Melatonina em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea

Título do estudo: O efeito protetor da melatonina em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea Protocolo: Os investigadores recrutaram participantes chineses han elegíveis (40-80 anos) que foram diagnosticados com estenose carotídea e tinham indicações para endarterectomia carotídea (CEA). Os participantes foram excluídos se os participantes tivessem contraindicação cirúrgica, ou doença cardiovascular, ou infarto cerebral dentro de 3 meses, ou distúrbios psiquiátricos, ou câncer, ou grávidas, ou lactantes, ou tomando drogas antipsicóticas durante o período perioperatório. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupos de CEA com melatonina oral, CEA com placebo oral e CEA com controle em branco. Os participantes dos grupos de CEA com melatonina oral e CEA com placebo oral tomaram melatonina oral 6mg/dia ou placebo de 3 dias antes da operação até 3 dias após a operação. Amostras de sangue (cerca de 3 mililitros) foram coletadas no início do estudo, 6h após a operação e 24h após a operação. Através de um laboratório clínico hospitalar de série e kits ELISA relacionados para detectar lesão de células endoteliais e reperfusão de isquemia em marcadores séricos. Superóxido dismutase (SOD), malonaldeído (MDA), proteína S100B, óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), fator 2 relacionado ao eritróide nuclear 2 (Nrf - 2), interleucina 6 (IL-6), fator de transcrição nuclear κB p65 (NF -κB p65) foram incluídos para análise para verificar se a melatonina tem efeito protetor em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Peking Union Medical College Hospital (No ZS 1057). Todos os participantes preencheram um questionário e assinaram um documento de consentimento informado. Caso contrário, os participantes receberão uma compensação econômica adequada. Para obter a ocultação do tratamento, a melatonina e o placebo na aparência e na embalagem eram idênticos. Os associados do julgamento monitoraram a conformidade com o procedimento de mascaramento durante o julgamento. Todos os participantes e investigadores do estudo desconheciam a alocação do tratamento ao longo do estudo. Os códigos de randomização permaneceram lacrados até a coleta e limpeza dos dados e a conclusão de uma análise mascarada. A equipe de estudo monitorou e classificou desvios de protocolo. Os investigadores resumiram as características clínicas e demográficas basais com estatísticas descritivas e, em seguida, determinadas pela Análise Univariada de Variância. Todas as análises dos dados foram feitas com o software estatístico SPSS 20.0.

Resultados esperados: Em comparação com pacientes sob CEA com placebo ou em branco, os pacientes que tomaram melatonina têm menor lesão vascular e lesão de reperfusão de isquemia.

Documento de consentimento: O risco potencial, a pesquisa como medicamento de tratamento da melatonina pode atrasar o metabolismo do medicamento antipsicótico antipsicótico, portanto, quando os investigadores recrutam transtornos psiquiátricos ou tomam medicamentos antipsicóticos por via oral durante as 2 semanas do estudo, devem ser excluídos. Como um medicamento de cuidados de saúde. A melatonina não é adequada para crianças, então os pesquisadores selecionaram participantes de recrutamento com idade entre 40 e 80 anos.

A medida para minimizar o risco, informar plenamente aos participantes e seus familiares as vantagens, desvantagens e efeito desejado do estudo. Todos os participantes concordam totalmente com os assuntos. Nesse processo, pelo menos três ou mais maneiras eficazes de entrar em contato com a equipe médica ou o médico e garantir que esses acidentes inesperados mereçam um tratamento eficaz. Os participantes garantem o cumprimento do critério antes do início da prova. Nossa pesquisa envolve a aplicação de melatonina através da administração de alimentos e medicamentos da China (CFDA) aprovada para garantir sua segurança (incluindo sua composição química, estrutura, parâmetros de conteúdo, matéria-prima principal e multidão apropriada). Todos os funcionários são profissionais médicos qualificados para garantir a segurança de todos os participantes.

Os potenciais riscos ou desconforto, ou inconveniência, ou benefícios para os participantes: Até agora, a eficácia da melatonina em humanos inclui regulação do sono, antitumoral, regulação imunológica, regulação da inflamação e imunidade e regulação do metabolismo lipídico do sangue é confirmado. As reações adversas são lentas, o atraso do metabolismo do medicamento antipsicótico (por isso, quase um mês atrás e durante o período do estudo, os participantes não deveriam tomar medicamentos antipsicóticos) durante o estudo. O princípio básico durante o julgamento é garantir a segurança dos participantes.

A consulta do conteúdo relevante: Todos têm o direito de consultar o conteúdo da pesquisa através do telefone: +86 01069152500 (investigador principal) e +86 01069155817 (Comitê de Ética).

Os direitos de se retirar do julgamento: Participar do julgamento é totalmente voluntário. Se, por qualquer motivo, os participantes não desejarem participar ou não desejarem continuar participando deste estudo, isso não afetará os direitos e interesses dos participantes. Além disso, os participantes têm o direito de retirar este estudo a qualquer momento. Se os participantes não o fizerem de acordo com as instruções do médico, ou por causa de sua saúde e benefícios, o médico ou os pesquisadores também podem exigir que os participantes desistam do estudo.

A compensação da pesquisa: Se os participantes tiverem qualquer relação inesperada de acidente com o estudo, a compensação e a responsabilidade serão fornecidas pelo hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim.

Proteção de privacidade: A privacidade de cada participante será protegida. Os resultados do julgamento em publicações acadêmicas não vazarão nenhuma informação para identificar sua identidade pessoal. O hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim salvará os dados de todos e garantirá que não haverá vazamento sem autorização.

Os investigadores declaram que não há interesses conflitantes.