Melatonin a carotis endarterectomián átesett betegeknél

Vizsgálat címe: A melatonin védő hatása a carotis endarterectomia alatt álló betegeknél. Protokoll: A kutatók olyan alkalmas kínai Han-résztvevőket (40-80 évesek) vettek fel, akiknél nyaki carotis szűkületet diagnosztizáltak, és carotis endarterectomiára (CEA) utaltak. Kizártuk azokat a résztvevőket, akik műtéti ellenjavallaton, szív- és érrendszeri betegségen, agyi infarktuson estek át 3 hónapon belül, vagy pszichiátriai rendellenességben, vagy daganatos betegségben szenvedtek, vagy terhesek, vagy szoptattak, vagy a perioperatív időszakban antipszichotikus gyógyszereket szedtek. A résztvevőket véletlenszerűen osztották CEA orális melatoninnal, CEA orális placebóval és CEA vak kontroll csoportokra. A CEA orális melatoninnal és CEA orális placebóval kezelt csoportjaiban a résztvevők szájon át 6 mg/nap melatonint vagy placebót szedtek a műtét előtti 3 naptól a műtét utáni 3 napig. Vérmintákat (körülbelül 3 milliliter) vettünk az alapvonalon, 6 órával a műtét után és 24 órával a műtét után. Egy sor kórházi klinikai laboratóriumon és a kapcsolódó ELISA készleteken keresztül az endothelsejt sérülések és az ischaemia reperfúzió kimutatására szérummarkerekben. Szuperoxid-diszmutáz (SOD), malonaldehid (MDA), S100B fehérje, endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS), nukleáris eritroid 2-vel rokon 2-es faktor (Nrf - 2), interleukin 6 (IL-6), nukleáris transzkripciós faktor κB p65 (NF) -κB p65) elemzésre kerültek be annak ellenőrzésére, hogy a melatoninnak van-e védő hatása a carotis endarterectomián átesett betegeknél. Ezt a vizsgálatot a Peking Union Medical College Hospital etikai bizottsága hagyta jóvá (ZS 1057). Minden résztvevő kitöltött egy kérdőívet, és aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot. Ellenkező esetben a résztvevők megfelelő gazdasági ellentételezésben részesülnek. A kezelés elrejtése érdekében a melatonin és a placebo megjelenésében és csomagolásában azonos volt. A kísérleti munkatársak a kísérlet során végig figyelemmel kísérték a maszkolási eljárás betartását. A vizsgálat során a résztvevők és a vizsgálatot végzők sem voltak tisztában a kezelés elosztásával. A randomizációs kódok az adatgyűjtés és -tisztítás, valamint a maszkolt elemzés befejezéséig lezárva maradtak. A vizsgálati csoport figyelte és osztályozta a protokoll eltéréseit. A kutatók leíró statisztikákkal foglalták össze az alapvonal klinikai és demográfiai jellemzőit, majd az egyváltozós varianciaanalízissel határozták meg. Minden adatelemzés az SPSS 20.0 statisztikai szoftverrel történt.

Várt eredmények: Összehasonlítva a CEA-ban részesülő betegekkel, akik placebót vagy vakpróbát kaptak, a melatonint szedő betegeknél alacsonyabb volt az érkárosodás és az ischaemiás reperfúziós károsodás.

Hozzájárulási okirat: A melatonin terápiás gyógyszerként való lehetséges kockázata, kutatása késleltetheti az antipszichotikus antipszichotikus szer metabolizmusát, ezért ha a nyomozók pszichiátriai rendellenességeket toboroznak, vagy szájon át szednek antipszichotikus szereket a vizsgálat 2 hete alatt, kizárás. Egészségügyi gyógyszerként. A melatonin nem alkalmas gyermekek számára, ezért a nyomozók 40-80 év alatti résztvevőket választottak ki.

A kockázat minimalizálása, a résztvevők és családjaik teljes körű tájékoztatása a vizsgálat előnyeiről, hátrányairól és a kívánt hatásról. Minden résztvevő teljesen egyetért a témával. Ebben a folyamatban legalább három hatékony módja van az egészségügyi személyzettel vagy orvossal való kapcsolatfelvételnek, és annak biztosítására, hogy a váratlan balesetek hatékony kezelést érdemeljenek. A résztvevők a próba megkezdése előtt garantálják, hogy megfelelnek a kritériumnak. Kutatásunk során a melatonin alkalmazását a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) engedélyezte, hogy biztosítsa a biztonságosságát (beleértve a kémiai összetételét, szerkezetét, beltartalmi paramétereit, fő nyersanyagát és megfelelő tömegét). A személyzet minden tagja képzett egészségügyi szakember, hogy garantálja a résztvevők biztonságát.

A résztvevők potenciális kockázatai, kellemetlenségei, kényelmetlenségei vagy előnyei: Eddig a melatonin emberben az alvás szabályozása, a daganatellenes, az immunrendszer szabályozása, a gyulladások és az immunrendszer szabályozása, valamint a vérzsír-anyagcsere szabályozása megerősítést nyert. A mellékhatások az antipszichotikumok metabolizmusának lassú késleltetése (tehát közel egy hónapja és a vizsgálat ideje alatt a résztvevők nem szedhetnek antipszichotikumot) a vizsgálat során. A próba során az alapelv a résztvevők biztonságának biztosítása.

A vonatkozó tartalmi egyeztetés: Mindenkinek joga van a kutatási tartalomhoz telefonon: +86 01069152500 (vizsgálóvezető) és +86 01069155817 (Etikai bizottság).

A tárgyalástól való visszalépés jogai: A tárgyaláson való részvétel teljesen önkéntes. Ha bármilyen okból a résztvevők nem hajlandók részt venni ebben a kísérletben, vagy nem kívánnak továbbra is részt venni ebben a kísérletben, az nem érinti a résztvevők jogait és érdekeit. Ezenkívül a résztvevőknek jogukban áll bármikor visszavonni ezt a vizsgálatot. Ha a résztvevők nem az orvos utasítása szerint, vagy az Ön egészsége és előnyei érdekében nem tesznek eleget, az orvos vagy a kutatók felszólíthatják a résztvevőket, hogy hagyják abba a vizsgálatot.

A kutatás ellentételezése: Ha a résztvevők váratlan baleseti kapcsolatban állnak a próbával, a kártérítést és a felelősséget a pekingi szakszervezeti egészségügyi főiskolai kórház biztosítja.

Adatvédelem: Minden résztvevő magánélete védve lesz. A kísérlet eredményei a tudományos publikációkban nem szivárogtatnak ki semmilyen információt az Ön személyazonosságának azonosításához. A pekingi szakszervezeti egészségügyi főiskolai kórház mindenki adatait megmenti, és garantálja, hogy engedély nélkül nem szivárog ki.

A nyomozók nem nyilatkoznak egymással versengő érdekekről.