Melatoniini potilailla, joilla on kaulavaltimon endarterektomia

Kokeen otsikko: Melatoniinin suojaava vaikutus kaulavaltimon endarterektomiapotilailla Protokolla: Tutkijat rekrytoivat kelvollisia han-kiinalaisia ​​osallistujia (40–80-vuotiaita), joilla oli diagnosoitu kaulavaltimon ahtauma ja joilla oli viitteitä kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA). Osallistujat suljettiin pois, jos osallistujilla oli leikkausvasta-aihe tai sydän- ja verisuonisairaus, tai aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä, tai psykiatrisia häiriöitä tai syöpä, tai raskaana tai imettäjiä tai psykoosilääkkeitä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti CEA-ryhmiin suun kautta otettavan melatoniinin kanssa, CEA:n oraalisen lumelääkkeen kanssa ja CEA:n nollakontrollin kanssa. Osallistujat CEA-ryhmissä, joissa oli oraalista melatoniinia ja CEA:ta oraalista lumelääkettä, ottivat melatoniinia suun kautta 6 mg/päivä tai lumelääkettä 3 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen. Verinäytteet (noin 3 millilitraa) otettiin lähtötilanteessa, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Sarjan sairaalan kliinisen laboratorion ja siihen liittyvien ELISA-pakkausten kautta endoteelisoluvaurioiden ja iskemiareperfuusion havaitsemiseksi seerumimarkkereissa. Superoksididismutaasi (SOD), malonaldehydi (MDA), S100B-proteiini, endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS), tuman erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf - 2), interleukiini 6 (IL-6), ydintranskriptiotekijä κB p65 (NF) -κB p65) sisällytettiin analyysiin sen varmistamiseksi, onko melatoniinilla suojaava vaikutus potilailla, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia. Tämän kokeen on hyväksynyt Peking Union Medical College Hospitalin eettinen komitea (nro ZS 1057). Kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeen ja allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan. Muussa tapauksessa osallistujat saavat asianmukaisen taloudellisen korvauksen. Hoidon peittävyyden saavuttamiseksi melatoniini ja lumelääke olivat ulkonäöltään ja pakkauksesta identtisiä. Kokeilukumppanit seurasivat peittomenettelyn noudattamista koko kokeen ajan. Kaikki osallistujat ja tutkimuksen tutkijat eivät olleet tietoisia hoidon jakamisesta koko tutkimuksen ajan. Satunnaistuskoodit pysyivät sinetöityinä tiedonkeruun ja -puhdistuksen ja peitetyn analyysin valmistumisen jälkeen. Tutkimusryhmä seurasi ja luokitteli protokollapoikkeamia. Tutkijat tekivät yhteenvedon perustason kliinisistä ja demografisista ominaisuuksista kuvaavilla tilastoilla ja määrittelivät sen sitten yksimuuttuja-varianssianalyysillä. Kaikki data-analyysit tehtiin tilastoohjelmistolla SPSS 20.0.

Odotetut tulokset: Verrattuna CEA-potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä tai nollakokeet, melatoniinia saaneilla potilailla oli pienempi verisuonivaurio ja iskemiareperfuusiovaurio.

Suostumusasiakirja: Melatoniinin mahdollinen riski, tutkimus hoitolääkkeenä voi viivästyttää antipsykoottisen psykoosilääkkeen aineenvaihduntaa, joten kun tutkijat värväävät psykiatrisia häiriöitä tai ottavat psykoosilääkkeitä suun kautta tutkimuksen 2 viikon aikana, on poissuljettava. Terveydenhuollon lääkkeenä. Melatoniini ei sovellu lapsille, joten tutkijat valitsivat alle 40-80-vuotiaat osallistujat.

Toimenpide riskin minimoimiseksi, osallistujille ja heidän perheilleen täydellisesti tiedottamisesta kokeen eduista, haitoista ja toivotusta vaikutuksesta. Kaikki osallistujat ovat täysin samaa mieltä aiheista. Tässä prosessissa on vähintään kolme tehokasta tapaa saada yhteys lääkintähenkilökuntaan tai lääkäriin ja varmistaa, että odottamattomat onnettomuudet ansaitsevat tehokkaan puuttumisen. Osallistujat takaavat täyttävänsä kriteerin ennen kokeen alkamista. Tutkimuksemme koskee melatoniinin käyttöä, joka on Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) kautta hyväksytty varmistamaan sen turvallisuus (mukaan lukien sen kemiallinen koostumus, rakenne, sisältöparametrit, pääraaka-aine ja sopiva joukko). Koko henkilökunta on pätevää lääketieteen ammattilaista, joka takaa kaikkien osallistujien turvallisuuden.

Mahdolliset riskit tai epämukavuus tai haitat tai hyödyt osallistujille: Toistaiseksi melatoniinin tehokkuutta ihmisillä ovat muun muassa unen säätely, kasvainten torjunta, immuunisäätely, tulehduksen ja immuunijärjestelmän säätely sekä veren rasva-aineenvaihdunnan säätely on vahvistettu. Haittavaikutus on hidas antipsykoottisten lääkkeiden aineenvaihdunnan viivästyminen (eli lähes kuukausi sitten ja tutkimusjakson aikana osallistujien ei tulisi ottaa psykoosilääkkeitä) kokeen aikana. Kokeen perusperiaatteena on varmistaa osallistujien turvallisuus.

Asiaan liittyvä sisältöneuvonta: Jokaisella on oikeus tutustua tutkimussisältöön puhelimitse: +86 01069152500 (vastuullinen tutkija) ja +86 01069155817 (eettinen toimikunta).

Oikeudesta vetäytyä oikeudenkäynnistä: Oikeudenkäyntiin osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Jos osallistujat eivät jostain syystä halua osallistua tähän kokeeseen tai eivät halua jatkaa osallistumista tähän kokeeseen, tämä ei vaikuta osallistujien oikeuksiin ja etuihin. Lisäksi osallistujilla on oikeus peruuttaa tämä kokeilu milloin tahansa. Jos osallistujat eivät lääkärin ohjeiden mukaan tai terveytesi ja hyötysi vuoksi tee niin, lääkäri tai tutkijat voivat myös vaatia osallistujia lopettamaan kokeen.

Tutkimuksen korvaus: Jos osallistujilla on odottamaton tapaturmasuhde kokeeseen, korvauksen ja vastuun maksaa Pekingin ammattikorkeakoulusairaala.

Yksityisyyden suoja: Jokaisen osallistujan yksityisyys suojataan. Kokeen tulokset akateemisissa julkaisuissa eivät vuoda henkilöllisyytesi tunnistamiseen liittyviä tietoja. Peking Unionin lääketieteellinen korkeakoulusairaala säästää kaikkien tiedot ja takaa, ettei se vuoda ilman lupaa.

Tutkijat eivät ilmoittaneet kilpailevia etuja.