení: Účast na soudním řízení je zcela dobrovolná. Pokud se účastníci z jakéhokoli důvodu nechtějí zúčastnit nebo si nepřejí nadále účastnit tohoto hodnocení, nebude to mít vliv na práva a zájmy účastníků. Kromě toho mají účastníci právo toto zkušební období kdykoli odvolat. Pokud účastníci nebudou v souladu s pokyny lékaře nebo v zájmu vašeho zdraví a výhod, může lékař nebo výzkumníci také požádat účastníky, aby opustili zkoušku.

Odškodnění výzkumu: Pokud mají účastníci jakýkoli neočekávaný nehodový vztah ke zkoušce, odškodnění a odpovědnost poskytne pekinská unijní lékařská fakultní nemocnice.

Ochrana soukromí: Soukromí každého účastníka bude chráněno. Výsledky soudu v akademických publikacích neuniknou žádné informace k identifikaci vaší osobní identity. Lékařská fakultní nemocnice v Pekingu zachrání všechna data a zaručí, že nedojde k úniku bez povolení.

Vyšetřovatelé neuvádějí žádné konkurenční zájmy.