Melatonin bei Patienten unter Karotisendarteriektomie

Titel der Studie: Die schützende Wirkung von Melatonin bei Patienten unter Karotis-Endarteriektomie. Protokoll: Die Forscher rekrutierten geeignete Han-Chinesen-Teilnehmer (im Alter von 40–80 Jahren), bei denen eine Karotisstenose diagnostiziert wurde und die eine Indikation für eine Karotis-Endarteriektomie (CEA) hatten. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten eine chirurgische Kontraindikation oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen Hirninfarkt erlitten hatten oder psychiatrische Störungen oder Krebs hatten oder schwanger waren oder stillten oder während der perioperativen Phase Antipsychotika eingenommen hatten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt: CEA mit oralem Melatonin, CEA mit oralem Placebo und CEA mit Blindkontrolle. Teilnehmer der Gruppen CEA mit oralem Melatonin und CEA mit oralem Placebo nahmen 3 Tage vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation 6 mg Melatonin pro Tag oral oder Placebo ein. Blutproben (ca. 3 Milliliter) wurden zu Studienbeginn, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen. Durch ein klinisches Krankenhauslabor und zugehörige ELISA-Kits zum Nachweis von Endothelzellschäden und Ischämie-Reperfusion in Serummarkern. Superoxiddismutase (SOD), Malonaldehyd (MDA), S100B-Protein, endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS), nuklearer Erythroid-2-bezogener Faktor 2 (Nrf-2), Interleukin 6 (IL-6), nukleärer Transkriptionsfaktor κB p65 (NF). -κB p65) wurden zur Analyse einbezogen, um zu überprüfen, ob Melatonin bei Patienten unter Karotis-Endarteriektomie eine schützende Wirkung hat. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Peking Union Medical College Hospital genehmigt (Nr. ZS 1057). Alle Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Andernfalls erhalten die Teilnehmer eine angemessene wirtschaftliche Entschädigung. Um eine Verschleierung der Behandlung zu erreichen, waren Melatonin und Placebo in Aussehen und Verpackung identisch. Die Studienmitarbeiter überwachten die Einhaltung des Maskierungsverfahrens während der gesamten Studie. Alle Teilnehmer und Studienleiter wussten während der gesamten Studie nichts von der Behandlungszuteilung. Die Randomisierungscodes blieben bis nach der Datenerfassung und -bereinigung sowie dem Abschluss einer maskierten Analyse versiegelt. Das Studienteam überwachte und klassifizierte Protokollabweichungen. Die Forscher fassten die klinischen und demografischen Ausgangsmerkmale mit deskriptiven Statistiken zusammen und ermittelten sie dann durch die univariate Varianzanalyse. Alle Datenanalysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS 20.0 durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Im Vergleich zu Patienten unter CEA mit Placebo oder Blindversuch kam es bei Patienten, die Melatonin einnahmen, zu einer geringeren Gefäßschädigung und einer Ischämie-Reperfusionsschädigung.

Einwilligungsdokument: Das potenzielle Risiko, dass die Erforschung von Melatonin als Behandlungsmedikament den Metabolismus von antipsychotischen Antipsychotika verzögern kann, sollte daher ausgeschlossen werden, wenn Forscher psychiatrische Erkrankungen rekrutieren oder Antipsychotika oral während der zwei Wochen der Studie einnehmen. Als Gesundheitsmedizin. Melatonin ist für Kinder nicht geeignet, daher wählten die Forscher die Rekrutierung von Teilnehmern im Alter von unter 40 bis 80 Jahren aus.

Die Maßnahme zur Minimierung des Risikos besteht darin, die Teilnehmer und ihre Familien umfassend über die Vor- und Nachteile der Studie und die gewünschte Wirkung zu informieren. Alle Teilnehmer stimmen den Themen voll und ganz zu. In diesem Prozess gibt es mindestens drei oder mehr wirksame Möglichkeiten, um mit dem medizinischen Personal oder Arzt in Kontakt zu treten und sicherzustellen, dass unerwartete Unfälle wirksam behandelt werden müssen. Die Teilnehmer garantieren die Einhaltung des Kriteriums vor Beginn des Versuchs. Unsere Forschung umfasst die Anwendung von Melatonin, das von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) genehmigt wurde, um seine Sicherheit zu gewährleisten (einschließlich seiner chemischen Zusammensetzung, Struktur, Inhaltsparameter, Hauptrohstoff und geeigneter Menge). Alle Mitarbeiter sind qualifizierte medizinische Fachkräfte, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.

Die potenziellen Risiken oder Unannehmlichkeiten oder Unannehmlichkeiten oder Vorteile für die Teilnehmer: Bisher wurde die Wirksamkeit von Melatonin beim Menschen unter anderem bei der Regulierung des Schlafes, bei der Tumorbekämpfung, der Immunregulierung, der Regulierung von Entzündungen und des Immunsystems sowie der Regulierung des Blutfettstoffwechsels bestätigt. Zu den Nebenwirkungen kommt es durch die langsame Verzögerung des Antipsychotika-Metabolismus (so dass die Teilnehmer vor fast einem Monat und während des Versuchszeitraums keine Antipsychotika einnehmen sollten) während der Studie. Das Grundprinzip während des Tests besteht darin, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Die relevante inhaltliche Beratung: Jeder hat das Recht, die Forschungsinhalte telefonisch einzusehen: +86 01069152500 (Hauptforscher) und +86 01069155817 (Ethikkommission).

Das Recht, aus der Verhandlung auszuscheiden: Die Teilnahme an der Verhandlung ist völlig freiwillig. Wenn Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen oder nicht weiter daran teilnehmen möchten, hat dies keinen Einfluss auf die Rechte und Interessen der Teilnehmer. Darüber hinaus haben die Teilnehmer das Recht, diese Studie jederzeit abzubrechen. Wenn sich die Teilnehmer nicht an die Anweisungen des Arztes halten oder dies im Interesse Ihrer Gesundheit und Ihres Wohlergehens der Fall ist, können der Arzt oder die Forscher von den Teilnehmern auch verlangen, die Studie abzubrechen.

Die Entschädigung für die Forschung: Wenn die Teilnehmer einen unerwarteten Unfall im Zusammenhang mit der Studie haben, wird die Entschädigung und Verantwortung vom Peking Union Medical College Hospital übernommen.

Datenschutz: Die Privatsphäre jedes Teilnehmers wird geschützt. Durch die Ergebnisse der Studie in wissenschaftlichen Publikationen werden keine Informationen zur Identifizierung Ihrer persönlichen Identität preisgegeben. Das Peking Union Medical College Hospital wird alle Daten speichern und sicherstellen, dass sie nicht unbefugt weitergegeben werden.

Die Ermittler geben an, dass keine konkurrierenden Interessen bestehen.