Melatonine bij patiënten onder halsslagader-endarteriëctomie

Proeftitel: Het beschermende effect van melatonine bij patiënten onder halsslagader-endarteriëctomie Protocol: Onderzoekers rekruteerden in aanmerking komende Han-Chinese deelnemers (leeftijd 40-80) bij wie carotisstenose werd vastgesteld en indicaties hadden voor halsslagader-endarteriëctomie (CEA). Deelnemers werden uitgesloten als deelnemers een chirurgische contra-indicatie hadden ondergaan, of hart- en vaatziekten, of herseninfarct binnen 3 maanden, of psychiatrische stoornissen, of kanker, of zwanger waren, borstvoeding gaven, of antipsychotica gebruikten tijdens de perioperatieve periode. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in groepen van CEA met orale melatonine, CEA met orale placebo en CEA met blanco controle. Deelnemers in groepen van CEA met oraal melatonine en CEA met oraal placebo namen melatonine oraal 6 mg/dag of placebo in van 3 dagen voor de operatie tot 3 dagen na de operatie. Bloedmonsters (ongeveer 3 milliliter) werden genomen bij baseline, 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie. Via een serie klinisch ziekenhuislaboratorium en gerelateerde ELISA-kits om endotheelcelbeschadiging en ischemie-reperfusie in serummarkers te detecteren. Superoxide-dismutase (SOD), malonaldehyde (MDA), S100B-eiwit, endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS), nucleaire erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf - 2), Interleukine 6 (IL-6), nucleaire transcriptiefactor KB p65 (NF -KB p65) werden opgenomen voor analyse om te verifiëren of melatonine een beschermend effect heeft bij patiënten onder carotis-endarteriëctomie. Deze proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het Peking Union Medical College Hospital (nr. ZS 1057). Alle deelnemers vulden een vragenlijst in en ondertekenden een geïnformeerd toestemmingsdocument. Anders krijgen de deelnemers een passende economische vergoeding. Om de behandeling te verbergen, waren melatonine en placebo qua uiterlijk en verpakking identiek. Proefmedewerkers bewaakten de naleving van de maskeringsprocedure gedurende de hele proef. Alle deelnemers en onderzoeksonderzoekers waren tijdens het onderzoek niet op de hoogte van de behandelingstoewijzing. De randomisatiecodes bleven verzegeld tot na het verzamelen en opschonen van gegevens en het voltooien van een gemaskeerde analyse. Het onderzoeksteam bewaakte en classificeerde protocolafwijkingen. Onderzoekers vatten klinische en demografische basiskenmerken samen met beschrijvende statistieken en vervolgens bepaald door de univariate variantieanalyse. Alle data-analyses zijn gedaan met behulp van statistische software SPSS 20.0.

Verwachte resultaten: Vergeleken met patiënten onder CEA met placebo of blanco, hebben patiënten die melatonine gebruikten een lager vaatletsel en ischemie-reperfusieletsel.

Toestemmingsdocument: het potentiële risico, onderzoek als behandelingsmedicijn van melatonine kan het metabolisme van antipsychotische antipsychotica vertragen, dus wanneer onderzoekers psychiatrische stoornissen rekruteren of antipsychotica oraal innemen tijdens de 2 weken van de proef, moet uitsluiting. Als medicijn voor de gezondheidszorg. Melatonine is niet geschikt voor kinderen, dus onderzoekers selecteerden rekruteringsdeelnemers onder de 40 tot 80 jaar.

De maatregel om het risico te minimaliseren, informeert de deelnemers en hun families volledig over de voor-, nadelen en het gewenste effect van de studie. Alle deelnemers zijn het helemaal eens met de onderwerpen. In dit proces zijn er minstens drie of meer effectieve manieren om contact op te nemen met de medische staf of arts en ervoor te zorgen dat die onverwachte ongelukken een effectieve aanpak verdienen. Deelnemers garanderen voor aanvang van de proef te voldoen aan het criterium. Ons onderzoek omvat de toepassing van melatonine via de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) die is goedgekeurd om de veiligheid ervan te waarborgen (inclusief de chemische samenstelling, structuur, inhoudsparameters, belangrijkste grondstof en geschikte menigte). Alle medewerkers zijn gekwalificeerde medische professionals om de veiligheid van alle deelnemers te garanderen.

De mogelijke risico's of ongemakken, of ongemakken, of voordelen voor deelnemers: Tot nu toe is de effectieve werking van melatonine bij de mens onder meer het reguleren van slaap, anti-tumor, immuunregulatie, het reguleren van ontstekingen en het immuunsysteem en het reguleren van het bloedlipidenmetabolisme bevestigd. Bijwerkingen vertragen de vertraging van het metabolisme van antipsychotica (dus bijna een maand geleden en tijdens de proefperiode mogen deelnemers geen antipsychotica gebruiken) tijdens de proef. Het uitgangspunt tijdens de proef is het waarborgen van de veiligheid van de deelnemers.

De relevante inhoudelijke raadpleging: Iedereen heeft het recht om de onderzoeksinhoud te raadplegen via telefoon: +86 01069152500 (hoofdonderzoeker) en +86 01069155817 (Ethische commissie).

De rechten van terugtrekking uit het onderzoek: Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig. Als deelnemers om welke reden dan ook niet willen deelnemen aan, of niet willen blijven deelnemen aan, dit onderzoek, heeft dit geen invloed op de rechten en belangen van deelnemers. Bovendien hebben deelnemers het recht om deze proef op elk moment in te trekken. Als deelnemers zich niet houden aan de instructies van de arts, of in het belang van uw gezondheid en voordelen, kan de arts of de onderzoekers ook eisen dat deelnemers stoppen met het onderzoek.

De vergoeding van onderzoek: Als de deelnemers een onverwachte ongevalsrelatie hebben met de proef, zal de vergoeding en verantwoordelijkheid worden verstrekt door het Peking Union Medical College Hospital.

Privacybescherming: De privacy van elke deelnemer wordt beschermd. De resultaten van de proef in academische publicaties zullen geen informatie lekken om uw persoonlijke identiteit te identificeren. Het Peking Union Medical College Hospital bewaart ieders gegevens en garandeert dat ze niet lekken zonder toestemming.

Onderzoekers verklaren geen tegenstrijdige belangen.