Мелатонин у пациентов после каротидной эндартерэктомии

Название исследования: Защитный эффект мелатонина у пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию. Протокол. Исследователи привлекли подходящих участников из числа ханьцев (в возрасте 40–80 лет), у которых был диагностирован каротидный стеноз и имелись показания к каротидной эндартерэктомии (КАЭ). Участники были исключены, если у них были противопоказания к хирургическому вмешательству, или сердечно-сосудистые заболевания, или инфаркт головного мозга в течение 3 месяцев, или психические расстройства, или рак, или беременность, или кормление грудью, или прием антипсихотических препаратов в периоперационном периоде. Участники были случайным образом разделены на группы СЕА с пероральным мелатонином, СЕА с пероральным плацебо и СЕА с контрольным контролем. Участники групп КЭА с мелатонином перорально и КЭА с пероральным плацебо принимали мелатонин перорально в дозе 6 мг/сут или плацебо в период от 3 дней до операции до 3 дней после операции. Образцы крови (около 3 миллилитров) были взяты исходно, через 6 часов после операции и через 24 часа после операции. С помощью серии больничных клинических лабораторий и соответствующих наборов ELISA для обнаружения повреждения эндотелиальных клеток и реперфузии ишемии в маркерах сыворотки. Супероксиддисмутаза (SOD), малональдегид (MDA), белок S100B, эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS), ядерный эритроидный 2-родственный фактор 2 (Nrf-2), интерлейкин 6 (IL-6), ядерный фактор транскрипции κB p65 (NF -κB p65) были включены для анализа, чтобы проверить, оказывает ли мелатонин защитное действие у пациентов после каротидной эндартерэктомии. Это испытание одобрено Этическим комитетом больницы Пекинского союзного медицинского колледжа (№ ZS 1057). Все участники заполнили анкету и подписали информированное согласие. В противном случае участники получат соответствующую экономическую компенсацию. Для достижения скрытности лечения мелатонин и плацебо по внешнему виду и упаковке были идентичными. Сотрудники суда следили за соблюдением процедуры маскировки на протяжении всего судебного разбирательства. Все участники и исследователи не знали о назначении лечения на протяжении всего исследования. Коды рандомизации оставались запечатанными до завершения сбора и очистки данных и завершения маскированного анализа. Исследовательская группа отслеживала и классифицировала отклонения от протокола. Исследователи суммировали исходные клинические и демографические характеристики с описательной статистикой, а затем определяли с помощью одномерного дисперсионного анализа. Все анализы данных проводились с использованием статистического программного обеспечения SPSS 20.0.

Ожидаемые результаты: по сравнению с пациентами, получавшими СЕА с плацебо или контрольным исследованием, у пациентов, принимавших мелатонин, наблюдалось меньшее поражение сосудов и реперфузионное повреждение при ишемии.

Документ о согласии: потенциальный риск исследования мелатонина в качестве лечебного препарата может задержать метаболизм антипсихотического антипсихотического препарата, поэтому, когда исследователи задействуют психиатрические расстройства или принимают антипсихотические препараты перорально в течение 2 недель исследования, следует исключить. Как лекарство для здоровья. Мелатонин не подходит для детей, поэтому исследователи отобрали участников в возрасте от 40 до 80 лет.

Мера по минимизации риска, полное информирование участников и их семей о преимуществах, недостатках и желаемом эффекте испытания. Все участники полностью согласны с испытуемыми. В этом процессе есть по крайней мере три или более эффективных способа связаться с медицинским персоналом или врачом и гарантировать, что эти неожиданные происшествия заслуживают эффективного решения. Участники гарантируют соблюдение критерия до начала испытания. Наше исследование включает в себя применение мелатонина через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA), одобренное для обеспечения его безопасности (включая его химический состав, структуру, параметры содержания, основное сырье и соответствующую группу). Весь персонал – это квалифицированные медицинские работники, гарантирующие безопасность всех участников.

Потенциальные риски или дискомфорт, или неудобство, или польза для участников: до сих пор подтверждено, что эффективность мелатонина у человека включает регулирование сна, противоопухолевое, иммунное регулирование, регулирование воспаления и иммунного и регулирование метаболизма липидов в крови. Побочными реакциями является медленная задержка метаболизма антипсихотических препаратов (поэтому почти месяц назад и в течение всего периода исследования участники не должны принимать антипсихотические препараты) во время исследования. Основным принципом во время судебного разбирательства является обеспечение безопасности участников.

Консультация по соответствующему содержанию: Каждый имеет право ознакомиться с содержанием исследования по телефону: +86 01069152500 (главный исследователь) и +86 01069155817 (комитет по этике).

Права отказавшихся от участия в испытании: Участие в испытании является полностью добровольным. Если по какой-либо причине участники не желают участвовать или не желают продолжать участвовать в этом испытании, это не повлияет на права и интересы участников. Кроме того, участники имеют право отозвать это испытание в любое время. Если участники не соблюдают инструкции врача или ради вашего здоровья и выгоды, врач или исследователи могут также потребовать от участников выйти из испытания.

Компенсация за исследование: Если у участников возникнет какая-либо неожиданная связь с испытанием, компенсация и ответственность будут предоставлены больницей Пекинского профсоюзного медицинского колледжа.

Защита конфиденциальности: конфиденциальность каждого участника будет защищена. Результаты судебного разбирательства в академических изданиях не позволят просочиться какой-либо информации, позволяющей идентифицировать вашу личность. Больница Пекинского профсоюзного медицинского колледжа сохранит все данные и гарантирует отсутствие утечки без разрешения.

Следователи заявляют об отсутствии конкурирующих интересов.